Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Stretta w GERD po SG (Stretta)

26 października 2021 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dostarczanie energii o częstotliwości radiowej do połączenia żołądkowo-przełykowego (Stretta®) w chorobie refluksowej przełyku po rękawowej resekcji żołądka

Aby ocenić efekt i zbadać mechanizm działania stojący za potencjalnym wpływem Stretta® na GERD po SG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD), czyli występowanie uciążliwych objawów lub zmian chorobowych w następstwie wstecznego cofania się treści żołądkowej do przełyku, jest jednym z najczęściej występujących schorzeń przewodu pokarmowego. Otyłość, definiowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2, jest coraz ważniejszym problemem w świecie zachodnim i dobrze znanym czynnikiem ryzyka objawów związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym i zapaleniem przełyku. Możliwe mechanizmy leżące u podstaw obejmują zwiększony gradient ciśnienia żołądkowo-przełykowego, przesunięcie w górę dolnego zwieracza przełyku (LES) i częstsze występowanie przejściowych relaksacji LES (TLESR) po posiłku.

Chirurgia bariatryczna okazała się wysoce skuteczną metodą leczenia otyłości i związanych z nią powikłań metabolicznych. Pomostowanie żołądka Roux-en-Y i rękawowa resekcja żołądka (SG) stanowią obecnie większość zabiegów. W kilku badaniach wykazano poprawę w zakresie GERD po wykonaniu bajpasu żołądka i SG, prawdopodobnie dzięki połączeniu zmniejszenia kwaśnej treści błony śluzowej żołądka i utraty masy ciała. Jednak nawet u 34% pacjentów, którzy przeszli SG, de novo GERD lub pogorszenie wcześniej istniejącego GERD staje się oczywiste, co ustaliło wyjściowe objawy GERD jako jedno z nielicznych względnych przeciwwskazań do SG w wielu ośrodkach. Wysunięto hipotezę, że kilka zmian pooperacyjnych może wyjaśnić zwiększoną częstość występowania GERD po SG: zwiększona częstość występowania przepukliny rozworu przełykowego z powodu powstania rękawa, rozwarstwienie więzadła przeponowo-przełykowego, migracja rękawa wewnątrz klatki piersiowej, zwiększone ciśnienie wewnątrzżołądkowe z powodu zmniejszonej podatności żołądka i zaburzenie czynności połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ).

Pomimo faktu, że większość pacjentów zareaguje na leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI), znaczna część pacjentów nadal doświadcza regurgitacji i/lub zgagi pomimo supresji kwasu, chociaż w literaturze brakuje w dużej mierze danych dotyczących wyników leczenia. Ci pacjenci z opornymi na leczenie objawami GERD po SG stanowią wyzwanie dla chirurgów i gastroenterologów, ponieważ anatomia pooperacyjna nie pozwala na klasyczne procedury fundoplikacji.

Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, USA) to endoskopowa procedura antyrefluksowa wykorzystująca dostarczanie energii o częstotliwości radiowej do LES. Stretta® jest wspierana przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Endoskopowych Przewodu Pokarmowego (SAGES, ASGE i NICE) w leczeniu GERD u wybranych pacjentów i jest długoterminowo opłacalna. Kilka kontrolowanych badań i metaanaliza wykazały poprawę objawów po Stretta®, chociaż wpływ na czas ekspozycji na kwas przełykowy jest niespójny. Stretta® zmniejsza podatność EGJ bez wywoływania zwłóknienia, ponieważ efekt został odwrócony przez podanie donora tlenku azotu i zmniejszenie wrażliwości na dystalną perfuzję kwasu. Brakuje jednak badań oceniających objawową korzyść Stretta® u pacjentów po SG, co jest głównym celem naszego badania (pierwszorzędowy punkt końcowy). W przypadku drugorzędowych punktów końcowych zbadany zostanie również wpływ Stretta® na różne aspekty, co zapewni wgląd w mechanizm działania stojący za potencjalnym skutkiem interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 65 lat;
  2. Historia typowych objawów GERD (zgaga lub zarzucanie treści żołądkowej) podczas leczenia PPI, co najmniej 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni („oporny GERD”) lub niechęć do przyjmowania/kontynuowania PPI. Objawy mogą być de novo (pojawienie się po rękawowej resekcji żołądka) lub istniejące wcześniej (co jest udokumentowane na podstawie stosowania leków, wyników badań endoskopowych lub historii choroby);
  3. W przypadku wystąpienia objawów GERD opornych na leczenie podczas leczenia PPI muszą być spełnione następujące kryteria: Patologiczne monitorowanie pH-MII przez cewnik 24h poza PPI (>6% całkowitego czasu pH<4 i/lub liczba epizodów refluksu >80 (niezależnie od kwasowości) lub prawdopodobieństwo skojarzenia objawów dodatnich (SAP) dla typowych objawów refluksu) na podstawie konsensusu z Lyonu (23);
  4. Ponad 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka;
  5. Chęć wykonania pomiarów antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przepuklina rozworu przełykowego >2 cm stwierdzona podczas HRiM (na podstawie klasyfikacji Chicago v3.0. (24)) i/lub endoskopia lub naprawa przepukliny rozworu przełykowego;
  2. Klasyfikacja zapalenia przełyku LA stopnia C lub D podczas gastroskopii poza PPI;
  3. Obwodowy przełyk Barretta > 1 cm (błona śluzowa przełyku o kolumnowej linii z metaplazją jelitową) lub ablacja przełyku Barretta w wywiadzie;
  4. Żylaki przełyku lub dna podczas gastroskopii;
  5. Zwężenia przełyku podczas gastroskopii;
  6. Nieprawidłowości w rękawie (np. migracja rękawa) obserwowana podczas gastroskopii i/lub badania barytowego;
  7. Znana marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne z innych przyczyn;
  8. Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego inna niż rękawowa resekcja żołądka, w tym powtórne wykonanie po poprzedniej operacji bariatrycznej;
  9. choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej (twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, wapnica, zespół twardziny przełyku Raynauda (CREST), zespół Sjögrena itp.);
  10. Achalazja, niedrożność odpływu z EGJ, przełyk młotkiem pneumatycznym lub brak kurczliwości zgodnie z definicją trzeciej rewizji klasyfikacji Chicago dla pierwotnych zaburzeń motoryki przełyku24 oceniane podczas HRiM z posiłkiem (patrz protokół badania (25));
  11. Znacząca choroba krążeniowo-oddechowa lub inna współistniejąca choroba uniemożliwiająca bezpieczną sedację;
  12. rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator serca;
  13. Koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody na zabieg inwazyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie Stretty
Pacjenci otrzymają leczenie Stretta
Energia o częstotliwości radiowej dostarczana do połączenia żołądkowo-przełykowego
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pacjenci otrzymają pozorowane leczenie
Pacjenci, u których występuje stan pozorowany, będą poddani zabiegowi z użyciem rozszerzacza Savary bougie 24Fr na prowadniku, z taką samą sedacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wynik kwestionariusza ReQuest zostanie oceniony w 1. tygodniu po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy refluksu (kwestionariusz ReQuest i dzienniczki) w 1. tygodniu
Wynik kwestionariusza ReQuest zostanie oceniony w 1. tygodniu po leczeniu
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wynik kwestionariusza ReQuest zostanie oceniony w 12 tygodniu po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy refluksu (kwestionariusz ReQuest i dzienniczki) w 12. tygodniu
Wynik kwestionariusza ReQuest zostanie oceniony w 12 tygodniu po leczeniu
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wynik kwestionariusza ReQuest zostanie oceniony w 24 tygodniu po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy refluksu (kwestionariusz ReQuest i dzienniczki) w 24. tygodniu
Wynik kwestionariusza ReQuest zostanie oceniony w 24 tygodniu po leczeniu
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wynik kwestionariusza ReQuest zostanie oceniony po 1 roku od leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy refluksu (kwestionariusz ReQuest i dzienniczki) 1 rok po leczeniu
Wynik kwestionariusza ReQuest zostanie oceniony po 1 roku od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne parametry refluksu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony tydzień -1, tydzień 12 i tydzień 24
zmiana obiektywnych parametrów refluksu w dobowym pomiarze pH-impedancji (pH-MII).
Zostanie oceniony tydzień -1, tydzień 12 i tydzień 24
Manometria impedancji w wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Zostanie oceniony tydzień -1 i tydzień 24
Zmiana parametrów HRiM
Zostanie oceniony tydzień -1 i tydzień 24
Rozciągliwość EGJ (Endoflip)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony tydzień -1 i tydzień 24
Zmiana rozciągliwości EGJ
Zostanie oceniony tydzień -1 i tydzień 24
Wrażliwość przełyku
Ramy czasowe: Zostanie oceniony tydzień -1 i tydzień 24
Zmiana wrażliwości przełyku
Zostanie oceniony tydzień -1 i tydzień 24
Przepuszczalność przełyku
Ramy czasowe: Zostanie oceniony tydzień -1 i tydzień 24
Zmiana przepuszczalności przełyku oceniana przez przeznabłonkowy opór elektryczny
Zostanie oceniony tydzień -1 i tydzień 24
Mikroskopowe zapalenie przełyku (skala ESOHISTO)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony tydzień -1 i tydzień 24
Zmiana w zapaleniu przełyku przy użyciu systemu punktacji esohisto
Zostanie oceniony tydzień -1 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Stretta

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Stretta

Subskrybuj