Estomac Intestinal Chirurgie bariatrique épargnant le pylore (SIPS)
Épargne de l'estomac et du pylore intestinal (SIPS) en tant que chirurgie bariatrique primaire et révisionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective d'une procédure interventionnelle. Les résultats des patients choisissant de subir la procédure d'épargne du pylore intestinal de l'estomac (SIPS) seront collectés de manière prospective.
En plus des procédures de perte de poids bariatrique actuellement proposées, les patients qui se présentent à notre clinique bariatrique recevront des informations sur la procédure SIPS. Tous les patients intéressés à poursuivre une chirurgie bariatrique subiront un processus d'évaluation standardisé de la chirurgie bariatrique comme norme de soins. Les patients intéressés à subir un SIPS doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion suivants en plus des critères établis pour la chirurgie bariatrique.
La procédure SIPS sera effectuée comme une procédure d'investigation. La procédure SIPS implique la création d'une gastrectomie standard sur une bougie 36-40. La section du duodénum post-pylore est réalisée, suivie de la création d'un canal commun à 300 cm de la valve iléo-caecale. Une duodénoiléostomie antilatérale cousue à la main est réalisée et l'anastomose est testée pour détecter les fuites grâce à l'utilisation d'une insufflation endoscopique et d'un test de fuite d'air sous l'eau. Les incisions sont ensuite fermées de manière standard. La procédure SIPS elle-même n'est pas une chirurgie distincte, mais plutôt une modification de la norme de chirurgie de soins.
Tous les patients choisissant de s'inscrire à cette étude bénéficieront des mêmes soins préopératoires et postopératoires fournis comme norme de soins à tous les patients de chirurgie bariatrique. Une évaluation préopératoire est effectuée pour confirmer la pertinence de la chirurgie bariatrique et comprend : une évaluation psychologique, des conseils diététiques et des tests de santé cardiovasculaire, pulmonaire et gastro-intestinal. L'évaluation préopératoire consiste également en des analyses de sang pour identifier ou confirmer les conditions comorbides liées à l'obésité. Les soins postopératoires fournis après une chirurgie bariatrique garantissent que les patients progressent avec un contrôle adéquat de la douleur et une tolérance alimentaire appropriée avant la sortie de l'hôpital tout en évaluant et en surveillant les manifestations de complications potentielles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kayla Diaz
- Numéro de téléphone: 614-293-8549
- E-mail: Kayla.diaz@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contact:
- Sandra Meadows
- Numéro de téléphone: 614-688-8641
- E-mail: meadows.8@osu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-89 ans
- Primaire : répond aux critères établis par les NIH pour la chirurgie bariatrique
- Révision de la sleeve gastrectomie : la sleeve gastrectomie a été réalisée au moins deux ans auparavant, mais le patient n'a pas atteint 50 % de perte de poids excessive (EWL), a retrouvé 20 % de l'EWL depuis la sleeve gastrectomie ou a un IMC actuel > 40
- Volonté et capable de donner son propre consentement pour la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la chirurgie bariatrique
- Grossesse actuelle / allaitement ou projets de grossesse
- Les prisonniers
- Antécédents de gastrectomie autre que sleeve gastrectomie pour perte de poids
- Antécédents de résection de l'intestin grêle
- Antécédents de tout type de chirurgie pour traiter le reflux gastro-oesophagien (RGO)
- Antécédents ou œsophage actuel de Barrett
- Antécédents ou tout type de diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années
- Grosse hernie hiatale > 5 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épargne du pylore intestinal de l'estomac (SIPS)
Patients subissant une procédure SIPS comme chirurgie bariatrique de choix.
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La procédure SIPS sera réalisée comme une chirurgie bariatrique expérimentale.
La procédure SIPS implique la création d'une gastrectomie standard sur une bougie 36-40.
La section du duodénum post-pylore est réalisée, suivie de la création d'un canal commun à 300 cm de la valve iléo-caecale.
Une duodénoiléostomie antilatérale cousue à la main est réalisée et l'anastomose est testée pour détecter les fuites grâce à l'utilisation d'une insufflation endoscopique et d'un test de fuite d'air sous l'eau.
Les incisions sont ensuite fermées de manière standard.
La procédure SIPS elle-même n'est pas une chirurgie distincte, mais plutôt une modification de la norme de chirurgie de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité comme procédure primaire
Délai: Court terme (30 jours)
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Taux de complications
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Court terme (30 jours)
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Efficacité comme procédure primaire
Délai: Long terme (5 ans)
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Perte de poids excessive obtenue après la chirurgie
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Long terme (5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017H0400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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