- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05094895
Tratamiento de Stretta en ERGE después de SG (Stretta)
Suministro de energía por radiofrecuencia a la unión gastroesofágica (Stretta®) en la enfermedad por reflujo gastroesofágico después de una gastrectomía en manga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), es decir, la aparición de síntomas o lesiones molestos como consecuencia del flujo retrógrado de contenido gástrico hacia el esófago, es uno de los trastornos gastrointestinales más prevalentes. La obesidad, definida por un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 30 kg/m2, es un problema cada vez más importante en el mundo occidental y un factor de riesgo bien conocido para los síntomas relacionados con la ERGE y la esofagitis. Los posibles mecanismos subyacentes incluyen un aumento del gradiente de presión gastroesofágica, un cambio de posición hacia arriba del esfínter esofágico inferior (EEI) y una mayor aparición de relajaciones transitorias del EEI (TLESR, por sus siglas en inglés) después de una comida.
La cirugía bariátrica se ha convertido en un tratamiento altamente efectivo para la obesidad y sus complicaciones metabólicas asociadas. El bypass gástrico en Y de Roux y la gastrectomía en manga (SG) representan actualmente la mayoría de los procedimientos. Varios estudios informaron mejoría de GERD después de bypass gástrico y SG, probablemente a través de una combinación de reducción de la mucosa gástrica productora de ácido y pérdida de peso. Sin embargo, hasta en el 34% de los pacientes que se sometieron a SG, se hace evidente la ERGE de novo o el empeoramiento de la ERGE preexistente, lo que estableció los síntomas de ERGE basales como una de las pocas contraindicaciones relativas para la SG en muchos centros. Se ha planteado la hipótesis de varias alteraciones postoperatorias para explicar el aumento de la incidencia de ERGE después de la SG: aumento de la incidencia de hernia hiatal debido a la formación del manguito, disección del ligamento frenoesofágico, migración del manguito intratorácico, aumento de la presión intragástrica debido a la disminución de la distensibilidad gástrica y interrupción de la competencia de la unión esofagogástrica (UEG).
A pesar del hecho de que la mayoría de los pacientes responderán a la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP), una proporción significativa de pacientes continúan experimentando regurgitación y/o acidez estomacal a pesar de la supresión del ácido, aunque faltan datos sobre los resultados del tratamiento en la literatura. Estos pacientes con síntomas de ERGE refractaria después de SG representan un desafío para los cirujanos y gastroenterólogos ya que la anatomía postoperatoria no permite los procedimientos clásicos de funduplicatura.
Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, EE. UU.) es un procedimiento endoscópico antirreflujo que utiliza la administración de energía de radiofrecuencia al EEI. Stretta® cuenta con el respaldo de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Endoscópicos Gastrointestinales (SAGES, ASGE y NICE) para el tratamiento de la ERGE en pacientes seleccionados y es rentable a largo plazo. Varios estudios controlados y un metanálisis informaron una mejoría de los síntomas después de Stretta®, aunque el efecto sobre el tiempo de exposición al ácido esofágico es inconsistente. Stretta® disminuye la distensibilidad de la UEG sin inducir fibrosis ya que el efecto se revirtió con la administración de un donante de óxido nítrico y disminuyó la sensibilidad a la perfusión de ácido distal. Sin embargo, faltan estudios que evalúen el beneficio sintomático de Stretta® en pacientes después de SG, que es el objetivo principal de nuestro estudio (variable principal). Con los criterios de valoración secundarios, el efecto de Stretta® también se investigará en varios aspectos, lo que proporcionará una idea del mecanismo de acción detrás del efecto potencial de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Annelies Geeraerts
-
Contacto:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Número de teléfono: 01643385
- Correo electrónico: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años;
- Antecedentes de síntomas típicos de ERGE (ardor de estómago o regurgitación) durante el tratamiento con IBP, al menos 3 veces por semana durante 12 semanas ("ERGE refractaria") o falta de voluntad para tomar o continuar con los IBP. Los síntomas pueden ser de novo (inicio después de una gastrectomía en manga) o preexistentes (según lo documentado por el uso de medicamentos, hallazgos durante la endoscopia o antecedentes médicos);
- En caso de síntomas de ERGE refractarios durante el tratamiento con IBP, se deben cumplir los siguientes criterios: Monitoreo de pH-MII de 24 h basado en catéter patológico sin IBP (> 6% del tiempo total, pH < 4 y/o número de episodios de reflujo > 80 (independientemente de acidez) o probabilidad de asociación de síntomas positivos (SAP) para síntomas típicos de reflujo) basados en el consenso de Lyon (23);
- Más de 12 meses después de la gastrectomía en manga;
- Dispuesto a tomar medidas anticonceptivas.
Criterio de exclusión:
- Hernia de hiato de > 2 cm según lo determinado durante HRiM (basado en la Clasificación de Chicago v3.0. (24)) y/o endoscopia o reparación de hernia de hiato;
- Esofagitis LA clasificación grado C o D durante gastroscopia fuera de PPI;
- Esófago de Barrett circunferencial >1 cm (mucosa esofágica revestida de columnas con metaplasia intestinal) o antecedentes de ablación del esófago de Barrett;
- Várices esofágicas o de fondo durante la gastroscopia;
- Estenosis esofágicas durante la gastroscopia;
- Anormalidades en la manga (ej. migración de la manga) observada durante la gastroscopia y/o prueba de bario;
- cirrosis conocida o hipertensión portal por otras causas;
- Antecedentes de cirugía en el tracto gastrointestinal superior que no sea gastrectomía en manga, incluida la reintervención después de una cirugía bariátrica previa;
- Autoinmune o un trastorno del tejido conectivo (esclerodermia, dermatomiositis, Calcinosis-Síndrome de Esófago-Esófago de Raynaud (CREST), Síndrome de Sjogren, etc.);
- Acalasia, obstrucción del flujo de salida de la UEG, esófago en martillo neumático o ausencia de contractilidad según lo definido por la 3.ª revisión de la clasificación de Chicago para trastornos primarios de la motilidad esofágica24 evaluados durante HRiM con comida (consulte el protocolo del estudio (25));
- Comorbilidad cardiopulmonar significativa o de otro tipo que impida una sedación segura;
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado;
- Coagulopatía o uso de anticoagulantes;
- Embarazo o lactancia
- No puede o no quiere dar su consentimiento para un procedimiento invasivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento Stretta
Los pacientes recibirán el tratamiento Stretta
|
Energía de radiofrecuencia administrada a la unión gastroesofágica
|
|
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los pacientes recibirán el tratamiento simulado.
|
Los pacientes que tienen la condición simulada se someterán a un procedimiento con un dilatador bougie Savary de 24 Fr sobre la guía, con la misma sedación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: La puntuación del cuestionario ReQuest se evaluará en la semana -1 después del tratamiento
|
El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en la gravedad de los síntomas evaluado mediante cuestionarios de reflujo validados (cuestionario ReQuest y diarios) en la semana -1
|
La puntuación del cuestionario ReQuest se evaluará en la semana -1 después del tratamiento
|
|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: La puntuación del cuestionario ReQuest se evaluará en la semana 12 después del tratamiento
|
El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en la gravedad de los síntomas evaluado mediante cuestionarios de reflujo validados (cuestionario ReQuest y diarios) en la semana 12
|
La puntuación del cuestionario ReQuest se evaluará en la semana 12 después del tratamiento
|
|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: La puntuación del cuestionario ReQuest se evaluará en la semana 24 después del tratamiento
|
El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en la gravedad de los síntomas evaluado mediante cuestionarios de reflujo validados (cuestionario ReQuest y diarios) en la semana 24
|
La puntuación del cuestionario ReQuest se evaluará en la semana 24 después del tratamiento
|
|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: La puntuación del cuestionario ReQuest se evaluará 1 año después del tratamiento
|
El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en la gravedad de los síntomas evaluado mediante cuestionarios de reflujo validados (cuestionario ReQuest y diarios) 1 año después del tratamiento
|
La puntuación del cuestionario ReQuest se evaluará 1 año después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros objetivos de reflujo
Periodo de tiempo: Se evaluará la semana -1, la semana 12 y la semana 24
|
cambio en los parámetros de reflujo objetivo en la medición de impedancia de pH (pH-MII) de 24 h
|
Se evaluará la semana -1, la semana 12 y la semana 24
|
|
Manometría de impedancia de alta resolución
Periodo de tiempo: Se evaluará la semana -1 y la semana 24
|
Cambio en los parámetros de HRiM
|
Se evaluará la semana -1 y la semana 24
|
|
Distensibilidad de la UEG (Endoflip)
Periodo de tiempo: Se evaluará la semana -1 y la semana 24
|
Cambio en la distensibilidad de la UEG
|
Se evaluará la semana -1 y la semana 24
|
|
Sensibilidad esofágica
Periodo de tiempo: Se evaluará la semana -1 y la semana 24
|
Cambio en la sensibilidad esofágica
|
Se evaluará la semana -1 y la semana 24
|
|
Permeabilidad esofágica
Periodo de tiempo: Se evaluará la semana -1 y la semana 24
|
Cambio en la permeabilidad esofágica evaluada por resistencia eléctrica transepitelial
|
Se evaluará la semana -1 y la semana 24
|
|
Esofagitis microscópica (puntuación ESOHISTO)
Periodo de tiempo: Se evaluará la semana -1 y la semana 24
|
Cambio en la esofagitis utilizando el sistema de puntuación esohisto
|
Se evaluará la semana -1 y la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S64212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .