Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stretta-behandling i GERD efter SG (Stretta)

26. oktober 2021 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Radiofrekvens energitilførsel til gastro-esophageal Junction (Stretta®) ved gastro-esophageal reflukssygdom efter ærmegastrektomi

At evaluere effekten og udforske virkningsmekanismen bag Stretta®s potentielle effekt på GERD efter SG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), det vil sige forekomsten af ​​generende symptomer eller læsioner som følge af retrograd strømning af maveindhold ind i spiserøret, er en af ​​de mest udbredte gastrointestinale lidelser. Fedme, defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m2, er et stadig vigtigere problem i den vestlige verden og en velkendt risikofaktor for GERD-relaterede symptomer og esophagitis. Mulige underliggende mekanismer omfatter en øget gastroøsofageal trykgradient, opadgående positionsforskydning af den nedre esophageal sphincter (LES) og øget forekomst af forbigående LES-relaksationer (TLESRs) efter et måltid.

Fedmekirurgi er dukket op som en yderst effektiv behandling af fedme og dens associerede metaboliske komplikationer. Roux-en-Y gastrisk bypass og sleeve gastrectomy (SG) står i øjeblikket for størstedelen af ​​procedurerne. Adskillige undersøgelser har rapporteret forbedring af GERD efter gastrisk bypass og SG, sandsynligvis gennem en kombination af reduktion af den syreproducerende maveslimhinde og vægttab. Hos op til 34 % af patienterne, der gennemgik SG, bliver de novo GERD eller forværring af allerede eksisterende GERD imidlertid tydelig, hvilket etablerede baseline GERD-symptomer som en af ​​de få relative kontraindikationer for SG i mange centre. Adskillige postoperative ændringer er blevet antaget for at forklare den øgede forekomst af GERD efter SG: øget forekomst af hiatal brok på grund af ærmedannelsen, dissektion af phreno-esophageal ligament, intrathoracic ærmemigrering, øget intragastrisk tryk på grund af nedsat gastrisk compliance forstyrrelse af kompetencen i det esophagogastric junction (EGJ).

På trods af at størstedelen af ​​patienterne vil reagere på behandling med protonpumpehæmmere (PPI), oplever en betydelig del af patienterne fortsat opstød og/eller halsbrand på trods af syreundertrykkelse, selvom behandlingsresultater stort set mangler i litteraturen. Disse patienter med refraktære GERD-symptomer efter SG udgør en udfordring for kirurger og gastroenterologer, da den postoperative anatomi ikke tillader klassiske fundoplikationsprocedurer.

Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, USA) er en endoskopisk anti-refluksprocedure, der bruger levering af radiofrekvensenergi til LES. Stretta® er støttet af Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES, ASGE og NICE) til behandling af GERD hos udvalgte patienter og er langsigtet omkostningseffektiv. Adskillige kontrollerede undersøgelser og en meta-analyse har rapporteret forbedrede symptomer efter Stretta®, selvom effekten på esophageal syre eksponeringstid er inkonsekvent. Stretta® reducerer compliance af EGJ uden at inducere fibrose, da effekten blev vendt ved administration af en nitrogenoxiddonor og nedsat følsomhed over for distal syreperfusion. Der mangler dog undersøgelser, der evaluerer den symptomatiske fordel ved Stretta® hos patienter efter SG, hvilket er det primære mål for vores undersøgelse (primært endepunkt). Med de sekundære endepunkter vil effekten af ​​Stretta® også blive undersøgt på forskellige aspekter, hvilket vil give et indblik i virkningsmekanismen bag den potentielle effekt af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år;
  2. Anamnese med typiske GERD-symptomer (halsbrand eller regurgitation) under PPI-behandling, mindst 3 gange om ugen i 12 uger ('refraktær GERD') eller manglende vilje til at tage/fortsætte PPI'er. Symptomerne kan være de novo (debut efter ærmegatrektomi) eller allerede eksisterende (som dokumenteret ved brug af medicin, fund under endoskopi eller sygehistorie);
  3. I tilfælde af refraktære GERD-symptomer under PPI-behandling skal følgende kriterier være opfyldt: Patologisk kateterbaseret 24-timers pH-MII-overvågning off-PPI (>6 % af den samlede tid pH<4 og/eller antal refluksepisoder >80 (uanset af surhedsgrad) eller positiv symptomassocieringssandsynlighed (SAP) for typiske reflukssymptomer) baseret på Lyon-konsensus (23);
  4. Mere end 12 måneder efter ærmegatrektomi;
  5. Er villig til at tage præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hiatal brok på >2 cm som bestemt under HRiM (baseret på Chicago Classification v3.0. (24)) og/eller endoskopi eller reparation af hiatal brok;
  2. Esofagitis LA klassifikation grad C eller D under gastroskopi off-PPI;
  3. Circumferentiel Barretts spiserør >1 cm (søjleforet spiserørsslimhinde med intestinal metaplasi) eller historie med ablation af Barretts spiserør;
  4. Esophageal eller fundus varicer under gastroskopi;
  5. Spiserørsforsnævringer under gastroskopi;
  6. Abnormiteter i ærmet (f.eks. ærmemigration) observeret under gastroskopi og/eller bariumtest;
  7. Kendt skrumpelever eller portalhypertension af andre årsager;
  8. Anamnese med operation i den øvre mave-tarmkanal, bortset fra ærmegatrektomi, inklusive genoptagelse efter tidligere fedmekirurgi;
  9. Autoimmun eller en bindevævssygdom (sklerodermi, dermatomyositis, calcinose-Raynauds-øsofagus sklerodaktisyndrom (CREST), Sjogrens syndrom, etc.);
  10. Achalasia, EGJ-outflow obstruktion, jackhammer esophagus eller fraværende kontraktilitet som defineret af den 3. revision af Chicago-klassifikationen for primære esophageal motilitetsforstyrrelser24 vurderet under HRiM med måltid (se undersøgelsesprotokol (25));
  11. Betydelig kardiopulmonal eller anden komorbiditet, der udelukker sikker sedation;
  12. Pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator;
  13. Koagulopati eller brug af antikoagulantia;
  14. Graviditet eller amning
  15. Ude af stand eller villig til at give samtykke til en invasiv procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stretta behandling
Patienterne vil modtage Stretta-behandlingen
Radiofrekvensenergi afgivet til det gastro-øsofageale kryds
Sham-komparator: Sham behandling
Patienterne vil modtage den falske behandling
Patienter, der har den falske tilstand, vil have en procedure med en 24Fr Savary bougie-dilator over guidewiren med samme sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet i uge -1 efter behandling
Primært effektmål vil være ændringen i symptomsværhedsgrad vurderet af validerede refluksspørgeskemaer (ReQuest spørgeskema og dagbøger) i uge -1
ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet i uge -1 efter behandling
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet i uge 12 efter behandling
Primært effektmål vil være ændringen i symptomsværhedsgrad vurderet ved hjælp af validerede refluksspørgeskemaer (ReQuest spørgeskema og dagbøger) i uge 12
ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet i uge 12 efter behandling
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet i uge 24 efter behandling
Primært effektmål vil være ændringen i symptomsværhedsgrad vurderet af validerede refluksspørgeskemaer (ReQuest spørgeskema og dagbøger) i uge 24
ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet i uge 24 efter behandling
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet 1 år efter behandlingen
Primært effektmål vil være ændringen i symptomsværhedsgrad vurderet af validerede refluksspørgeskemaer (ReQuest spørgeskema og dagbøger) 1 år efter behandling
ReQuest spørgeskemascore vil blive vurderet 1 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive refluksparametre
Tidsramme: Bliver bedømt uge -1, uge ​​12 og uge 24
ændring i de objektive refluksparametre ved 24 timers pH-impedans (pH-MII) måling
Bliver bedømt uge -1, uge ​​12 og uge 24
Høj opløsning impedans manometri
Tidsramme: Bedømmes uge -1 og uge 24
Ændring af HRiM-parametre
Bedømmes uge -1 og uge 24
EGJ distenibility (Endoflip)
Tidsramme: Bedømmes uge -1 og uge 24
Ændring i EGJ-udvidenhed
Bedømmes uge -1 og uge 24
Esophageal følsomhed
Tidsramme: Bedømmes uge -1 og uge 24
Ændring i esophageal følsomhed
Bedømmes uge -1 og uge 24
Esophageal permeabilitet
Tidsramme: Bedømmes uge -1 og uge 24
Ændring i esophageal permeabilitet vurderet ved transepitelial elektrisk modstand
Bedømmes uge -1 og uge 24
Mikroskopisk esophagitis (ESOHISTO score)
Tidsramme: Bedømmes uge -1 og uge 24
Ændring i esophagitis ved hjælp af esohisto-scoringssystem
Bedømmes uge -1 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stretta-enhed

Kliniske forsøg med Stretta

Abonner