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SG後のGERDにおけるStretta治療 (Stretta)

2021年10月26日 更新者:Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

スリーブ状胃切除術後の胃食道逆流症における胃食道接合部(Stretta®)への高周波エネルギー送達

効果を評価し、SG 後の GERD に対する Stretta® の潜在的な効果の背後にある作用機序を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

胃食道逆流症(GERD)、すなわち、食道への胃内容物の逆流の結果としての厄介な症状または病変の発生は、最も一般的な胃腸障害の 1 つです。 30 kg/m2 以上のボディ マス インデックス (BMI) で定義される肥満は、欧米ではますます重要な問題となっており、GERD 関連の症状や食道炎の危険因子としてよく知られています。 考えられる根本的なメカニズムには、胃食道圧力勾配の増加、下部食道括約筋 (LES) の上方への位置シフト、および食事後の一時的な LES 弛緩 (TLESR) の発生の増加が含まれます。

肥満外科手術は、肥満とそれに関連する代謝合併症の非常に効果的な治療法として浮上しています。 Roux-en-Y 胃バイパス術とスリーブ胃切除術 (SG) は、現在、手術の大部分を占めています。 いくつかの研究では、おそらく酸を生成する胃粘膜の減少と体重減少の組み合わせにより、胃バイパスと SG 後の GERD の改善が報告されています。 ただし、SG を受けた患者の最大 34% で、de novo GERD または既存の GERD の悪化が明らかになり、ベースラインの GERD 症状が確立され、多くのセンターで SG に対する数少ない相対的禁忌の 1 つとなっています。 SG 後の GERD の発生率の増加を説明するために、いくつかの術後の変化が仮説として立てられています。食道胃接合部(EGJ)の能力の混乱。

大多数の患者がプロトンポンプ阻害薬(PPI)療法に反応するという事実にもかかわらず、かなりの割合の患者が胃酸抑制にもかかわらず逆流および/または胸やけを経験し続けていますが、治療結果データは文献にほとんどありません. SG 後の難治性の GERD 症状を有するこれらの患者は、術後の解剖学的構造が従来の噴門形成術を許可しないため、外科医や消化器科医に課題をもたらします。

Stretta® (Mederi RF LLC、米国テキサス州ヒューストン) は、LES への高周波エネルギーの送達を使用する内視鏡的逆流防止処置です。 Stretta® は、選択された患者の GERD の治療のために米国消化器内視鏡外科医協会 (SAGES、ASGE、および NICE) によってサポートされており、長期的な費用対効果が高いです。 食道酸曝露時間への影響は一貫していませんが、いくつかの対照研究とメタアナリシスは、Stretta®の後に症状が改善したことを報告しています. Stretta® は、一酸化窒素供与体の投与によって効果が逆転し、遠位酸灌流に対する感受性が低下したため、線維症を誘発することなく EGJ のコンプライアンスを低下させます。 しかし、SG 後の患者における Stretta® の症候的利益を評価する研究は不足しており、これが私たちの研究の主要な目標 (主要なエンドポイント) です。 副次評価項目とともに、Stretta® の効果もさまざまな側面で調査され、介入の潜在的な効果の背後にある作用機序についての洞察が得られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳;
  2. -PPI治療中の典型的なGERD症状(胸やけまたは逆流)の履歴、少なくとも週に3回、12週間(「難治性GERD」)またはPPIを服用/継続したくない。 症状は、de novo(スリーブ状胃切除術後の発症)または既存(薬物使用、内視鏡検査中の所見、または病歴によって記録される)である可能性があります。
  3. PPI 治療中の難治性の GERD 症状の場合、以下の基準を満たす必要があります。リヨンコンセンサス (23) に基づく典型的な逆流症状の陽性症状関連確率 (SAP)。
  4. スリーブ状胃切除後 12 か月以上;
  5. 避妊測定を喜んで受けます。

除外基準:

  1. -HRiM中に決定された2cmを超える裂孔ヘルニア(シカゴ分類v3.0に基づく。 (24)) および/または内視鏡検査または裂孔ヘルニア修復;
  2. 胃内視鏡検査中の食道炎 LA 分類グレード C または D オフ PPI;
  3. -周囲のバレット食道> 1cm(腸の化生を伴う円柱状の食道粘膜)またはバレット食道の切除歴;
  4. 胃内視鏡検査中の食道または眼底静脈瘤;
  5. 胃内視鏡検査中の食道狭窄;
  6. スリーブの異常(例: スリーブの移動)胃鏡検査および/またはバリウム検査中に観察された;
  7. -他の原因による既知の肝硬変または門脈圧亢進症;
  8. -以前の肥満手術後のやり直しを含む、スリーブ状胃切除術以外の上部消化管への手術歴;
  9. 自己免疫または結合組織障害(強皮症、皮膚筋炎、石灰沈着症-レイノー食道強指症症候群(CREST)、シェーグレン症候群など);
  10. -アカラシア、EGJ流出閉塞、削岩機食道、または食事によるHRiM中に評価された原発性食道運動障害のシカゴ分類の第3版で定義された収縮性の欠如24(研究プロトコル(25)を参照);
  11. -安全な鎮静を妨げる重大な心肺またはその他の合併症;
  12. ペースメーカーまたは植え込み型除細動器;
  13. 凝固障害または抗凝固剤の使用;
  14. 妊娠中または授乳中
  15. 侵襲的処置に同意できない、または同意したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ストレッタトリートメント
患者はストレッタ治療を受けます
胃食道接合部に送達される高周波エネルギー
偽コンパレータ:偽治療
患者は偽の治療を受ける
偽の状態にある患者は、ガイドワイヤー上で 24Fr Savary ブジー拡張器を使用して、同じ鎮静で処置を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度
時間枠:ReQuest アンケートのスコアは、治療後 1 週目に評価されます
主要な有効性エンドポイントは、-1 週目に検証済みの逆流アンケート (ReQuest アンケートおよび日記) によって評価された症状の重症度の変化です。
ReQuest アンケートのスコアは、治療後 1 週目に評価されます
症状の重症度
時間枠:ReQuestアンケートのスコアは、治療後12週目に評価されます
主要な有効性エンドポイントは、12 週目に検証済みの逆流アンケート (ReQuest アンケートおよび日記) によって評価された症状の重症度の変化です。
ReQuestアンケートのスコアは、治療後12週目に評価されます
症状の重症度
時間枠:ReQuestアンケートのスコアは、治療後24週目に評価されます
主要な有効性エンドポイントは、24 週目に検証済みの逆流アンケート (ReQuest アンケートおよび日記) によって評価された症状の重症度の変化です。
ReQuestアンケートのスコアは、治療後24週目に評価されます
症状の重症度
時間枠:ReQuestアンケートのスコアは、治療の1年後に評価されます
主要な有効性エンドポイントは、治療の1年後に検証された逆流アンケート(ReQuestアンケートと日記)によって評価された症状の重症度の変化です
ReQuestアンケートのスコアは、治療の1年後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な逆流パラメータ
時間枠:-1週目、12週目、24週目に評価されます
24 時間の pH インピーダンス (pH-MII) 測定における客観的な逆流パラメーターの変化
-1週目、12週目、24週目に評価されます
高解像度インピーダンスマノメトリー
時間枠:-1週目と24週目に評価されます
HRiM パラメータの変更
-1週目と24週目に評価されます
EGJの伸展性(エンドフリップ)
時間枠:-1週目と24週目に評価されます
EGJ伸展性の変化
-1週目と24週目に評価されます
食道過敏症
時間枠:-1週目と24週目に評価されます
食道感受性の変化
-1週目と24週目に評価されます
食道透過性
時間枠:-1週目と24週目に評価されます
経上皮電気抵抗によって評価される食道透過性の変化
-1週目と24週目に評価されます
顕微鏡的食道炎(ESOHISTOスコア)
時間枠:-1週目と24週目に評価されます
Esohisto スコアリングシステムを用いた食道炎の変化
-1週目と24週目に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月29日

一次修了 (予想される)

2024年1月29日

研究の完了 (予想される)

2024年1月29日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S64212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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