- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05094895
Traitement Stretta dans le RGO après SG (Stretta)
Livraison d'énergie radiofréquence à la jonction gastro-oesophagienne (Stretta®) dans le reflux gastro-oesophagien après sleeve gastrectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-œsophagien (RGO), c'est-à-dire l'apparition de symptômes ou de lésions gênants à la suite d'un écoulement rétrograde du contenu gastrique dans l'œsophage, est l'un des troubles gastro-intestinaux les plus répandus. L'obésité, définie par un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2, est un problème de plus en plus important dans le monde occidental et un facteur de risque bien connu des symptômes liés au RGO et de l'œsophagite. Les mécanismes sous-jacents possibles comprennent une augmentation du gradient de pression gastro-œsophagienne, un déplacement de position vers le haut du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) et une augmentation de la fréquence des relaxations transitoires des LES (TLESR) après un repas.
La chirurgie bariatrique est devenue un traitement très efficace de l'obésité et de ses complications métaboliques associées. Le pontage gastrique de Roux-en-Y et la sleeve gastrectomie (SG) représentent actuellement la majorité des procédures. Plusieurs études ont rapporté une amélioration du RGO après pontage gastrique et SG, probablement grâce à une combinaison de réduction de la muqueuse gastrique productrice d'acide et de perte de poids. Cependant, chez jusqu'à 34 % des patients qui ont subi une SG, un RGO de novo ou une aggravation d'un RGO préexistant devient évident, ce qui a établi les symptômes de base du RGO comme l'une des rares contre-indications relatives à la SG dans de nombreux centres. Plusieurs altérations postopératoires ont été émises pour expliquer l'augmentation de l'incidence du RGO après SG : augmentation de l'incidence de la hernie hiatale due à la formation du manchon, dissection du ligament phréno-œsophagien, migration intrathoracique du manchon, augmentation de la pression intragastrique due à une diminution de la compliance gastrique et perturbation de la compétence de la jonction œsogastrique (EGJ).
Malgré le fait que la majorité des patients répondront au traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP), une proportion importante de patients continue de présenter des régurgitations et/ou des brûlures d'estomac malgré la suppression de l'acide, bien que les données sur les résultats du traitement soient largement absentes de la littérature. Ces patients présentant des symptômes de RGO réfractaires après SG posent un défi aux chirurgiens et gastro-entérologues car l'anatomie postopératoire ne permet pas les procédures classiques de fundoplication.
Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, États-Unis) est une procédure endoscopique anti-reflux utilisant l'apport d'énergie radiofréquence au LES. Stretta® est soutenu par la Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES, ASGE et NICE) pour le traitement du RGO chez certains patients et est rentable à long terme. Plusieurs études contrôlées et une méta-analyse ont rapporté une amélioration des symptômes après Stretta® bien que l'effet sur le temps d'exposition à l'acide œsophagien soit incohérent. Stretta® diminue la compliance de l'EGJ sans induire de fibrose puisque l'effet a été inversé par l'administration d'un donneur d'oxyde nitrique et une diminution de la sensibilité à la perfusion acide distale. Cependant, les études évaluant le bénéfice symptomatique de Stretta® chez les patients après SG font défaut, ce qui est l'objectif principal de notre étude (critère principal). Avec les critères d'évaluation secondaires, l'effet de Stretta® sera également étudié sur divers aspects, ce qui fournira un aperçu du mécanisme d'action derrière l'effet potentiel de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Annelies Geeraerts
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Contact:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Numéro de téléphone: 01643385
- E-mail: annelies.geeraerts@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans;
- Antécédents de symptômes typiques du RGO (brûlures d'estomac ou régurgitations) pendant le traitement par IPP, au moins 3 fois par semaine pendant 12 semaines (« RGO réfractaire ») ou refus de prendre/continuer les IPP. Les symptômes peuvent être de novo (apparition après une sleeve gastrectomie) ou préexistants (tels que documentés par l'utilisation de médicaments, les résultats de l'endoscopie ou les antécédents médicaux);
- En cas de symptômes de RGO réfractaires pendant le traitement par IPP, les critères suivants doivent être remplis : Surveillance pathologique du pH-MII sur 24 h par cathéter hors IPP (> 6 % du temps total pH < 4 et/ou nombre d'épisodes de reflux > 80 (indépendamment d'acidité) ou probabilité d'association positive des symptômes (SAP) pour les symptômes de reflux typiques) basée sur le consensus de Lyon (23) ;
- Plus de 12 mois après la sleeve gastrectomie ;
- Disposé à prendre des mesures contraceptives.
