Stretta-kezelés GERD-ben SG után (Stretta)
Rádiófrekvenciás energiaszállítás a gyomor-nyelőcső csomópontba (Stretta®) gastro-oesophagealis reflux betegségben hüvely gyomoreltávolítás után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), azaz a gyomortartalomnak a nyelőcsőbe történő retrográd áramlása következtében fellépő kellemetlen tünetek vagy elváltozások az egyik legelterjedtebb gyomor-bélrendszeri betegség. Az elhízás, amelyet a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) határoz meg, egyre fontosabb probléma a nyugati világban, és a GERD-vel kapcsolatos tünetek és a nyelőcsőgyulladás jól ismert rizikófaktora. A mögöttes lehetséges mechanizmusok közé tartozik a megnövekedett gasztrooesophagealis nyomásgradiens, az alsó nyelőcső-záróizom (LES) felfelé irányuló pozícióeltolása és az étkezés utáni tranziens LES relaxációk (TLESR) fokozott előfordulása.
A bariátriai sebészet az elhízás és az azzal járó anyagcsere-szövődmények rendkívül hatékony kezelési módjaként jelent meg. Jelenleg a Roux-en-Y gyomor-bypass és a sleeve gastrectomia (SG) teszi ki az eljárások többségét. Számos tanulmány számolt be a GERD javulásáról gyomorbypass és SG után, valószínűleg a savtermelő gyomornyálkahártya csökkenésének és a fogyás kombinációjának köszönhetően. Az SG-n átesett betegek akár 34%-ánál azonban nyilvánvalóvá válik a de novo GERD vagy a már meglévő GERD súlyosbodása, ami számos központban a GERD kiindulási tüneteinek egyike volt az SG kezelésének kevés relatív ellenjavallata. Számos posztoperatív elváltozást feltételeztek a GERD megnövekedett incidenciájának magyarázatára SG után: megnövekedett hiatus hernia előfordulása a hüvely kialakulása miatt, a phreno-oesophagealis szalag disszekciója, intrathoracalis sleeve migráció, megnövekedett intragasztrikus nyomás a csökkent gyomor-compliance miatt és az oesophagogastric junction (EGJ) kompetenciájának zavara.
Annak ellenére, hogy a betegek többsége reagálni fog a protonpumpa-gátló (PPI) terápiára, a betegek jelentős része a savszuppresszió ellenére továbbra is regurgitációt és/vagy gyomorégést tapasztal, bár a kezelés eredményére vonatkozó adatok nagyrészt hiányoznak az irodalomból. Az SG után refrakter GERD-tünetekkel rendelkező betegek kihívást jelentenek a sebészek és gasztroenterológusok számára, mivel a posztoperatív anatómia nem teszi lehetővé a klasszikus fundoplikációs eljárásokat.
A Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, USA) egy endoszkópos anti-reflux eljárás, amely rádiófrekvenciás energiát juttat a LES-be. A Stretta®-t az Amerikai Gasztrointesztinális Endoszkópos Sebészek Társasága (SAGES, ASGE és NICE) támogatja a GERD kezelésére kiválasztott betegeknél, és hosszú távon költséghatékony. Számos ellenőrzött tanulmány és egy metaanalízis a Stretta® után javuló tünetekről számolt be, bár a nyelőcsősav expozíciós idejére gyakorolt hatás nem következetes. A Stretta® csökkenti az EGJ megfelelőségét anélkül, hogy fibrózist váltana ki, mivel a hatást nitrogén-monoxid donor adagolásával megfordította, és csökkentette a disztális savperfúzióval szembeni érzékenységet. Azonban hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a Stretta® tüneti előnyeit az SG utáni betegeknél, ami vizsgálatunk elsődleges célja (elsődleges végpont). A másodlagos végpontoknál a Stretta® hatását is különböző szempontok szerint vizsgáljuk, ami betekintést nyújt a beavatkozás lehetséges hatásai mögött meghúzódó hatásmechanizmusba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- Annelies Geeraerts
-
Kapcsolatba lépni:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Telefonszám: 01643385
- E-mail: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig;
- Tipikus GERD-tünetek (gyomorégés vagy regurgitáció) a kórelőzményben a PPI-kezelés alatt, hetente legalább háromszor 12 héten át („refrakter GERD”), vagy nem hajlandó PPI-ket szedni/folytatni. A tünetek lehetnek de novo (a hüvely gastrectomia után jelentkeznek) vagy már fennállóak (a gyógyszerhasználat, az endoszkópia során leletek vagy az anamnézis alapján dokumentálva);
- A PPI-kezelés során refrakter GERD-tünetek esetén a következő kritériumoknak kell teljesülniük: Patológiás katéter alapú 24 órás pH-MII monitorozás off-PPI (a teljes idő >6%-a pH<4 és/vagy a reflux epizódok száma >80 (függetlenül) a savasság) vagy a pozitív tünetegyesülés valószínűsége (SAP) a tipikus reflux tünetekre) a lyoni konszenzus alapján (23);
- Több mint 12 hónappal a hüvely gastrectomia után;
- Hajlandó fogamzásgátló mérést végezni.
Kizárási kritériumok:
- 2 cm-nél nagyobb hiatus hernia a HRiM során meghatározva (a Chicago Classification v3.0 alapján. (24)) és/vagy endoszkópia vagy hiatusérv javítása;
- Nyelőcsőgyulladás LA besorolása C vagy D fokozatú gasztroszkópia során PPI-n kívül;
- 1 cm-nél nagyobb körkörös Barrett-nyelőcső (oszlopszerűen bélelt nyelőcső nyálkahártya intestinalis metaplasiával) vagy a Barrett-nyelőcső ablációja a kórtörténetben;
- Nyelőcső vagy szemfenék varix gasztroszkópia során;
- Nyelőcső szűkületek gasztroszkópia során;
- Rendellenességek a hüvelyben (pl. gasztroszkópia és/vagy báriumteszt során megfigyelt hüvelyvándorlás;
- Egyéb okokból ismert cirrhosis vagy portális hipertónia;
- A felső gasztrointesztinális traktusban végzett műtétek anamnézisében, kivéve a hüvelyi gastrectomiát, beleértve a korábbi bariátriai műtétek utáni ismételt műtétet;
- Autoimmun vagy kötőszöveti rendellenesség (scleroderma, dermatomyositis, Calcinosis-Raynaud-oesophagus sclerodactily Syndrome (CREST), Sjogren-szindróma stb.);
- Achalasia, EGJ-kiáramlási elzáródás, légkalapácsos nyelőcső vagy hiányzó kontraktilitás a chicagói primer nyelőcső-motilitási rendellenességek 3. revíziója szerint24, amelyet étkezés közben végzett HRiM során értékeltek (lásd a vizsgálati protokollt (25));
- Jelentős kardiopulmonális vagy egyéb társbetegség, amely kizárja a biztonságos szedációt;
- Pacemaker vagy beültetett szívdefibrillátor;
- Coagulopathia vagy antikoagulánsok alkalmazása;
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezni egy invazív eljárásba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Stretta kezelés
A betegek Stretta kezelést kapnak
|
Rádiófrekvenciás energia a gyomor-nyelőcső csomópontba szállítva
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
A betegek álkezelésben részesülnek
|
Azok a betegek, akiknek színlelt állapota van, egy 24 Fr Savary bougie tágítót használnak a vezetődrót felett, ugyanazzal a szedációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: A ReQuest kérdőív pontszámát a kezelést követő -1. héten értékelik
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a tünetek súlyosságának változása, amelyet validált reflux kérdőívekkel (ReQuest kérdőív és naplók) értékelnek a -1. héten.
|
A ReQuest kérdőív pontszámát a kezelést követő -1. héten értékelik
|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: A ReQuest kérdőív pontszámát a kezelést követő 12. héten értékelik
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a tünetek súlyosságának változása, amelyet validált reflux kérdőívekkel (ReQuest kérdőív és naplók) értékelnek a 12. héten.
|
A ReQuest kérdőív pontszámát a kezelést követő 12. héten értékelik
|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: A ReQuest kérdőív pontszámát a kezelést követő 24. héten értékelik
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a tünetek súlyosságának változása, amelyet validált reflux kérdőívekkel (ReQuest kérdőív és naplók) értékelnek a 24. héten.
|
A ReQuest kérdőív pontszámát a kezelést követő 24. héten értékelik
|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: A ReQuest kérdőív pontszámát a kezelés után 1 évvel értékelik
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a tünetek súlyosságának változása, amelyet validált reflux kérdőívekkel (ReQuest kérdőív és naplók) értékelnek 1 évvel a kezelés után
|
A ReQuest kérdőív pontszámát a kezelés után 1 évvel értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív reflux paraméterek
Időkeret: Értékelés a -1. héten, a 12. héten és a 24. héten történik
|
az objektív reflux paraméterek változása 24 órás pH-impedancia (pH-MII) méréskor
|
Értékelés a -1. héten, a 12. héten és a 24. héten történik
|
|
Nagy felbontású impedancia manometria
Időkeret: Értékelés a -1. héten és a 24. héten történik
|
Változás a HRiM paraméterekben
|
Értékelés a -1. héten és a 24. héten történik
|
|
EGJ desztibilitás (Endoflip)
Időkeret: Értékelés a -1. héten és a 24. héten történik
|
Változás az EGJ terjeszthetőségében
|
Értékelés a -1. héten és a 24. héten történik
|
|
A nyelőcső érzékenysége
Időkeret: Értékelés a -1. héten és a 24. héten történik
|
A nyelőcső érzékenységének változása
|
Értékelés a -1. héten és a 24. héten történik
|
|
A nyelőcső permeabilitása
Időkeret: Értékelés a -1. héten és a 24. héten történik
|
A nyelőcső permeabilitásának változása a transzepiteliális elektromos ellenállás alapján
|
Értékelés a -1. héten és a 24. héten történik
|
|
Mikroszkópos nyelőcsőgyulladás (ESOHISTO pontszám)
Időkeret: Értékelés a -1. héten és a 24. héten történik
|
Az oesophagitis változása esohisto pontozási rendszerrel
|
Értékelés a -1. héten és a 24. héten történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .