保留胃肠道幽门的减肥手术 (SIPS)
2025年3月24日 更新者：Bradley Needleman
保留胃肠幽门 (SIPS) 作为主要和修正性减肥手术
本研究将评估保留胃肠幽门 (SIPS) 作为主要减肥手术的安全性和有效性。
此外，我们将评估作为袖状胃切除术 (SG) 后未实现充分减重的修正手术进行 SIPS 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项介入手术的前瞻性研究。 将前瞻性地收集选择接受保留胃肠幽门 (SIPS) 手术的患者的结果。
除了目前提供的减肥程序外，我们的减肥诊所的患者还将获得有关 SIPS 程序的信息。 所有有兴趣进行减肥手术的患者都将接受标准化的减肥手术评估流程作为护理标准。 除了既定的减肥手术标准外，对接受 SIPS 感兴趣的患者还必须满足以下纳入/排除标准。
SIPS 程序将作为调查程序执行。 SIPS 程序涉及在 36-40 探条上创建标准袖状胃切除术。 执行幽门后十二指肠的划分，然后在距离回盲瓣 300 厘米处创建一个公共通道。 进行手工缝合的反侧十二指肠回肠造口术，并通过使用内窥镜充气和水下空气泄漏测试对吻合进行泄漏测试。 然后以标准方式关闭切口。 SIPS 程序本身不是单独的手术，而是对护理手术标准的修改。
所有选择参加本研究的患者都将体验与所有减肥手术患者相同的术前和术后护理，作为标准护理。 进行术前评估以确认减肥手术的适当性，包括：心理评估、饮食咨询以及心血管、肺和胃肠道健康测试。 术前评估还包括血液检查，以确定或确认与肥胖相关的合并症。 减肥手术后提供的术后护理可确保患者在出院前在充分控制疼痛和适当饮食耐受的情况下取得进展，同时评估和监测潜在并发症的表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-89岁
- 主要：满足既定的 NIH 减肥手术标准
- 袖状胃切除术的翻修：至少两年前进行过袖状胃切除术，但患者未达到 50% 的超重减轻 (EWL)，自袖状胃切除术后已恢复 20% 的 EWL，或当前 BMI > 40
- 愿意并能够提供他/她自己的手术同意书
排除标准：
- 减肥手术的禁忌症
- 当前怀孕/母乳喂养或怀孕计划
- 犯人
- 除了为减肥而进行的袖状胃切除术外，既往有胃切除术史
- 小肠切除史
- 治疗胃食管反流病 (GERD) 的任何手术史
- 巴雷特食管病史或目前
- 过去 5 年的癌症诊断史或任何类型的癌症诊断史
- 大食管裂孔疝 > 5 cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胃肠道幽门保留 (SIPS)
接受 SIPS 手术的患者作为他们选择的减肥手术。
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SIPS 程序将作为研究性减肥手术进行。
SIPS 程序涉及在 36-40 探条上创建标准袖状胃切除术。
执行幽门后十二指肠的划分，然后在距离回盲瓣 300 厘米处创建一个公共通道。
进行手工缝合的反侧十二指肠回肠造口术，并通过使用内窥镜充气和水下空气泄漏测试对吻合进行泄漏测试。
然后以标准方式关闭切口。
SIPS 程序本身不是单独的手术，而是对护理手术标准的修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全是首要程序
大体时间：短期（30 天）
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并发症发生率
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短期（30 天）
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疗效作为主要程序
大体时间：长期（5年）
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手术后体重减轻过多
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长期（5年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley Needleman, MD、The Ohio State University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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