Critère d'exclusion:
- Hernie hiatale de> 2 cm déterminée lors de la HRiM (basée sur la classification de Chicago v3.0. (24)) et/ou endoscopie ou cure de hernie hiatale ;
- Œsophagite LA classification grade C ou D lors d'une gastroscopie hors IPP ;
- Œsophage de Barrett circonférentiel > 1 cm (muqueuse œsophagienne tapissée de colonnes avec métaplasie intestinale) ou antécédent d'ablation de l'œsophage de Barrett ;
- Varices oesophagiennes ou du fond d'œil lors d'une gastroscopie ;
- Rétrécissements oesophagiens pendant la gastroscopie ;
- Anomalies de la manche (par ex. migration de la manche) observée lors d'une gastroscopie et/ou d'un test baryté ;
- Cirrhose connue ou hypertension portale d'autres causes ;
- Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur autre que la sleeve gastrectomie, y compris refaire après une chirurgie bariatrique antérieure ;
- Maladie auto-immune ou du tissu conjonctif (sclérodermie, dermatomyosite, syndrome de calcinose-Raynaud-œsophage sclérodactily (CREST), syndrome de Sjögren, etc.) ;
- Achalasie, obstruction à l'éjection de l'EGJ, œsophage en marteau-piqueur ou absence de contractilité telle que définie par la 3e révision de la classification de Chicago des troubles primaires de la motricité œsophagienne24 évalués au cours de la HRiM avec repas (voir protocole de l'étude (25)) ;
- Comorbidité cardio-pulmonaire importante ou autre excluant une sédation sûre ;
- Pacemaker ou défibrillateur cardiaque implanté ;
- Coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants ;
- Grossesse ou allaitement
- Incapable ou refusant de consentir à une procédure invasive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement Stretta
Les patients recevront le traitement Stretta
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Énergie radiofréquence délivrée à la jonction gastro-oesophagienne
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Comparateur factice: Traitement factice
Les patients recevront le traitement fictif
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Les patients qui ont la condition fictive auront une procédure utilisant un dilatateur de bougie Savary 24Fr sur le fil-guide, avec la même sédation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes
Délai: Le score du questionnaire ReQuest sera évalué à la semaine -1 après le traitement
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le changement de la sévérité des symptômes évalués par des questionnaires de reflux validés (questionnaire ReQuest et journaux) à la semaine -1
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Le score du questionnaire ReQuest sera évalué à la semaine -1 après le traitement
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Gravité des symptômes
Délai: Le score du questionnaire ReQuest sera évalué à la semaine 12 après le traitement
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le changement de la sévérité des symptômes évalué par des questionnaires validés sur le reflux (questionnaire ReQuest et journaux) à la semaine 12
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Le score du questionnaire ReQuest sera évalué à la semaine 12 après le traitement
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Gravité des symptômes
Délai: Le score du questionnaire ReQuest sera évalué à la semaine 24 après le traitement
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le changement de la sévérité des symptômes évalué par des questionnaires de reflux validés (questionnaire ReQuest et journaux) à la semaine 24
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Le score du questionnaire ReQuest sera évalué à la semaine 24 après le traitement
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Gravité des symptômes
Délai: Le score du questionnaire ReQuest sera évalué 1 an après le traitement
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera l'évolution de la sévérité des symptômes évaluée par des questionnaires de reflux validés (questionnaire ReQuest et journaux) 1 an après le traitement
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Le score du questionnaire ReQuest sera évalué 1 an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres objectifs de reflux
Délai: Sera évalué semaine -1, semaine 12 et semaine 24
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modification des paramètres objectifs de reflux lors de la mesure du pH-impédance (pH-MII) sur 24 h
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Sera évalué semaine -1, semaine 12 et semaine 24
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Manométrie d'impédance haute résolution
Délai: Sera évalué semaine -1 et semaine 24
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Modification des paramètres HRiM
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Sera évalué semaine -1 et semaine 24
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Extensibilité EGJ (Endoflip)
Délai: Sera évalué semaine -1 et semaine 24
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Modification de la distensibilité de l'EGJ
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Sera évalué semaine -1 et semaine 24
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Sensibilité oesophagienne
Délai: Sera évalué semaine -1 et semaine 24
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Modification de la sensibilité oesophagienne
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Sera évalué semaine -1 et semaine 24
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Perméabilité oesophagienne
Délai: Sera évalué semaine -1 et semaine 24
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Modification de la perméabilité œsophagienne évaluée par la résistance électrique transépithéliale
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Sera évalué semaine -1 et semaine 24
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Oesophagite microscopique (score ESOHISTO)
Délai: Sera évalué semaine -1 et semaine 24
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Modification de l'œsophagite à l'aide du système de notation esohisto
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Sera évalué semaine -1 et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S64212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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