Estómago Cirugía bariátrica conservadora del píloro intestinal (SIPS)
Preservación del píloro intestinal del estómago (SIPS) como cirugía bariátrica primaria y de revisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un procedimiento intervencionista. Los resultados de los pacientes que seleccionen someterse al procedimiento de conservación del píloro intestinal estomacal (SIPS) se recopilarán prospectivamente.
Además de los procedimientos bariátricos de pérdida de peso que se ofrecen actualmente, los pacientes que se presenten en nuestra clínica bariátrica recibirán información sobre el procedimiento SIPS. Todos los pacientes interesados en someterse a una cirugía bariátrica se someterán a un proceso de evaluación de cirugía bariátrica estandarizado como estándar de atención. Los pacientes interesados en someterse a SIPS deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión/exclusión además de los criterios establecidos para la cirugía bariátrica.
El procedimiento SIPS se realizará como un procedimiento de investigación. El procedimiento SIPS implica la creación de una gastrectomía en manga estándar sobre un bougie de 36-40. Se realiza la sección del duodeno pospíloro, seguida de la creación de un canal común a 300 cm de la válvula íleo-cecal. Se realiza una duodenoileostomía antilateral cosida a mano y se prueba la anastomosis en busca de fugas mediante el uso de insuflación endoscópica y prueba de fuga de aire bajo el agua. Luego se cierran las incisiones de la manera estándar. El procedimiento SIPS en sí no es una cirugía separada, sino una modificación de la cirugía estándar de atención.
Todos los pacientes que elijan inscribirse en este estudio experimentarán la misma atención pre y posoperatoria que se brinda como estándar de atención a todos los pacientes de cirugía bariátrica. Se realiza una evaluación preoperatoria para confirmar la idoneidad de la cirugía bariátrica e incluye: evaluación psicológica, asesoramiento dietético y pruebas de salud cardiovascular, pulmonar y gastrointestinal. La evaluación preoperatoria también consiste en análisis de sangre para identificar o confirmar condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad. El cuidado postoperatorio que se brinda después de la cirugía bariátrica asegura que los pacientes evolucionen con un control adecuado del dolor y una tolerancia adecuada a la dieta antes del alta hospitalaria mientras se evalúan y monitorean las manifestaciones de posibles complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kayla Diaz
- Número de teléfono: 614-293-8549
- Correo electrónico: kayla.diaz@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contacto:
- Sandra Meadows
- Número de teléfono: 614-688-8641
- Correo electrónico: meadows.8@osu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89
- Primario: Satisface los criterios establecidos por los NIH para la cirugía bariátrica
- Revisión de gastrectomía en manga: gastrectomía en manga realizada al menos dos años antes, pero el paciente no alcanzó el 50 % de pérdida de exceso de peso (EWL), recuperó el 20 % de la EWL desde la gastrectomía en manga o tiene un IMC actual > 40
- Dispuesto y capaz de dar su propio consentimiento para la cirugía
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la cirugía bariátrica
- Embarazo actual/lactancia o planes para el embarazo
- Prisioneros
- Historia previa de gastrectomía distinta de la gastrectomía en manga para bajar de peso
- Historia de la resección del intestino delgado
- Antecedentes de cualquier tipo de cirugía para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- Antecedentes o actual esófago de Barrett
- Antecedentes o cualquier tipo de diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
- Hernia de hiato grande > 5 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conservación del píloro intestinal del estómago (SIPS)
Pacientes sometidos al procedimiento SIPS como cirugía bariátrica de elección.
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El procedimiento SIPS se realizará como una cirugía bariátrica en investigación.
El procedimiento SIPS implica la creación de una gastrectomía en manga estándar sobre un bougie de 36-40.
Se realiza la sección del duodeno pospíloro, seguida de la creación de un canal común a 300 cm de la válvula íleo-cecal.
Se realiza una duodenoileostomía antilateral cosida a mano y se prueba la anastomosis en busca de fugas mediante el uso de insuflación endoscópica y prueba de fuga de aire bajo el agua.
Luego se cierran las incisiones de la manera estándar.
El procedimiento SIPS en sí no es una cirugía separada, sino una modificación de la cirugía estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad como procedimiento principal
Periodo de tiempo: Corto plazo (30 días)
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Tasas de complicaciones
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Corto plazo (30 días)
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Eficacia como procedimiento primario
Periodo de tiempo: Largo plazo (5 años)
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Pérdida de exceso de peso lograda después de la cirugía
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Largo plazo (5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017H0400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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