Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strettabehandling vid GERD efter SG (Stretta)

26 oktober 2021 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Radiofrekvens energitillförsel till gastro-esofageal Junction (Stretta®) vid gastro-esofageal refluxsjukdom efter ärmgastrektomi

Att utvärdera effekten och utforska verkningsmekanismen bakom den potentiella effekten av Stretta® på GERD efter SG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), d.v.s. förekomsten av besvärliga symtom eller lesioner som en konsekvens av retrogradt flöde av maginnehåll in i matstrupen, är en av de vanligaste gastrointestinala störningarna. Fetma, definierad av ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 30 kg/m2, är ett allt viktigare problem i västvärlden och en välkänd riskfaktor för GERD-relaterade symtom och esofagit. Möjliga underliggande mekanismer inkluderar en ökad gastroesofageal tryckgradient, uppåtgående positionsförskjutning av den nedre esofagusfinktern (LES) och ökad förekomst av övergående LES-avslappningar (TLESR) efter en måltid.

Bariatrisk kirurgi har dykt upp som en mycket effektiv behandling för fetma och dess associerade metabola komplikationer. Roux-en-Y gastric bypass och sleeve gastrectomy (SG) står för närvarande för majoriteten av procedurerna. Flera studier har rapporterat förbättring av GERD efter gastric bypass och SG, troligen genom en kombination av minskning av den syraproducerande magslemhinnan och viktminskning. Hos upp till 34 % av patienterna som genomgick SG, blir de novo GERD eller försämring av redan existerande GERD uppenbar, vilket etablerade GERD-symtom som en av de få relativa kontraindikationerna för SG på många centra. Flera postoperativa förändringar har antagits förklara den ökade incidensen av GERD efter SG: ökad förekomst av hiatalbråck på grund av ärmbildning, dissektion av det phreno-esofageala ligamentet, intratorakal ärmmigrering, ökat intragastriskt tryck på grund av minskad gastrisk compliance. störning av kompetensen hos esophagogastric junction (EGJ).

Trots det faktum att majoriteten av patienterna kommer att svara på behandling med protonpumpshämmare (PPI), fortsätter en betydande andel av patienterna att uppleva uppstötningar och/eller halsbränna trots sur suppression även om behandlingsresultat till stor del saknas i litteraturen. Dessa patienter med refraktära GERD-symtom efter SG utgör en utmaning för kirurger och gastroenterologer eftersom den postoperativa anatomin inte tillåter klassiska fundoplikationsprocedurer.

Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, USA) är en endoskopisk anti-refluxprocedur som använder tillförsel av radiofrekvent energi till LES. Stretta® stöds av Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES, ASGE och NICE) för behandling av GERD hos utvalda patienter och är långsiktigt kostnadseffektiv. Flera kontrollerade studier och en metaanalys har rapporterat förbättrade symtom efter Stretta® även om effekten på exponeringstiden för esofagussyra är inkonsekvent. Stretta® minskar eftergivligheten hos EGJ utan att inducera fibros eftersom effekten vändes genom administrering av en kväveoxiddonator och minskad känslighet för distal syraperfusion. Studier som utvärderar den symtomatiska nyttan av Stretta® hos patienter efter SG saknas dock, vilket är det primära målet för vår studie (primärt effektmått). Med de sekundära effektmåtten kommer effekten av Stretta® även att undersökas på olika aspekter, vilket kommer att ge en inblick i verkningsmekanismen bakom den potentiella effekten av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 65 år gammal;
  2. Historik med typiska GERD-symtom (halsbränna eller uppstötningar) under PPI-behandling, minst 3 gånger per vecka i 12 veckor ('refraktär GERD') eller ovilja att ta/fortsätta PPI. Symtomen kan vara de novo (debut efter ärmgastrektomi) eller redan existerande (vilket dokumenteras genom läkemedelsanvändning, fynd under endoskopi eller medicinsk historia);
  3. Vid refraktära GERD-symtom under PPI-behandling måste följande kriterier vara uppfyllda: Patologisk kateterbaserad 24-timmars pH-MII-övervakning utanför PPI (>6 % av total tid pH<4 och/eller antal refluxepisoder >80 (oberoende av av surhet) eller positiv symptomassociationssannolikhet (SAP) för typiska refluxsymtom) baserat på Lyon-konsensus (23);
  4. Mer än 12 månader efter ärmgastrektomi;
  5. Vill gärna ta preventivmedelsåtgärder.

Exklusions kriterier:

  1. Hiatalbråck på >2 cm, fastställt under HRiM (baserat på Chicago Classification v3.0. (24)) och/eller endoskopi eller reparation av hiatal bråck;
  2. Esofagit LA klassificering grad C eller D under gastroskopi off-PPI;
  3. Circumferentiell Barretts matstrupe >1 cm (kolonnfodrad matstrupsslemhinna med intestinal metaplasi) eller historia av ablation av Barretts matstrupe;
  4. Esofagus- eller fundusvaricer under gastroskopi;
  5. Esofagusförträngningar under gastroskopi;
  6. Avvikelser i ärmen (t.ex. ärmmigrering) observerad under gastroskopi och/eller bariumtest;
  7. Känd cirros eller portalhypertoni av andra orsaker;
  8. Historik av operation i övre mag-tarmkanalen förutom ärmgastrektomi, inklusive gör om efter tidigare bariatrisk operation;
  9. Autoimmun eller bindvävssjukdom (sklerodermi, dermatomyosit, kalcinos-Raynauds-esofagus sklerodaktisyndrom (CREST), Sjögrens syndrom, etc.);
  10. Achalasia, EGJ-utflödesobstruktion, jackhammer-esofagus eller frånvarande kontraktilitet enligt definitionen av den 3:e revisionen av Chicago-klassificeringen för primära esofagusmotilitetsstörningar24 utvärderade under HRiM med måltid (se studieprotokoll (25));
  11. Betydande kardiopulmonell eller annan samsjuklighet som utesluter säker sedering;
  12. Pacemaker eller implanterad hjärtdefibrillator;
  13. Koagulopati eller användning av antikoagulantia;
  14. Graviditet eller amning
  15. Kan eller vill inte samtycka till ett invasivt ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stretta behandling
Patienterna kommer att få Stretta-behandlingen
Radiofrekvensenergi som levereras till den gastro-esofageala förbindelsen
Sham Comparator: Skumbehandling
Patienterna kommer att få skenbehandling
Patienter som har skentillståndet kommer att genomgå en procedur med en 24Fr Savary bougiedilatator över styrtråden, med samma sedering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: ReQuest enkätresultat kommer att bedömas vecka -1 efter behandling
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i symtomens svårighetsgrad bedömd av validerade refluxenkäter (ReQuest frågeformulär och dagböcker) vid vecka -1
ReQuest enkätresultat kommer att bedömas vecka -1 efter behandling
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: ReQuest enkätresultat kommer att bedömas vecka 12 efter behandling
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i symtomens svårighetsgrad bedömd av validerade refluxenkäter (ReQuest frågeformulär och dagböcker) vid vecka 12
ReQuest enkätresultat kommer att bedömas vecka 12 efter behandling
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: ReQuest enkätpoäng kommer att bedömas vecka 24 efter behandling
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i symtomens svårighetsgrad bedömd av validerade refluxenkäter (ReQuest frågeformulär och dagböcker) vid vecka 24
ReQuest enkätpoäng kommer att bedömas vecka 24 efter behandling
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: ReQuest frågeformuläret kommer att bedömas 1 år efter behandlingen
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i symtomens svårighetsgrad bedömd med validerade refluxenkäter (ReQuest frågeformulär och dagböcker) 1 år efter behandling
ReQuest frågeformuläret kommer att bedömas 1 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva refluxparametrar
Tidsram: Bedöms vecka -1, vecka 12 och vecka 24
förändring i de objektiva refluxparametrarna vid 24 timmars pH-impedans (pH-MII) mätning
Bedöms vecka -1, vecka 12 och vecka 24
Högupplöst impedansmanometri
Tidsram: Bedöms vecka -1 och vecka 24
Ändring av HRiM-parametrar
Bedöms vecka -1 och vecka 24
EGJ töjbarhet (Endoflip)
Tidsram: Bedöms vecka -1 och vecka 24
Förändring i EGJ uttänjbarhet
Bedöms vecka -1 och vecka 24
Esofagus känslighet
Tidsram: Bedöms vecka -1 och vecka 24
Förändring i esofaguskänslighet
Bedöms vecka -1 och vecka 24
Esophageal permeabilitet
Tidsram: Bedöms vecka -1 och vecka 24
Förändring i esofaguspermeabilitet bedömd av transepitelial elektrisk resistans
Bedöms vecka -1 och vecka 24
Mikroskopisk esofagit (ESOHISTO-poäng)
Tidsram: Bedöms vecka -1 och vecka 24
Förändring i esofagit med hjälp av esohisto poängsystem
Bedöms vecka -1 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

29 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

29 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S64212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera