Бариатрическая хирургия с сохранением привратника желудка и кишечника (SIPS)
Сохранение привратника желудка и кишечника (SIPS) как первичная и ревизионная бариатрическая операция
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование интервенционной процедуры. Результаты пациентов, выбравших процедуру сохранения привратника желудка и кишечника (SIPS), будут проспективно собраны.
В дополнение к предлагаемым в настоящее время бариатрическим процедурам снижения веса, пациентам, обращающимся в нашу бариатрическую клинику, будет представлена информация о процедуре SIPS. Все пациенты, заинтересованные в бариатрической хирургии, пройдут стандартизированный процесс оценки бариатрической хирургии в качестве стандарта лечения. Пациенты, заинтересованные в проведении SIPS, должны соответствовать следующим критериям включения/исключения в дополнение к установленным критериям бариатрической хирургии.
Процедура SIPS будет проводиться как исследовательская процедура. Процедура SIPS включает в себя создание стандартной рукавной гастрэктомии над бужом 36-40. Выполняют постпилорическое рассечение двенадцатиперстной кишки с последующим созданием общего канала на расстоянии 300 см от илеоцекального клапана. Выполняют ручную антибоковую дуоденоилеостому и проверяют анастомоз на герметичность с помощью эндоскопической инсуффляции и теста на герметичность под водой. Затем разрезы закрываются стандартным образом. Сама процедура SIPS не является отдельной операцией, а является модификацией стандартной хирургической помощи.
Все пациенты, решившие принять участие в этом исследовании, получат одинаковую пред- и послеоперационную помощь, предусмотренную в качестве стандарта для всех пациентов, перенесших бариатрическую хирургию. Предоперационная оценка проводится для подтверждения целесообразности бариатрической хирургии и включает в себя: психологическую оценку, диетическое консультирование и проверку состояния сердечно-сосудистой системы, легких и желудочно-кишечного тракта. Предоперационная оценка также включает анализ крови для выявления или подтверждения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. Послеоперационный уход, обеспечиваемый после бариатрической хирургии, гарантирует, что пациенты прогрессируют с адекватным контролем боли и соответствующей переносимостью диеты до выписки из больницы, при оценке и мониторинге проявлений потенциальных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-89 лет
- Первичный: Удовлетворяет установленным критериям NIH для бариатрической хирургии.
- Повторная рукавная гастрэктомия: Рукавная гастрэктомия выполнена не менее чем за два года до этого, но пациент не достиг 50% потери лишнего веса (EWL), восстановил 20% EWL после рукавной гастрэктомии или имеет текущий ИМТ > 40.
- Желание и возможность дать собственное согласие на операцию
Критерий исключения:
- Противопоказания к бариатрической хирургии
- Текущая беременность/грудное вскармливание или планы на беременность
- Заключенные
- Гастрэктомия в анамнезе, кроме рукавной гастрэктомии для снижения веса.
- Резекция тонкой кишки в анамнезе
- Любые операции по лечению гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в анамнезе.
- История или текущий пищевод Барретта
- Диагноз рака в анамнезе или любой вид рака за последние 5 лет
- Большая грыжа пищеводного отверстия > 5 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение привратника желудка и кишечника (SIPS)
Пациенты, перенесшие процедуру SIPS в качестве предпочтительной бариатрической операции.
|
Процедура SIPS будет проводиться как исследовательская бариатрическая операция.
Процедура SIPS включает в себя создание стандартной рукавной гастрэктомии над бужом 36-40.
Выполняют постпилорическое рассечение двенадцатиперстной кишки с последующим созданием общего канала на расстоянии 300 см от илеоцекального клапана.
Выполняют ручную антибоковую дуоденоилеостому и проверяют анастомоз на герметичность с помощью эндоскопической инсуффляции и теста на герметичность под водой.
Затем разрезы закрываются стандартным образом.
Сама процедура SIPS не является отдельной операцией, а является модификацией стандартной хирургической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность как основная процедура
Временное ограничение: Краткосрочный (30 дней)
|
Частота осложнений
|
Краткосрочный (30 дней)
|
|
Эффективность в качестве основной процедуры
Временное ограничение: Долгосрочные (5 лет)
|
Избыточная потеря веса, достигнутая после операции
|
Долгосрочные (5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017H0400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .