- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05094895
Stretta-behandling i GERD efter SG (Stretta)
Radiofrekvens energitilførsel til gastro-esophageal Junction (Stretta®) ved gastro-esophageal reflukssygdom efter ærmegastrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), det vil sige forekomsten af generende symptomer eller læsioner som følge af retrograd strømning af maveindhold ind i spiserøret, er en af de mest udbredte gastrointestinale lidelser. Fedme, defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m2, er et stadig vigtigere problem i den vestlige verden og en velkendt risikofaktor for GERD-relaterede symptomer og esophagitis. Mulige underliggende mekanismer omfatter en øget gastroøsofageal trykgradient, opadgående positionsforskydning af den nedre esophageal sphincter (LES) og øget forekomst af forbigående LES-relaksationer (TLESRs) efter et måltid.
Fedmekirurgi er dukket op som en yderst effektiv behandling af fedme og dens associerede metaboliske komplikationer. Roux-en-Y gastrisk bypass og sleeve gastrectomy (SG) står i øjeblikket for størstedelen af procedurerne. Adskillige undersøgelser har rapporteret forbedring af GERD efter gastrisk bypass og SG, sandsynligvis gennem en kombination af reduktion af den syreproducerende maveslimhinde og vægttab. Hos op til 34 % af patienterne, der gennemgik SG, bliver de novo GERD eller forværring af allerede eksisterende GERD imidlertid tydelig, hvilket etablerede baseline GERD-symptomer som en af de få relative kontraindikationer for SG i mange centre. Adskillige postoperative ændringer er blevet antaget for at forklare den øgede forekomst af GERD efter SG: øget forekomst af hiatal brok på grund af ærmedannelsen, dissektion af phreno-esophageal ligament, intrathoracic ærmemigrering, øget intragastrisk tryk på grund af nedsat gastrisk compliance forstyrrelse af kompetencen i det esophagogastric junction (EGJ).
På trods af at størstedelen af patienterne vil reagere på behandling med protonpumpehæmmere (PPI), oplever en betydelig del af patienterne fortsat opstød og/eller halsbrand på trods af syreundertrykkelse, selvom behandlingsresultater stort set mangler i litteraturen. Disse patienter med refraktære GERD-symptomer efter SG udgør en udfordring for kirurger og gastroenterologer, da den postoperative anatomi ikke tillader klassiske fundoplikationsprocedurer.
Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, USA) er en endoskopisk anti-refluksprocedure, der bruger levering af radiofrekvensenergi til LES. Stretta® er støttet af Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES, ASGE og NICE) til behandling af GERD hos udvalgte patienter og er langsigtet omkostningseffektiv. Adskillige kontrollerede undersøgelser og en meta-analyse har rapporteret forbedrede symptomer efter Stretta®, selvom effekten på esophageal syre eksponeringstid er inkonsekvent. Stretta® reducerer compliance af EGJ uden at inducere fibrose, da effekten blev vendt ved administration af en nitrogenoxiddonor og nedsat følsomhed over for distal syreperfusion. Der mangler dog undersøgelser, der evaluerer den symptomatiske fordel ved Stretta® hos patienter efter SG, hvilket er det primære mål for vores undersøgelse (primært endepunkt). Med de sekundære endepunkter vil effekten af Stretta® også blive undersøgt på forskellige aspekter, hvilket vil give et indblik i virkningsmekanismen bag den potentielle effekt af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Annelies Geeraerts
-
Kontakt:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Telefonnummer: 01643385
- E-mail: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år;
- Anamnese med typiske GERD-symptomer (halsbrand eller regurgitation) under PPI-behandling, mindst 3 gange om ugen i 12 uger ('refraktær GERD') eller manglende vilje til at tage/fortsætte PPI'er. Symptomerne kan være de novo (debut efter ærmegatrektomi) eller allerede eksisterende (som dokumenteret ved brug af medicin, fund under endoskopi eller sygehistorie);
- I tilfælde af refraktære GERD-symptomer under PPI-behandling skal følgende kriterier være opfyldt: Patologisk kateterbaseret 24-timers pH-MII-overvågning off-PPI (>6 % af den samlede tid pH<4 og/eller antal refluksepisoder >80 (uanset af surhedsgrad) eller positiv symptomassocieringssandsynlighed (SAP) for typiske reflukssymptomer) baseret på Lyon-konsensus (23);
- Mere end 12 måneder efter ærmegatrektomi;
- Er villig til at tage præventionsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Hiatal brok på >2 cm som bestemt under HRiM (baseret på Chicago Classification v3.0. (24)) og/eller endoskopi eller reparation af hiatal brok;
- Esofagitis LA klassifikation grad C eller D under gastroskopi off-PPI;
- Circumferentiel Barretts spiserør >1 cm (søjleforet spiserørsslimhinde med intestinal metaplasi) eller historie med ablation af Barretts spiserør;
- Esophageal eller fundus varicer under gastroskopi;
- Spiserørsforsnævringer under gastroskopi;
- Abnormiteter i ærmet (f.eks. ærmemigration) observeret under gastroskopi og/eller bariumtest;
- Kendt skrumpelever eller portalhypertension af andre årsager;
- Anamnese med operation i den øvre mave-tarmkanal, bortset fra ærmegatrektomi, inklusive genoptagelse efter tidligere fedmekirurgi;
- Autoimmun eller en bindevævssygdom (sklerodermi, dermatomyositis, calcinose-Raynauds-øsofagus sklerodaktisyndrom (CREST), Sjogrens syndrom, etc.);
- Achalasia, EGJ-outflow obstruktion, jackhammer esophagus eller fraværende kontraktilitet som defineret af den 3. revision af Chicago-klassifikationen for primære esophageal motilitetsforstyrrelser24 vurderet under HRiM med måltid (se undersøgelsesprotokol (25));
- Betydelig kardiopulmonal eller anden komorbiditet, der udelukker sikker sedation;
- Pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator;
- Koagulopati eller brug af antikoagulantia;
- Graviditet eller amning
- Ude af stand eller villig til at give samtykke til en invasiv procedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stretta behandling
Patienterne vil modtage Stretta-behandlingen
|
Radiofrekvensenergi afgivet til det gastro-øsofageale kryds
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Patienterne vil modtage den falske behandling
|
Patienter, der har den falske tilstand, vil have en procedure med en 24Fr Savary bougie-dilator over guidewiren med samme sedation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet i uge -1 efter behandling
|
Primært effektmål vil være ændringen i symptomsværhedsgrad vurderet af validerede refluksspørgeskemaer (ReQuest spørgeskema og dagbøger) i uge -1
|
ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet i uge -1 efter behandling
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet i uge 12 efter behandling
|
Primært effektmål vil være ændringen i symptomsværhedsgrad vurderet ved hjælp af validerede refluksspørgeskemaer (ReQuest spørgeskema og dagbøger) i uge 12
|
ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet i uge 12 efter behandling
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet i uge 24 efter behandling
|
Primært effektmål vil være ændringen i symptomsværhedsgrad vurderet af validerede refluksspørgeskemaer (ReQuest spørgeskema og dagbøger) i uge 24
|
ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet i uge 24 efter behandling
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet 1 år efter behandlingen
|
Primært effektmål vil være ændringen i symptomsværhedsgrad vurderet af validerede refluksspørgeskemaer (ReQuest spørgeskema og dagbøger) 1 år efter behandling
|
ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet 1 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive refluksparametre
Tidsramme: Bliver bedømt uge -1, uge 12 og uge 24
|
ændring i de objektive refluksparametre ved 24 timers pH-impedans (pH-MII) måling
|
Bliver bedømt uge -1, uge 12 og uge 24
|
|
Høj opløsning impedans manometri
Tidsramme: Bedømmes uge -1 og uge 24
|
Ændring af HRiM-parametre
|
Bedømmes uge -1 og uge 24
|
|
EGJ distenibility (Endoflip)
Tidsramme: Bedømmes uge -1 og uge 24
|
Ændring i EGJ-udvidenhed
|
Bedømmes uge -1 og uge 24
|
|
Esophageal følsomhed
Tidsramme: Bedømmes uge -1 og uge 24
|
Ændring i esophageal følsomhed
|
Bedømmes uge -1 og uge 24
|
|
Esophageal permeabilitet
Tidsramme: Bedømmes uge -1 og uge 24
|
Ændring i esophageal permeabilitet vurderet ved transepitelial elektrisk modstand
|
Bedømmes uge -1 og uge 24
|
|
Mikroskopisk esophagitis (ESOHISTO score)
Tidsramme: Bedømmes uge -1 og uge 24
|
Ændring i esophagitis ved hjælp af esohisto-scoringssystem
|
Bedømmes uge -1 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S64212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stretta-enhed
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetDevics sygdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitis Optica | Devic syndrom | Device sygdomKina
Kliniske forsøg med Stretta
-
Capital Medical UniversityUkendt
-
Nantes University HospitalAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomFrankrig
-
Military University Hospital, PragueRekruttering
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of MedicineAfsluttetGERD | Sygelig fedmeForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaUkendt
-
St George's, University of LondonWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringGastroøsofageal refluksDet Forenede Kongerige