- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05094895
Stretta-Behandlung bei GERD nach SG (Stretta)
Hochfrequente Energieabgabe an den gastroösophagealen Übergang (Stretta®) bei gastroösophagealer Refluxkrankheit nach Schlauchmagenoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), d. h. das Auftreten störender Symptome oder Läsionen als Folge des rückläufigen Einströmens von Mageninhalt in die Speiseröhre, ist eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen. Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2, ist ein zunehmend wichtiges Problem in der westlichen Welt und ein bekannter Risikofaktor für GERD-bedingte Symptome und Ösophagitis. Mögliche zugrunde liegende Mechanismen sind ein erhöhter gastroösophagealer Druckgradient, eine Positionsverschiebung des unteren Ösophagussphinkters (LES) nach oben und ein vermehrtes Auftreten transienter LES-Relaxationen (TLESRs) nach einer Mahlzeit.
Adipositaschirurgie hat sich zu einer hochwirksamen Behandlung von Fettleibigkeit und den damit verbundenen metabolischen Komplikationen entwickelt. Roux-en-Y-Magenbypass und Sleeve-Gastrektomie (SG) machen derzeit den Großteil der Eingriffe aus. Mehrere Studien haben über eine Verbesserung der GERD nach Magenbypass und SG berichtet, wahrscheinlich durch eine Kombination aus Reduktion der säureproduzierenden Magenschleimhaut und Gewichtsverlust. Bei bis zu 34 % der Patienten, die sich einer SG unterzogen haben, wird jedoch eine de novo GERD oder eine Verschlechterung einer vorbestehenden GERD offensichtlich, was in vielen Zentren eine der wenigen relativen Kontraindikationen für SG darstellt. Es wurden mehrere postoperative Veränderungen angenommen, um die erhöhte Inzidenz von GERD nach SG zu erklären: erhöhte Inzidenz von Hiatushernie aufgrund der Manschettenbildung, Dissektion des phreno-ösophagealen Bandes, intrathorakale Manschettenmigration, erhöhter intragastrischer Druck aufgrund verringerter Magen-Compliance und Störung der Kompetenz des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ).
Trotz der Tatsache, dass die Mehrheit der Patienten auf eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) anspricht, leidet ein erheblicher Teil der Patienten trotz Säureunterdrückung weiterhin unter Regurgitation und/oder Sodbrennen, obwohl Daten zum Behandlungsergebnis in der Literatur weitgehend fehlen. Diese Patienten mit refraktären GERD-Symptomen nach SG stellen eine Herausforderung für Chirurgen und Gastroenterologen dar, da die postoperative Anatomie keine klassischen Fundoplicatio-Verfahren zulässt.
Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, USA) ist ein endoskopisches Anti-Reflux-Verfahren, bei dem Hochfrequenzenergie an den LES abgegeben wird. Stretta® wird von der Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES, ASGE und NICE) für die Behandlung von GERD bei ausgewählten Patienten unterstützt und ist langfristig kostengünstig. Mehrere kontrollierte Studien und eine Metaanalyse haben über verbesserte Symptome nach Stretta® berichtet, obwohl die Wirkung auf die Expositionszeit gegenüber Speiseröhrensäure uneinheitlich ist. Stretta® verringert die Compliance des EGJ, ohne eine Fibrose zu induzieren, da die Wirkung durch die Verabreichung eines Stickoxid-Donors und eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber distaler Säureperfusion umgekehrt wurde. Es fehlen jedoch Studien, die den symptomatischen Nutzen von Stretta® bei Patienten nach SG bewerten, was das primäre Ziel unserer Studie ist (primärer Endpunkt). Mit den sekundären Endpunkten wird die Wirkung von Stretta® auch unter verschiedenen Aspekten untersucht, was einen Einblick in den Wirkmechanismus hinter der möglichen Wirkung der Intervention geben wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Annelies Geeraerts
-
Kontakt:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Telefonnummer: 01643385
- E-Mail: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt;
- Vorgeschichte typischer GERD-Symptome (Sodbrennen oder Aufstoßen) während der PPI-Behandlung, mindestens 3 Mal pro Woche für 12 Wochen („refraktäre GERD“) oder Unwilligkeit, PPIs einzunehmen/fortzusetzen. Die Symptome können de novo (Beginn nach Schlauchmagen) oder vorbestehend (dokumentiert durch Medikamenteneinnahme, Endoskopiebefunde oder Anamnese) sein;
- Bei refraktären GERD-Symptomen während der PPI-Behandlung müssen folgende Kriterien erfüllt sein: Pathologisches katheterbasiertes 24-Stunden-pH-MII-Monitoring außerhalb der PPI (> 6 % der Gesamtzeit pH < 4 und/oder Anzahl der Refluxepisoden > 80 (unabhängig davon des Säuregehalts) oder positive Symptomassoziationswahrscheinlichkeit (SAP) für typische Refluxsymptome) basierend auf dem Lyon-Konsensus (23);
- Mehr als 12 Monate nach Schlauchmagen;
- Bereit, Verhütungsmaßnahmen zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Hiatushernie von > 2 cm, bestimmt während HRiM (basierend auf der Chicago-Klassifikation v3.0. (24)) und/oder Endoskopie oder Reparatur von Hiatushernien;
- Ösophagitis LA Klassifikation Grad C oder D während einer Gastroskopie ohne PPI;
- Umlaufender Barrett-Ösophagus > 1 cm (säulenförmig ausgekleidete Ösophagusschleimhaut mit intestinaler Metaplasie) oder Vorgeschichte einer Ablation des Barrett-Ösophagus;
- Ösophagus- oder Fundusvarizen während der Gastroskopie;
- Ösophagusstrikturen während der Gastroskopie;
- Auffälligkeiten im Ärmel (z.B. Hülsenmigration), die während einer Gastroskopie und/oder einem Bariumtest beobachtet wurde;
- Bekannte Zirrhose oder portale Hypertension aus anderen Ursachen;
- Vorgeschichte von Operationen am oberen Gastrointestinaltrakt außer Schlauchmagenentfernung, einschließlich Wiederholung nach vorheriger bariatrischer Operation;
- Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung (Sklerodermie, Dermatomyositis, Calcinosis-Raynaud-Ösophagus-Sklerodaktilien-Syndrom (CREST), Sjögren-Syndrom usw.);
- Achalasie, EGJ-Abflussobstruktion, Presslufthammer-Ösophagus oder fehlende Kontraktilität gemäß der 3. Überarbeitung der Chicago-Klassifikation für primäre Motilitätsstörungen des Ösophagus24, bewertet während HRiM mit Mahlzeit (siehe Studienprotokoll (25));
- Signifikante kardiopulmonale oder andere Komorbidität, die eine sichere Sedierung ausschließt;
- Herzschrittmacher oder implantierter Herzdefibrillator;
- Koagulopathie oder Verwendung von Antikoagulanzien;
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähig oder nicht bereit, einem invasiven Verfahren zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Stretta-Behandlung
Die Patienten erhalten die Stretta-Behandlung
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Hochfrequenzenergie, die an den gastroösophagealen Übergang abgegeben wird
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Patienten erhalten die Scheinbehandlung
|
Patienten, die den Scheinzustand haben, werden mit einem 24 Fr Savary Bougie-Dilatator über dem Führungsdraht mit der gleichen Sedierung behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Die Punktzahl des ReQuest-Fragebogens wird in Woche -1 nach der Behandlung bewertet
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung der Symptomschwere, die durch validierte Reflux-Fragebögen (ReQuest-Fragebogen und Tagebücher) in Woche -1 bewertet wird
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Die Punktzahl des ReQuest-Fragebogens wird in Woche -1 nach der Behandlung bewertet
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Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Die Punktzahl des ReQuest-Fragebogens wird in Woche 12 nach der Behandlung bewertet
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung der Symptomschwere, die durch validierte Reflux-Fragebögen (ReQuest-Fragebogen und Tagebücher) in Woche 12 bewertet wird
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Die Punktzahl des ReQuest-Fragebogens wird in Woche 12 nach der Behandlung bewertet
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Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Die Punktzahl des ReQuest-Fragebogens wird in Woche 24 nach der Behandlung bewertet
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung der Symptomschwere, die durch validierte Reflux-Fragebögen (ReQuest-Fragebogen und Tagebücher) in Woche 24 bewertet wird
|
Die Punktzahl des ReQuest-Fragebogens wird in Woche 24 nach der Behandlung bewertet
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Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Die Punktzahl des ReQuest-Fragebogens wird 1 Jahr nach der Behandlung bewertet
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Symptomschwere, die durch validierte Reflux-Fragebögen (ReQuest-Fragebogen und Tagebücher) 1 Jahr nach der Behandlung bewertet wird
|
Die Punktzahl des ReQuest-Fragebogens wird 1 Jahr nach der Behandlung bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Refluxparameter
Zeitfenster: Wird in Woche -1, Woche 12 und Woche 24 bewertet
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Veränderung der objektiven Refluxparameter bei 24h pH-Impedanz (pH-MII) Messung
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Wird in Woche -1, Woche 12 und Woche 24 bewertet
|
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Hochauflösende Impedanzmanometrie
Zeitfenster: Wird in Woche -1 und Woche 24 bewertet
|
Änderung der HRiM-Parameter
|
Wird in Woche -1 und Woche 24 bewertet
|
|
EGJ-Dehnbarkeit (Endoflip)
Zeitfenster: Wird in Woche -1 und Woche 24 bewertet
|
Änderung der EGJ-Dehnbarkeit
|
Wird in Woche -1 und Woche 24 bewertet
|
|
Ösophagus-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Wird in Woche -1 und Woche 24 bewertet
|
Änderung der Empfindlichkeit der Speiseröhre
|
Wird in Woche -1 und Woche 24 bewertet
|
|
Durchlässigkeit der Speiseröhre
Zeitfenster: Wird in Woche -1 und Woche 24 bewertet
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Änderung der Durchlässigkeit der Speiseröhre durch transepithelialen elektrischen Widerstand bewertet
|
Wird in Woche -1 und Woche 24 bewertet
|
|
Mikroskopische Ösophagitis (ESOHISTO-Score)
Zeitfenster: Wird in Woche -1 und Woche 24 bewertet
|
Veränderung der Ösophagitis mit dem Esohisto-Scoring-System
|
Wird in Woche -1 und Woche 24 bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S64212
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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