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Traitement Stretta dans le RGO après SG (Stretta)

26 octobre 2021 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Livraison d'énergie radiofréquence à la jonction gastro-oesophagienne (Stretta®) dans le reflux gastro-oesophagien après sleeve gastrectomie

Évaluer l'effet et explorer le mécanisme d'action derrière l'effet potentiel de Stretta® sur le RGO après SG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le reflux gastro-œsophagien (RGO), c'est-à-dire l'apparition de symptômes ou de lésions gênants à la suite d'un écoulement rétrograde du contenu gastrique dans l'œsophage, est l'un des troubles gastro-intestinaux les plus répandus. L'obésité, définie par un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2, est un problème de plus en plus important dans le monde occidental et un facteur de risque bien connu des symptômes liés au RGO et de l'œsophagite. Les mécanismes sous-jacents possibles comprennent une augmentation du gradient de pression gastro-œsophagienne, un déplacement de position vers le haut du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) et une augmentation de la fréquence des relaxations transitoires des LES (TLESR) après un repas.

La chirurgie bariatrique est devenue un traitement très efficace de l'obésité et de ses complications métaboliques associées. Le pontage gastrique de Roux-en-Y et la sleeve gastrectomie (SG) représentent actuellement la majorité des procédures. Plusieurs études ont rapporté une amélioration du RGO après pontage gastrique et SG, probablement grâce à une combinaison de réduction de la muqueuse gastrique productrice d'acide et de perte de poids. Cependant, chez jusqu'à 34 % des patients qui ont subi une SG, un RGO de novo ou une aggravation d'un RGO préexistant devient évident, ce qui a établi les symptômes de base du RGO comme l'une des rares contre-indications relatives à la SG dans de nombreux centres. Plusieurs altérations postopératoires ont été émises pour expliquer l'augmentation de l'incidence du RGO après SG : augmentation de l'incidence de la hernie hiatale due à la formation du manchon, dissection du ligament phréno-œsophagien, migration intrathoracique du manchon, augmentation de la pression intragastrique due à une diminution de la compliance gastrique et perturbation de la compétence de la jonction œsogastrique (EGJ).

Malgré le fait que la majorité des patients répondront au traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP), une proportion importante de patients continue de présenter des régurgitations et/ou des brûlures d'estomac malgré la suppression de l'acide, bien que les données sur les résultats du traitement soient largement absentes de la littérature. Ces patients présentant des symptômes de RGO réfractaires après SG posent un défi aux chirurgiens et gastro-entérologues car l'anatomie postopératoire ne permet pas les procédures classiques de fundoplication.

Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, États-Unis) est une procédure endoscopique anti-reflux utilisant l'apport d'énergie radiofréquence au LES. Stretta® est soutenu par la Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES, ASGE et NICE) pour le traitement du RGO chez certains patients et est rentable à long terme. Plusieurs études contrôlées et une méta-analyse ont rapporté une amélioration des symptômes après Stretta® bien que l'effet sur le temps d'exposition à l'acide œsophagien soit incohérent. Stretta® diminue la compliance de l'EGJ sans induire de fibrose puisque l'effet a été inversé par l'administration d'un donneur d'oxyde nitrique et une diminution de la sensibilité à la perfusion acide distale. Cependant, les études évaluant le bénéfice symptomatique de Stretta® chez les patients après SG font défaut, ce qui est l'objectif principal de notre étude (critère principal). Avec les critères d'évaluation secondaires, l'effet de Stretta® sera également étudié sur divers aspects, ce qui fournira un aperçu du mécanisme d'action derrière l'effet potentiel de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans;
  2. Antécédents de symptômes typiques du RGO (brûlures d'estomac ou régurgitations) pendant le traitement par IPP, au moins 3 fois par semaine pendant 12 semaines (« RGO réfractaire ») ou refus de prendre/continuer les IPP. Les symptômes peuvent être de novo (apparition après une sleeve gastrectomie) ou préexistants (tels que documentés par l'utilisation de médicaments, les résultats de l'endoscopie ou les antécédents médicaux);
  3. En cas de symptômes de RGO réfractaires pendant le traitement par IPP, les critères suivants doivent être remplis : Surveillance pathologique du pH-MII sur 24 h par cathéter hors IPP (> 6 % du temps total pH < 4 et/ou nombre d'épisodes de reflux > 80 (indépendamment d'acidité) ou probabilité d'association positive des symptômes (SAP) pour les symptômes de reflux typiques) basée sur le consensus de Lyon (23) ;
  4. Plus de 12 mois après la sleeve gastrectomie ;
  5. Disposé à prendre des mesures contraceptives.

Critère d'exclusion:

  1. Hernie hiatale de> 2 cm déterminée lors de la HRiM (basée sur la classification de Chicago v3.0. (24)) et/ou endoscopie ou cure de hernie hiatale ;
  2. Œsophagite LA classification grade C ou D lors d'une gastroscopie hors IPP ;
  3. Œsophage de Barrett circonférentiel > 1 cm (muqueuse œsophagienne tapissée de colonnes avec métaplasie intestinale) ou antécédent d'ablation de l'œsophage de Barrett ;
  4. Varices oesophagiennes ou du fond d'œil lors d'une gastroscopie ;
  5. Rétrécissements oesophagiens pendant la gastroscopie ;
  6. Anomalies de la manche (par ex. migration de la manche) observée lors d'une gastroscopie et/ou d'un test baryté ;
  7. Cirrhose connue ou hypertension portale d'autres causes ;
  8. Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur autre que la sleeve gastrectomie, y compris refaire après une chirurgie bariatrique antérieure ;
  9. Maladie auto-immune ou du tissu conjonctif (sclérodermie, dermatomyosite, syndrome de calcinose-Raynaud-œsophage sclérodactily (CREST), syndrome de Sjögren, etc.) ;
  10. Achalasie, obstruction à l'éjection de l'EGJ, œsophage en marteau-piqueur ou absence de contractilité telle que définie par la 3e révision de la classification de Chicago des troubles primaires de la motricité œsophagienne24 évalués au cours de la HRiM avec repas (voir protocole de l'étude (25)) ;
  11. Comorbidité cardio-pulmonaire importante ou autre excluant une sédation sûre ;
  12. Pacemaker ou défibrillateur cardiaque implanté ;
  13. Coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants ;
  14. Grossesse ou allaitement
  15. Incapable ou refusant de consentir à une procédure invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement Stretta
Les patients recevront le traitement Stretta
Énergie radiofréquence délivrée à la jonction gastro-oesophagienne
Comparateur factice: Traitement factice
Les patients recevront le traitement fictif
Les patients qui ont la condition fictive auront une procédure utilisant un dilatateur de bougie Savary 24Fr sur le fil-guide, avec la même sédation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes
Délai: Le score du questionnaire ReQuest sera évalué à la semaine -1 après le traitement
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le changement de la sévérité des symptômes évalués par des questionnaires de reflux validés (questionnaire ReQuest et journaux) à la semaine -1
Le score du questionnaire ReQuest sera évalué à la semaine -1 après le traitement
Gravité des symptômes
Délai: Le score du questionnaire ReQuest sera évalué à la semaine 12 après le traitement
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le changement de la sévérité des symptômes évalué par des questionnaires validés sur le reflux (questionnaire ReQuest et journaux) à la semaine 12
Le score du questionnaire ReQuest sera évalué à la semaine 12 après le traitement
Gravité des symptômes
Délai: Le score du questionnaire ReQuest sera évalué à la semaine 24 après le traitement
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le changement de la sévérité des symptômes évalué par des questionnaires de reflux validés (questionnaire ReQuest et journaux) à la semaine 24
Le score du questionnaire ReQuest sera évalué à la semaine 24 après le traitement
Gravité des symptômes
Délai: Le score du questionnaire ReQuest sera évalué 1 an après le traitement
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera l'évolution de la sévérité des symptômes évaluée par des questionnaires de reflux validés (questionnaire ReQuest et journaux) 1 an après le traitement
Le score du questionnaire ReQuest sera évalué 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres objectifs de reflux
Délai: Sera évalué semaine -1, semaine 12 et semaine 24
modification des paramètres objectifs de reflux lors de la mesure du pH-impédance (pH-MII) sur 24 h
Sera évalué semaine -1, semaine 12 et semaine 24
Manométrie d'impédance haute résolution
Délai: Sera évalué semaine -1 et semaine 24
Modification des paramètres HRiM
Sera évalué semaine -1 et semaine 24
Extensibilité EGJ (Endoflip)
Délai: Sera évalué semaine -1 et semaine 24
Modification de la distensibilité de l'EGJ
Sera évalué semaine -1 et semaine 24
Sensibilité oesophagienne
Délai: Sera évalué semaine -1 et semaine 24
Modification de la sensibilité oesophagienne
Sera évalué semaine -1 et semaine 24
Perméabilité oesophagienne
Délai: Sera évalué semaine -1 et semaine 24
Modification de la perméabilité œsophagienne évaluée par la résistance électrique transépithéliale
Sera évalué semaine -1 et semaine 24
Oesophagite microscopique (score ESOHISTO)
Délai: Sera évalué semaine -1 et semaine 24
Modification de l'œsophagite à l'aide du système de notation esohisto
Sera évalué semaine -1 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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