- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05094895
Stretta Trattamento in GERD Dopo SG (Stretta)
Erogazione di energia a radiofrequenza alla giunzione gastro-esofagea (Stretta®) nella malattia da reflusso gastro-esofageo dopo la sleeve gastrectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), ovvero la comparsa di sintomi fastidiosi o lesioni come conseguenza del flusso retrogrado del contenuto gastrico nell'esofago, è uno dei disturbi gastrointestinali più diffusi. L'obesità, definita da un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2, è un problema sempre più importante nel mondo occidentale e un noto fattore di rischio per i sintomi correlati alla MRGE e per l'esofagite. Possibili meccanismi sottostanti includono un aumento del gradiente di pressione gastroesofageo, spostamento verso l'alto della posizione dello sfintere esofageo inferiore (LES) e una maggiore occorrenza di rilassamenti transitori del LES (TLESR) dopo un pasto.
La chirurgia bariatrica è emersa come un trattamento altamente efficace per l'obesità e le sue complicanze metaboliche associate. Il bypass gastrico Roux-en-Y e la gastrectomia a manica (SG) rappresentano attualmente la maggior parte delle procedure. Diversi studi hanno riportato un miglioramento della GERD dopo bypass gastrico e SG, probabilmente attraverso una combinazione di riduzione della mucosa gastrica produttrice di acido e perdita di peso. Tuttavia, fino al 34% dei pazienti sottoposti a SG, GERD de novo o peggioramento di GERD preesistente diventa evidente, il che ha stabilito i sintomi di GERD al basale una delle poche controindicazioni relative per SG in molti centri. Diverse alterazioni post-operatorie sono state ipotizzate per spiegare l'aumentata incidenza di GERD dopo SG: aumento dell'incidenza di ernia iatale dovuta alla formazione del manicotto, dissezione del legamento freno-esofageo, migrazione del manicotto intratoracico, aumento della pressione intragastrica dovuto alla ridotta compliance gastrica e interruzione della competenza della giunzione esofagogastrica (EGJ).
Nonostante il fatto che la maggior parte dei pazienti risponderà alla terapia con inibitori della pompa protonica (PPI), una percentuale significativa di pazienti continua a manifestare rigurgito e/o bruciore di stomaco nonostante la soppressione acida, sebbene i dati sugli esiti del trattamento siano in gran parte mancanti in letteratura. Questi pazienti con sintomi di GERD refrattari dopo SG rappresentano una sfida per chirurghi e gastroenterologi poiché l'anatomia postoperatoria non consente le classiche procedure di fundoplicatio.
Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, USA) è una procedura endoscopica antireflusso che utilizza l'erogazione di energia a radiofrequenza al LES. Stretta® è supportato dalla Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES, ASGE e NICE) per il trattamento della MRGE in pazienti selezionati ed è conveniente a lungo termine. Diversi studi controllati e una meta-analisi hanno riportato un miglioramento dei sintomi dopo Stretta® sebbene l'effetto sul tempo di esposizione all'acido esofageo sia incoerente. Stretta® riduce la compliance dell'EGJ senza indurre fibrosi poiché l'effetto è stato annullato dalla somministrazione di un donatore di ossido nitrico e dalla diminuzione della sensibilità alla perfusione acida distale. Tuttavia, mancano studi che valutino il beneficio sintomatico di Stretta® nei pazienti dopo SG, che è l'obiettivo primario del nostro studio (endpoint primario). Con gli endpoint secondari, verrà anche studiato l'effetto di Stretta® su vari aspetti, che forniranno una panoramica del meccanismo d'azione alla base del potenziale effetto dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Annelies Geeraerts
-
Contatto:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Numero di telefono: 01643385
- Email: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni;
- Anamnesi dei sintomi tipici della GERD (bruciore di stomaco o rigurgito) durante il trattamento con PPI, almeno 3 volte a settimana per 12 settimane ("GERD refrattaria") o riluttanza ad assumere/continuare gli IPP. I sintomi possono essere de novo (insorgenza dopo gastrectomia a manica) o preesistenti (come documentato dall'uso di farmaci, reperti durante l'endoscopia o anamnesi);
- In caso di sintomi refrattari di MRGE durante il trattamento con PPI, devono essere soddisfatti i seguenti criteri: Monitoraggio patologico del pH-MII 24 ore su catetere senza PPI (>6% del tempo totale pH<4 e/o numero di episodi di reflusso >80 (indipendentemente dal di acidità) o probabilità di associazione positiva dei sintomi (SAP) per i tipici sintomi di reflusso) basata sul consenso di Lyon (23);
- Più di 12 mesi dopo la sleeve gastrectomia;
- Disposto a prendere misure contraccettive.
Criteri di esclusione:
- Ernia iatale >2 cm determinata durante HRiM (basata sulla classificazione Chicago v3.0. (24)) e/o endoscopia o riparazione dell'ernia iatale;
- Esofagite LA classificazione di grado C o D durante la gastroscopia senza PPI;
- Esofago di Barrett circonferenziale > 1 cm (mucosa esofagea con rivestimento colonnare con metaplasia intestinale) o anamnesi di ablazione dell'esofago di Barrett;
- Varici esofagee o del fondo durante la gastroscopia;
- Stenosi esofagee durante la gastroscopia;
- Anomalie nella manica (ad es. migrazione della guaina) osservata durante la gastroscopia e/o il test al bario;
- Cirrosi nota o ipertensione portale da altre cause;
- Anamnesi di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore diverso dalla gastrectomia a manica, inclusa la ripetizione dopo un precedente intervento di chirurgia bariatrica;
- Malattia autoimmune o del tessuto connettivo (sclerodermia, dermatomiosite, calcinosi-sindrome di Raynaud-sclerodattilia dell'esofago (CREST), sindrome di Sjogren, ecc.);
- Acalasia, ostruzione del deflusso dell'EGJ, esofago a martello pneumatico o contrattilità assente come definito dalla 3a revisione della classificazione di Chicago per i disturbi primari della motilità esofagea24 valutati durante HRiM con pasto (vedi protocollo di studio (25));
- Significativa comorbidità cardiopolmonare o di altro tipo che precluda una sedazione sicura;
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato;
- Coagulopatia o uso di anticoagulanti;
- Gravidanza o allattamento
- Incapace o non disposto ad acconsentire a una procedura invasiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento stretto
I pazienti riceveranno il trattamento Stretta
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Energia a radiofrequenza erogata alla giunzione gastro-esofagea
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I pazienti riceveranno il trattamento fittizio
|
I pazienti che hanno la condizione fittizia avranno una procedura che utilizza un dilatatore bougie Savary 24Fr sopra il filo guida, con la stessa sedazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Il punteggio del questionario ReQuest sarà valutato alla settimana -1 dopo il trattamento
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L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione della gravità dei sintomi valutata da questionari sul reflusso convalidati (questionario ReQuest e diari) alla settimana -1
|
Il punteggio del questionario ReQuest sarà valutato alla settimana -1 dopo il trattamento
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Il punteggio del questionario ReQuest sarà valutato alla settimana 12 dopo il trattamento
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L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione della gravità dei sintomi valutata mediante questionari sul reflusso convalidati (questionario ReQuest e diari) alla settimana 12
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Il punteggio del questionario ReQuest sarà valutato alla settimana 12 dopo il trattamento
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|
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Il punteggio del questionario ReQuest sarà valutato alla settimana 24 dopo il trattamento
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L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione della gravità dei sintomi valutata da questionari sul reflusso convalidati (questionario ReQuest e diari) alla settimana 24
|
Il punteggio del questionario ReQuest sarà valutato alla settimana 24 dopo il trattamento
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Il punteggio del questionario ReQuest sarà valutato 1 anno dopo il trattamento
|
L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione della gravità dei sintomi valutata mediante questionari sul reflusso convalidati (questionario ReQuest e diari) 1 anno dopo il trattamento
|
Il punteggio del questionario ReQuest sarà valutato 1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri oggettivi di reflusso
Lasso di tempo: Sarà valutato settimana -1, settimana 12 e settimana 24
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variazione dei parametri oggettivi di reflusso sulla misurazione dell'impedenza del pH nelle 24 ore (pH-MII).
|
Sarà valutato settimana -1, settimana 12 e settimana 24
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Manometria di impedenza ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Verrà valutata la settimana -1 e la settimana 24
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Modifica dei parametri HRiM
|
Verrà valutata la settimana -1 e la settimana 24
|
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Distensibilità EGJ (Endoflip)
Lasso di tempo: Verrà valutata la settimana -1 e la settimana 24
|
Modifica della distensibilità EGJ
|
Verrà valutata la settimana -1 e la settimana 24
|
|
Sensibilità esofagea
Lasso di tempo: Verrà valutata la settimana -1 e la settimana 24
|
Alterazione della sensibilità esofagea
|
Verrà valutata la settimana -1 e la settimana 24
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|
Permeabilità esofagea
Lasso di tempo: Verrà valutata la settimana -1 e la settimana 24
|
Variazione della permeabilità esofagea valutata dalla resistenza elettrica transepiteliale
|
Verrà valutata la settimana -1 e la settimana 24
|
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Esofagite microscopica (punteggio ESOHISTO)
Lasso di tempo: Verrà valutata la settimana -1 e la settimana 24
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Modifica dell'esofagite utilizzando il sistema di punteggio esohisto
|
Verrà valutata la settimana -1 e la settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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