- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05094895
Stretta-behandling i GERD etter SG (Stretta)
Radiofrekvent energitilførsel til gastroøsofageal Junction (Stretta®) ved gastroøsofageal reflukssykdom etter ermet gastrectomy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), dvs. forekomsten av plagsomme symptomer eller lesjoner som følge av retrograd strømning av mageinnhold inn i spiserøret, er en av de mest utbredte gastrointestinale lidelsene. Fedme, definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m2, er et stadig viktigere problem i den vestlige verden og en velkjent risikofaktor for GERD-relaterte symptomer og øsofagitt. Mulige underliggende mekanismer inkluderer en økt gastroøsofageal trykkgradient, posisjonsforskyvning oppover av den nedre esophageal sphincter (LES) og økt forekomst av forbigående LES-relaksasjoner (TLESRs) etter et måltid.
Fedmekirurgi har dukket opp som en svært effektiv behandling for fedme og tilhørende metabolske komplikasjoner. Roux-en-Y gastrisk bypass og sleeve gastrectomy (SG) utgjør for tiden flertallet av prosedyrene. Flere studier har rapportert bedring av GERD etter gastrisk bypass og SG, sannsynligvis gjennom en kombinasjon av reduksjon av den syreproduserende mageslimhinnen og vekttap. Hos opptil 34 % av pasientene som gjennomgikk SG, blir de novo GERD eller forverring av pre-eksisterende GERD imidlertid tydelig, noe som etablerte baseline GERD-symptomer som en av de få relative kontraindikasjonene for SG i mange sentre. Flere postoperative endringer har blitt antatt å forklare den økte forekomsten av GERD etter SG: økt forekomst av hiatal brokk på grunn av ermedannelse, disseksjon av phreno-esophageal ligament, intrathoracic sleeve migrasjon, økt intragastrisk trykk på grunn av redusert gastrisk compliance. forstyrrelse av kompetansen til esophagogastric junction (EGJ).
Til tross for at flertallet av pasientene vil respondere på behandling med protonpumpehemmere (PPI), fortsetter en betydelig andel av pasientene å oppleve oppstøt og/eller halsbrann til tross for syreundertrykkelse, selv om data for behandlingsresultater stort sett mangler i litteraturen. Disse pasientene med refraktære GERD-symptomer etter SG utgjør en utfordring for kirurger og gastroenterologer siden den postoperative anatomien ikke tillater klassiske fundoplikasjonsprosedyrer.
Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, USA) er en endoskopisk anti-refluksprosedyre som bruker tilførsel av radiofrekvensenergi til LES. Stretta® er støttet av Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES, ASGE og NICE) for behandling av GERD hos utvalgte pasienter og er langsiktig kostnadseffektiv. Flere kontrollerte studier og en metaanalyse har rapportert forbedrede symptomer etter Stretta®, selv om effekten på esophageal syreeksponeringstid er inkonsekvent. Stretta® reduserer etterlevelsen av EGJ uten å indusere fibrose siden effekten ble reversert ved administrering av en nitrogenoksiddonor og redusert følsomhet for distal syreperfusjon. Imidlertid mangler studier som evaluerer den symptomatiske fordelen av Stretta® hos pasienter etter SG, som er det primære målet for vår studie (primært endepunkt). Med de sekundære endepunktene vil effekten av Stretta® også undersøkes på ulike aspekter, noe som vil gi et innblikk i virkningsmekanismen bak den potensielle effekten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Annelies Geeraerts
-
Ta kontakt med:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Telefonnummer: 01643385
- E-post: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år gammel;
- Anamnese med typiske GERD-symptomer (halsbrann eller oppstøt) under PPI-behandling, minst 3 ganger per uke i 12 uker ('refraktær GERD') eller manglende vilje til å ta/fortsette PPI. Symptomene kan være de novo (debut etter sleeve gastrectomy) eller pre-eksisterende (som dokumentert ved medisinbruk, funn under endoskopi eller sykehistorie);
- Ved refraktære GERD-symptomer under PPI-behandling må følgende kriterier oppfylles: Patologisk kateterbasert 24-timers pH-MII-overvåking off-PPI (>6 % av total tid pH<4 og/eller antall refluksepisoder >80 (uavhengig av dette). av surhet) eller positiv symptomassosiasjonssannsynlighet (SAP) for typiske reflukssymptomer) basert på Lyon-konsensus (23);
- Mer enn 12 måneder etter ermet gastrectomy;
- Villig til å ta prevensjonsmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- Hiatal brokk på >2 cm som bestemt under HRiM (basert på Chicago Classification v3.0. (24)) og/eller endoskopi eller reparasjon av hiatal brokk;
- Esofagitt LA klassifisering grad C eller D under gastroskopi off-PPI;
- Circumferential Barretts øsofagus >1 cm (søyleforet esophageal mucosa med intestinal metaplasi) eller historie med ablasjon av Barretts esophagus;
- Esofagus- eller fundusvaricer under gastroskopi;
- Esophageal strikturer under gastroskopi;
- Abnormiteter i ermet (f.eks. ermemigrasjon) observert under gastroskopi og/eller bariumtest;
- Kjent skrumplever eller portalhypertensjon av andre årsaker;
- Anamnese med kirurgi i øvre gastrointestinale traktus annet enn sleeve gastrektomi, inkludert gjenta etter tidligere fedmekirurgi;
- Autoimmun eller bindevevslidelse (sklerodermi, dermatomyositt, kalsinose-Raynauds-øsofagus sklerodaktisyndrom (CREST), Sjögrens syndrom, etc.);
- Akalasia, EGJ-utstrømningsobstruksjon, jackhammer-øsofagus eller fraværende kontraktilitet som definert av den tredje revisjonen av Chicago-klassifiseringen for primære esophageal motilitetsforstyrrelser24 vurdert under HRiM med måltid (se studieprotokoll (25));
- Betydelig kardiopulmonal eller annen komorbiditet som utelukker sikker sedasjon;
- Pacemaker eller implantert hjertedefibrillator;
- Koagulopati eller bruk av antikoagulantia;
- Graviditet eller amming
- Kan ikke eller vil ikke samtykke til en invasiv prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stretta behandling
Pasientene vil få Stretta-behandlingen
|
Radiofrekvensenergi levert til gastro-øsofageal-krysset
|
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Pasientene vil få den falske behandlingen
|
Pasienter som har den falske tilstanden vil ha en prosedyre med en 24Fr Savary bougie dilatator over guidewiren, med samme sedasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert ved uke -1 etter behandling
|
Primært effektendepunkt vil være endringen i symptomets alvorlighetsgrad vurdert av validerte refluksspørreskjemaer (ReQuest-spørreskjema og dagbøker) ved uke -1
|
ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert ved uke -1 etter behandling
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert i uke 12 etter behandling
|
Primært effektendepunkt vil være endringen i symptomets alvorlighetsgrad vurdert av validerte refluksspørreskjemaer (ReQuest-spørreskjema og dagbøker) ved uke 12
|
ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert i uke 12 etter behandling
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert i uke 24 etter behandling
|
Primært effektendepunkt vil være endringen i symptomets alvorlighetsgrad vurdert av validerte refluksspørreskjemaer (ReQuest-spørreskjema og dagbøker) ved uke 24
|
ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert i uke 24 etter behandling
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert 1 år etter behandling
|
Primært effektendepunkt vil være endringen i symptomets alvorlighetsgrad vurdert av validerte refluksspørreskjemaer (ReQuest-spørreskjema og dagbøker) 1 år etter behandling
|
ReQuest spørreskjemascore vil bli vurdert 1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive refluksparametere
Tidsramme: Blir vurdert uke -1, uke 12 og uke 24
|
endring i de objektive refluksparametrene ved 24 timers pH-impedans (pH-MII) måling
|
Blir vurdert uke -1, uke 12 og uke 24
|
|
Høyoppløselig impedansmanometri
Tidsramme: Blir vurdert uke -1 og uke 24
|
Endring i HRiM-parametere
|
Blir vurdert uke -1 og uke 24
|
|
EGJ utvidbarhet (Endoflip)
Tidsramme: Blir vurdert uke -1 og uke 24
|
Endring i EGJ-utvidbarhet
|
Blir vurdert uke -1 og uke 24
|
|
Esophageal følsomhet
Tidsramme: Blir vurdert uke -1 og uke 24
|
Endring i esophageal følsomhet
|
Blir vurdert uke -1 og uke 24
|
|
Esophageal permeabilitet
Tidsramme: Blir vurdert uke -1 og uke 24
|
Endring i esophageal permeabilitet vurdert ved transepitelial elektrisk motstand
|
Blir vurdert uke -1 og uke 24
|
|
Mikroskopisk øsofagitt (ESOHISTO-score)
Tidsramme: Blir vurdert uke -1 og uke 24
|
Endring i øsofagitt ved hjelp av esohisto-scoringssystem
|
Blir vurdert uke -1 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S64212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .