Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stretta-behandling i GERD etter SG (Stretta)

26. oktober 2021 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Radiofrekvent energitilførsel til gastroøsofageal Junction (Stretta®) ved gastroøsofageal reflukssykdom etter ermet gastrectomy

For å evaluere effekten og utforske virkningsmekanismen bak den potensielle effekten av Stretta® på GERD etter SG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), dvs. forekomsten av plagsomme symptomer eller lesjoner som følge av retrograd strømning av mageinnhold inn i spiserøret, er en av de mest utbredte gastrointestinale lidelsene. Fedme, definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m2, er et stadig viktigere problem i den vestlige verden og en velkjent risikofaktor for GERD-relaterte symptomer og øsofagitt. Mulige underliggende mekanismer inkluderer en økt gastroøsofageal trykkgradient, posisjonsforskyvning oppover av den nedre esophageal sphincter (LES) og økt forekomst av forbigående LES-relaksasjoner (TLESRs) etter et måltid.

Fedmekirurgi har dukket opp som en svært effektiv behandling for fedme og tilhørende metabolske komplikasjoner. Roux-en-Y gastrisk bypass og sleeve gastrectomy (SG) utgjør for tiden flertallet av prosedyrene. Flere studier har rapportert bedring av GERD etter gastrisk bypass og SG, sannsynligvis gjennom en kombinasjon av reduksjon av den syreproduserende mageslimhinnen og vekttap. Hos opptil 34 % av pasientene som gjennomgikk SG, blir de novo GERD eller forverring av pre-eksisterende GERD imidlertid tydelig, noe som etablerte baseline GERD-symptomer som en av de få relative kontraindikasjonene for SG i mange sentre. Flere postoperative endringer har blitt antatt å forklare den økte forekomsten av GERD etter SG: økt forekomst av hiatal brokk på grunn av ermedannelse, disseksjon av phreno-esophageal ligament, intrathoracic sleeve migrasjon, økt intragastrisk trykk på grunn av redusert gastrisk compliance. forstyrrelse av kompetansen til esophagogastric junction (EGJ).

Til tross for at flertallet av pasientene vil respondere på behandling med protonpumpehemmere (PPI), fortsetter en betydelig andel av pasientene å oppleve oppstøt og/eller halsbrann til tross for syreundertrykkelse, selv om data for behandlingsresultater stort sett mangler i litteraturen. Disse pasientene med refraktære GERD-symptomer etter SG utgjør en utfordring for kirurger og gastroenterologer siden den postoperative anatomien ikke tillater klassiske fundoplikasjonsprosedyrer.

Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, USA) er en endoskopisk anti-refluksprosedyre som bruker tilførsel av radiofrekvensenergi til LES. Stretta® er støttet av Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES, ASGE og NICE) for behandling av GERD hos utvalgte pasienter og er langsiktig kostnadseffektiv. Flere kontrollerte studier og en metaanalyse har rapportert forbedrede symptomer etter Stretta®, selv om effekten på esophageal syreeksponeringstid er inkonsekvent. Stretta® reduserer etterlevelsen av EGJ uten å indusere fibrose siden effekten ble reversert ved administrering av en nitrogenoksiddonor og redusert følsomhet for distal syreperfusjon. Imidlertid mangler studier som evaluerer den symptomatiske fordelen av Stretta® hos pasienter etter SG, som er det primære målet for vår studie (primært endepunkt). Med de sekundære endepunktene vil effekten av Stretta® også undersøkes på ulike aspekter, noe som vil gi et innblikk i virkningsmekanismen bak den potensielle effekten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 65 år gammel;
  2. Anamnese med typiske GERD-symptomer (halsbrann eller oppstøt) under PPI-behandling, minst 3 ganger per uke i 12 uker ('refraktær GERD') eller manglende vilje til å ta/fortsette PPI. Symptomene kan være de novo (debut etter sleeve gastrectomy) eller pre-eksisterende (som dokumentert ved medisinbruk, funn under endoskopi eller sykehistorie);
  3. Ved refraktære GERD-symptomer under PPI-behandling må følgende kriterier oppfylles: Patologisk kateterbasert 24-timers pH-MII-overvåking off-PPI (>6 % av total tid pH<4 og/eller antall refluksepisoder >80 (uavhengig av dette). av surhet) eller positiv symptomassosiasjonssannsynlighet (SAP) for typiske reflukssymptomer) basert på Lyon-konsensus (23);
  4. Mer enn 12 måneder etter ermet gastrectomy;
  5. Villig til å ta prevensjonsmålinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hiatal brokk på >2 cm som bestemt under HRiM (basert på Chicago Classification v3.0. (24)) og/eller endoskopi eller reparasjon av hiatal brokk;
  2. Esofagitt LA klassifisering grad C eller D under gastroskopi off-PPI;
  3. Circumferential Barretts øsofagus >1 cm (søyleforet esophageal mucosa med intestinal metaplasi) eller historie med ablasjon av Barretts esophagus;
  4. Esofagus- eller fundusvaricer under gastroskopi;
  5. Esophageal strikturer under gastroskopi;
  6. Abnormiteter i ermet (f.eks. ermemigrasjon) observert under gastroskopi og/eller bariumtest;
  7. Kjent skrumplever eller portalhypertensjon av andre årsaker;
  8. Anamnese med kirurgi i øvre gastrointestinale traktus annet enn sleeve gastrektomi, inkludert gjenta etter tidligere fedmekirurgi;
  9. Autoimmun eller bindevevslidelse (sklerodermi, dermatomyositt, kalsinose-Raynauds-øsofagus sklerodaktisyndrom (CREST), Sjögrens syndrom, etc.);
  10. Akalasia, EGJ-utstrømningsobstruksjon, jackhammer-øsofagus eller fraværende kontraktilitet som definert av den tredje revisjonen av Chicago-klassifiseringen for primære esophageal motilitetsforstyrrelser24 vurdert under HRiM med måltid (se studieprotokoll (25));
  11. Betydelig kardiopulmonal eller annen komorbiditet som utelukker sikker sedasjon;
  12. Pacemaker eller implantert hjertedefibrillator;
  13. Koagulopati eller bruk av antikoagulantia;
  14. Graviditet eller amming
  15. Kan ikke eller vil ikke samtykke til en invasiv prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stretta behandling
Pasientene vil få Stretta-behandlingen
Radiofrekvensenergi levert til gastro-øsofageal-krysset
Sham-komparator: Skumbehandling
Pasientene vil få den falske behandlingen
Pasienter som har den falske tilstanden vil ha en prosedyre med en 24Fr Savary bougie dilatator over guidewiren, med samme sedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert ved uke -1 etter behandling
Primært effektendepunkt vil være endringen i symptomets alvorlighetsgrad vurdert av validerte refluksspørreskjemaer (ReQuest-spørreskjema og dagbøker) ved uke -1
ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert ved uke -1 etter behandling
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert i uke 12 etter behandling
Primært effektendepunkt vil være endringen i symptomets alvorlighetsgrad vurdert av validerte refluksspørreskjemaer (ReQuest-spørreskjema og dagbøker) ved uke 12
ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert i uke 12 etter behandling
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert i uke 24 etter behandling
Primært effektendepunkt vil være endringen i symptomets alvorlighetsgrad vurdert av validerte refluksspørreskjemaer (ReQuest-spørreskjema og dagbøker) ved uke 24
ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert i uke 24 etter behandling
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert 1 år etter behandling
Primært effektendepunkt vil være endringen i symptomets alvorlighetsgrad vurdert av validerte refluksspørreskjemaer (ReQuest-spørreskjema og dagbøker) 1 år etter behandling
ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive refluksparametere
Tidsramme: Blir vurdert uke -1, uke 12 og uke 24
endring i de objektive refluksparametrene ved 24 timers pH-impedans (pH-MII) måling
Blir vurdert uke -1, uke 12 og uke 24
Høyoppløselig impedansmanometri
Tidsramme: Blir vurdert uke -1 og uke 24
Endring i HRiM-parametere
Blir vurdert uke -1 og uke 24
EGJ utvidbarhet (Endoflip)
Tidsramme: Blir vurdert uke -1 og uke 24
Endring i EGJ-utvidbarhet
Blir vurdert uke -1 og uke 24
Esophageal følsomhet
Tidsramme: Blir vurdert uke -1 og uke 24
Endring i esophageal følsomhet
Blir vurdert uke -1 og uke 24
Esophageal permeabilitet
Tidsramme: Blir vurdert uke -1 og uke 24
Endring i esophageal permeabilitet vurdert ved transepitelial elektrisk motstand
Blir vurdert uke -1 og uke 24
Mikroskopisk øsofagitt (ESOHISTO-score)
Tidsramme: Blir vurdert uke -1 og uke 24
Endring i øsofagitt ved hjelp av esohisto-scoringssystem
Blir vurdert uke -1 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

29. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S64212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere