Vatsan suolistopylorusta säästävä bariatric kirurgia (SIPS)
Vatsan suolen pylorussäästö (SIPS) primaarisena ja korjausleikkauksena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus interventiomenettelystä. Tulokset potilaista, jotka valitsevat SIPS-toimenpiteen, kerätään prospektiivisesti.
Tällä hetkellä tarjolla olevien bariatristen painonpudotustoimenpiteiden lisäksi bariatriselle klinikallemme saapuville potilaille tarjotaan tietoa SIPS-toimenpiteestä. Kaikki potilaat, jotka ovat kiinnostuneita bariatrisesta leikkauksesta, käyvät läpi standardoidun bariatrisen leikkauksen arviointiprosessin hoidon vakiona. Potilaiden, jotka ovat kiinnostuneita SIPS-hoidosta, on täytettävä seuraavat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit bariatriselle leikkaukselle vahvistettujen kriteerien lisäksi.
SIPS-menettely suoritetaan tutkimustoimenpiteenä. SIPS-menettelyyn kuuluu standardinmukainen gastrektomia 36-40 bougielle. Pohjukaissuolen postpylorus-jako suoritetaan, minkä jälkeen luodaan yhteinen kanava 300 cm:n etäisyydelle ileo-umpisuolesta. Tehdään käsin ommeltu anti-sivuduodenoileostomia ja anastomoosi testataan vuotojen varalta käyttämällä endoskooppista insufflaatiota ja vedenalaista ilmavuototestiä. Viillot suljetaan sitten tavalliseen tapaan. SIPS-menettely itsessään ei ole erillinen leikkaus, vaan muutos hoitokirurgian tasoon.
Kaikki potilaat, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, kokevat saman leikkauksen edeltävän ja jälkeisen hoidon, jota tarjotaan kaikille bariatrisen kirurgian potilaille. Leikkausta edeltävä arviointi suoritetaan bariatrisen leikkauksen soveltuvuuden vahvistamiseksi, ja se sisältää: Psykologisen arvioinnin, ravitsemusneuvontaa ja sydämen ja verisuonten, keuhkojen ja ruoansulatuskanavan terveyden testauksen. Leikkausta edeltävä arviointi koostuu myös verikokeesta liikalihavuuteen liittyvien sairauksien tunnistamiseksi tai vahvistamiseksi. Leikkauksen jälkeinen hoito bariatrisen leikkauksen jälkeen varmistaa, että potilaat edistyvät riittävällä kivunhallinnassa ja asianmukaisella ruokavalion sietokyvyllä ennen sairaalasta kotiutumista, samalla kun potilaat arvioivat ja tarkkailevat mahdollisten komplikaatioiden ilmenemismuotoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89
- Ensisijainen: Täyttää vahvistetut NIH-kriteerit bariatriselle kirurgialle
- Hihagastrektomian tarkistus: Hihagastrektomia tehtiin vähintään kaksi vuotta aiemmin, mutta potilas ei saavuttanut 50 % ylipainon pudotusta (EWL), on saanut takaisin 20 % EWL:stä hihagastrektomian jälkeen tai hänen nykyinen BMI > 40
- Haluaa ja pystyä antamaan oman suostumuksensa leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe bariatriselle leikkaukselle
- Nykyinen raskaus/imettäminen tai raskaussuunnitelmat
- vangit
- Aiempi vatsanpoistoleikkaus, paitsi laihduttamiseen tarkoitettu vatsanpoistoleikka
- Ohutsuolen resektion historia
- Kaikenlaisen leikkauksen historia gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon
- Barrettin ruokatorven historia tai nykyinen
- Aiempi syöpädiagnoosi tai mikä tahansa syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Iso hiatal tyrä > 5 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukun suolen pylorussäästö (SIPS)
Potilaat, joille tehdään SIPS-menettely heidän valintansa bariatriseksi leikkaukseksi.
|
SIPS-toimenpide suoritetaan tutkivana bariatrisena leikkauksena.
SIPS-menettelyyn kuuluu standardinmukainen gastrektomia 36-40 bougielle.
Pohjukaissuolen postpylorus-jako suoritetaan, minkä jälkeen luodaan yhteinen kanava 300 cm:n etäisyydelle ileo-umpisuolesta.
Tehdään käsin ommeltu anti-sivuduodenoileostomia ja anastomoosi testataan vuotojen varalta käyttämällä endoskooppista insufflaatiota ja vedenalaista ilmavuototestiä.
Viillot suljetaan sitten tavalliseen tapaan.
SIPS-menettely itsessään ei ole erillinen leikkaus, vaan muutos hoitokirurgian tasoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ensisijaisena toimenpiteenä
Aikaikkuna: Lyhytaikainen (30 päivää)
|
Komplikaatioiden määrä
|
Lyhytaikainen (30 päivää)
|
|
Tehokkuus ensisijaisena menettelynä
Aikaikkuna: Pitkäaikainen (5 vuotta)
|
Ylimääräinen painonpudotus saavutettu leikkauksen jälkeen
|
Pitkäaikainen (5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017H0400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .