- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05094895
Tratamento de Stretta na DRGE após SG (Stretta)
Distribuição de energia por radiofrequência para a junção gastroesofágica (Stretta®) na doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), ou seja, a ocorrência de sintomas ou lesões incômodos como consequência do fluxo retrógrado do conteúdo gástrico para o esôfago, é um dos distúrbios gastrointestinais mais prevalentes. A obesidade, definida por um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 30 kg/m2, é um problema cada vez mais importante no mundo ocidental e um fator de risco bem conhecido para sintomas relacionados à DRGE e esofagite. Possíveis mecanismos subjacentes incluem um aumento do gradiente de pressão gastroesofágica, deslocamento ascendente da posição do esfíncter esofágico inferior (LES) e aumento da ocorrência de relaxamentos transitórios do LES (LESRs) após uma refeição.
A cirurgia bariátrica emergiu como um tratamento altamente eficaz para a obesidade e suas complicações metabólicas associadas. O bypass gástrico em Y-de-Roux e a gastrectomia vertical (SG) representam atualmente a maioria dos procedimentos. Vários estudos relataram melhora da DRGE após bypass gástrico e SG, provavelmente através de uma combinação de redução da mucosa gástrica produtora de ácido e perda de peso. No entanto, em até 34% dos pacientes submetidos à SG, a DRGE de novo ou piora da DRGE pré-existente torna-se evidente, o que estabeleceu os sintomas basais da DRGE como uma das poucas contra-indicações relativas para SG em muitos centros. Várias alterações pós-operatórias foram hipotetizadas para explicar o aumento da incidência de DRGE após SG: aumento da incidência de hérnia hiatal devido à formação da manga, dissecção do ligamento frenoesofágico, migração intratorácica da manga, aumento da pressão intragástrica devido à diminuição da complacência gástrica e interrupção da competência da junção esofagogástrica (EGJ).
Apesar do fato de que a maioria dos pacientes responderá à terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP), uma proporção significativa de pacientes continua a apresentar regurgitação e/ou azia apesar da supressão ácida, embora os dados do resultado do tratamento estejam ausentes na literatura. Esses pacientes com sintomas refratários de DRGE após GV representam um desafio para cirurgiões e gastroenterologistas, uma vez que a anatomia pós-operatória não permite procedimentos clássicos de fundoplicatura.
Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, EUA) é um procedimento anti-refluxo endoscópico que utiliza a entrega de energia de radiofrequência ao EEI. Stretta® é apoiado pela Sociedade Americana de Cirurgiões Endoscópicos Gastrointestinais (SAGES, ASGE e NICE) para o tratamento da DRGE em pacientes selecionados e é custo-efetivo a longo prazo. Vários estudos controlados e uma metanálise relataram melhora dos sintomas após o Stretta®, embora o efeito no tempo de exposição ao ácido esofágico seja inconsistente. Stretta® diminui a complacência do EGJ sem induzir fibrose, pois o efeito foi revertido pela administração de um doador de óxido nítrico e diminuição da sensibilidade à perfusão ácida distal. No entanto, faltam estudos avaliando o benefício sintomático de Stretta® em pacientes após GV, que é o objetivo principal de nosso estudo (endpoint primário). Com os endpoints secundários, o efeito do Stretta® também será investigado em vários aspectos, o que fornecerá uma visão do mecanismo de ação por trás do efeito potencial da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Annelies Geeraerts
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Contato:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Número de telefone: 01643385
- E-mail: annelies.geeraerts@kuleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos;
- História de sintomas típicos de DRGE (azia ou regurgitação) durante o tratamento com IBP, pelo menos 3 vezes por semana durante 12 semanas ('DRGE refratária') ou falta de vontade de tomar/continuar IBPs. Os sintomas podem ser de novo (início após gastrectomia vertical) ou pré-existentes (conforme documentado pelo uso de medicamentos, achados durante a endoscopia ou histórico médico);
- Em caso de sintomas refratários de DRGE durante o tratamento com IBP, os seguintes critérios precisam ser atendidos: Monitoramento de pH-MII 24h baseado em cateter patológico sem IBP (>6% do tempo total pH<4 e/ou número de episódios de refluxo >80 (independente de acidez) ou probabilidade positiva de associação de sintomas (SAP) para sintomas típicos de refluxo) com base no consenso de Lyon (23);
- Mais de 12 meses após gastrectomia vertical;
- Disposto a fazer medições anticoncepcionais.
Critério de exclusão:
- Hérnia hiatal de > 2 cm conforme determinado durante HRiM (com base na Classificação de Chicago v3.0. (24)) e/ou endoscopia ou correção de hérnia de hiato;
- Esofagite LA classificação grau C ou D durante gastroscopia sem PPI;
- Esôfago de Barrett circunferencial >1cm (mucosa esofágica colunar revestida com metaplasia intestinal) ou história de ablação do esôfago de Barrett;
- Varizes esofágicas ou de fundo durante a gastroscopia;
- Estenoses esofágicas durante gastroscopia;
- Anormalidades na manga (por ex. migração de manga) observada durante gastroscopia e/ou teste de bário;
- Cirrose conhecida ou hipertensão portal por outras causas;
- História de cirurgia no trato gastrointestinal superior, exceto gastrectomia vertical, incluindo refazer após cirurgia bariátrica anterior;
- Doença autoimune ou do tecido conjuntivo (esclerodermia, dermatomiosite, Síndrome de Calcinose-Raynaud-Esôfago-Esclerodactilia (CREST), Síndrome de Sjögren, etc.);
- Acalasia, obstrução do fluxo de saída do EGJ, esôfago tipo britadeira ou contratilidade ausente conforme definido pela 3ª revisão da classificação de Chicago para distúrbios primários da motilidade esofágica24 avaliados durante a HRiM com refeição (ver protocolo do estudo (25));
- Cardiopulmonar significativa ou outra comorbidade que impeça a sedação segura;
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado;
- Coagulopatia ou uso de anticoagulantes;
- Gravidez ou amamentação
- Incapaz ou relutante em consentir em um procedimento invasivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Stretta
Os pacientes receberão o tratamento Stretta
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Energia de radiofrequência entregue à junção gastroesofágica
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Comparador Falso: Tratamento falso
Os pacientes receberão o tratamento falso
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Os pacientes que têm a condição simulada serão submetidos a um procedimento usando um dilatador bougie Savary 24Fr sobre o fio-guia, com a mesma sedação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas
Prazo: A pontuação do questionário ReQuest será avaliada na semana -1 após o tratamento
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O objetivo primário de eficácia será a mudança na gravidade dos sintomas avaliada por questionários de refluxo validados (questionário ReQuest e diários) na semana -1
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A pontuação do questionário ReQuest será avaliada na semana -1 após o tratamento
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Gravidade dos sintomas
Prazo: A pontuação do questionário ReQuest será avaliada na semana 12 após o tratamento
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O objetivo primário de eficácia será a mudança na gravidade dos sintomas avaliada por questionários de refluxo validados (questionário ReQuest e diários) na semana 12
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A pontuação do questionário ReQuest será avaliada na semana 12 após o tratamento
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Gravidade dos sintomas
Prazo: A pontuação do questionário ReQuest será avaliada na semana 24 após o tratamento
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O objetivo primário de eficácia será a mudança na gravidade dos sintomas avaliada por questionários de refluxo validados (questionário ReQuest e diários) na semana 24
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A pontuação do questionário ReQuest será avaliada na semana 24 após o tratamento
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Gravidade dos sintomas
Prazo: A pontuação do questionário ReQuest será avaliada 1 ano após o tratamento
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O objetivo primário de eficácia será a mudança na gravidade dos sintomas avaliada por questionários de refluxo validados (questionário ReQuest e diários) 1 ano após o tratamento
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A pontuação do questionário ReQuest será avaliada 1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros objetivos de refluxo
Prazo: Será avaliado na semana -1, semana 12 e semana 24
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alteração nos parâmetros objetivos de refluxo na medição de impedância de pH de 24h (pH-MII)
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Será avaliado na semana -1, semana 12 e semana 24
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Manometria de impedância de alta resolução
Prazo: Será avaliado na semana -1 e na semana 24
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Mudança nos parâmetros HRiM
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Será avaliado na semana -1 e na semana 24
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Distensibilidade EGJ (Endoflip)
Prazo: Será avaliado na semana -1 e na semana 24
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Mudança na distensibilidade EGJ
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Será avaliado na semana -1 e na semana 24
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Sensibilidade esofágica
Prazo: Será avaliado na semana -1 e na semana 24
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Alteração na sensibilidade esofágica
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Será avaliado na semana -1 e na semana 24
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Permeabilidade esofágica
Prazo: Será avaliado na semana -1 e na semana 24
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Mudança na permeabilidade esofágica avaliada por resistência elétrica transepitelial
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Será avaliado na semana -1 e na semana 24
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Esofagite microscópica (escore ESOHISTO)
Prazo: Será avaliado na semana -1 e na semana 24
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Alteração na esofagite usando o sistema de pontuação esohisto
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Será avaliado na semana -1 e na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S64212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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