- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05094895
Strettabehandling vid GERD efter SG (Stretta)
Radiofrekvens energitillförsel till gastro-esofageal Junction (Stretta®) vid gastro-esofageal refluxsjukdom efter ärmgastrektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), d.v.s. förekomsten av besvärliga symtom eller lesioner som en konsekvens av retrogradt flöde av maginnehåll in i matstrupen, är en av de vanligaste gastrointestinala störningarna. Fetma, definierad av ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 30 kg/m2, är ett allt viktigare problem i västvärlden och en välkänd riskfaktor för GERD-relaterade symtom och esofagit. Möjliga underliggande mekanismer inkluderar en ökad gastroesofageal tryckgradient, uppåtgående positionsförskjutning av den nedre esofagusfinktern (LES) och ökad förekomst av övergående LES-avslappningar (TLESR) efter en måltid.
Bariatrisk kirurgi har dykt upp som en mycket effektiv behandling för fetma och dess associerade metabola komplikationer. Roux-en-Y gastric bypass och sleeve gastrectomy (SG) står för närvarande för majoriteten av procedurerna. Flera studier har rapporterat förbättring av GERD efter gastric bypass och SG, troligen genom en kombination av minskning av den syraproducerande magslemhinnan och viktminskning. Hos upp till 34 % av patienterna som genomgick SG, blir de novo GERD eller försämring av redan existerande GERD uppenbar, vilket etablerade GERD-symtom som en av de få relativa kontraindikationerna för SG på många centra. Flera postoperativa förändringar har antagits förklara den ökade incidensen av GERD efter SG: ökad förekomst av hiatalbråck på grund av ärmbildning, dissektion av det phreno-esofageala ligamentet, intratorakal ärmmigrering, ökat intragastriskt tryck på grund av minskad gastrisk compliance. störning av kompetensen hos esophagogastric junction (EGJ).
Trots det faktum att majoriteten av patienterna kommer att svara på behandling med protonpumpshämmare (PPI), fortsätter en betydande andel av patienterna att uppleva uppstötningar och/eller halsbränna trots sur suppression även om behandlingsresultat till stor del saknas i litteraturen. Dessa patienter med refraktära GERD-symtom efter SG utgör en utmaning för kirurger och gastroenterologer eftersom den postoperativa anatomin inte tillåter klassiska fundoplikationsprocedurer.
Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, USA) är en endoskopisk anti-refluxprocedur som använder tillförsel av radiofrekvent energi till LES. Stretta® stöds av Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES, ASGE och NICE) för behandling av GERD hos utvalda patienter och är långsiktigt kostnadseffektiv. Flera kontrollerade studier och en metaanalys har rapporterat förbättrade symtom efter Stretta® även om effekten på exponeringstiden för esofagussyra är inkonsekvent. Stretta® minskar eftergivligheten hos EGJ utan att inducera fibros eftersom effekten vändes genom administrering av en kväveoxiddonator och minskad känslighet för distal syraperfusion. Studier som utvärderar den symtomatiska nyttan av Stretta® hos patienter efter SG saknas dock, vilket är det primära målet för vår studie (primärt effektmått). Med de sekundära effektmåtten kommer effekten av Stretta® även att undersökas på olika aspekter, vilket kommer att ge en inblick i verkningsmekanismen bakom den potentiella effekten av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Annelies Geeraerts
-
Kontakt:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Telefonnummer: 01643385
- E-post: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år gammal;
- Historik med typiska GERD-symtom (halsbränna eller uppstötningar) under PPI-behandling, minst 3 gånger per vecka i 12 veckor ('refraktär GERD') eller ovilja att ta/fortsätta PPI. Symtomen kan vara de novo (debut efter ärmgastrektomi) eller redan existerande (vilket dokumenteras genom läkemedelsanvändning, fynd under endoskopi eller medicinsk historia);
- Vid refraktära GERD-symtom under PPI-behandling måste följande kriterier vara uppfyllda: Patologisk kateterbaserad 24-timmars pH-MII-övervakning utanför PPI (>6 % av total tid pH<4 och/eller antal refluxepisoder >80 (oberoende av av surhet) eller positiv symptomassociationssannolikhet (SAP) för typiska refluxsymtom) baserat på Lyon-konsensus (23);
- Mer än 12 månader efter ärmgastrektomi;
- Vill gärna ta preventivmedelsåtgärder.
Exklusions kriterier:
- Hiatalbråck på >2 cm, fastställt under HRiM (baserat på Chicago Classification v3.0. (24)) och/eller endoskopi eller reparation av hiatal bråck;
- Esofagit LA klassificering grad C eller D under gastroskopi off-PPI;
- Circumferentiell Barretts matstrupe >1 cm (kolonnfodrad matstrupsslemhinna med intestinal metaplasi) eller historia av ablation av Barretts matstrupe;
- Esofagus- eller fundusvaricer under gastroskopi;
- Esofagusförträngningar under gastroskopi;
- Avvikelser i ärmen (t.ex. ärmmigrering) observerad under gastroskopi och/eller bariumtest;
- Känd cirros eller portalhypertoni av andra orsaker;
- Historik av operation i övre mag-tarmkanalen förutom ärmgastrektomi, inklusive gör om efter tidigare bariatrisk operation;
- Autoimmun eller bindvävssjukdom (sklerodermi, dermatomyosit, kalcinos-Raynauds-esofagus sklerodaktisyndrom (CREST), Sjögrens syndrom, etc.);
- Achalasia, EGJ-utflödesobstruktion, jackhammer-esofagus eller frånvarande kontraktilitet enligt definitionen av den 3:e revisionen av Chicago-klassificeringen för primära esofagusmotilitetsstörningar24 utvärderade under HRiM med måltid (se studieprotokoll (25));
- Betydande kardiopulmonell eller annan samsjuklighet som utesluter säker sedering;
- Pacemaker eller implanterad hjärtdefibrillator;
- Koagulopati eller användning av antikoagulantia;
- Graviditet eller amning
- Kan eller vill inte samtycka till ett invasivt ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stretta behandling
Patienterna kommer att få Stretta-behandlingen
|
Radiofrekvensenergi som levereras till den gastro-esofageala förbindelsen
|
|
Sham Comparator: Skumbehandling
Patienterna kommer att få skenbehandling
|
Patienter som har skentillståndet kommer att genomgå en procedur med en 24Fr Savary bougiedilatator över styrtråden, med samma sedering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: ReQuest enkätresultat kommer att bedömas vecka -1 efter behandling
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i symtomens svårighetsgrad bedömd av validerade refluxenkäter (ReQuest frågeformulär och dagböcker) vid vecka -1
|
ReQuest enkätresultat kommer att bedömas vecka -1 efter behandling
|
|
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: ReQuest enkätresultat kommer att bedömas vecka 12 efter behandling
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i symtomens svårighetsgrad bedömd av validerade refluxenkäter (ReQuest frågeformulär och dagböcker) vid vecka 12
|
ReQuest enkätresultat kommer att bedömas vecka 12 efter behandling
|
|
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: ReQuest enkätpoäng kommer att bedömas vecka 24 efter behandling
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i symtomens svårighetsgrad bedömd av validerade refluxenkäter (ReQuest frågeformulär och dagböcker) vid vecka 24
|
ReQuest enkätpoäng kommer att bedömas vecka 24 efter behandling
|
|
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: ReQuest frågeformuläret kommer att bedömas 1 år efter behandlingen
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i symtomens svårighetsgrad bedömd med validerade refluxenkäter (ReQuest frågeformulär och dagböcker) 1 år efter behandling
|
ReQuest frågeformuläret kommer att bedömas 1 år efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiva refluxparametrar
Tidsram: Bedöms vecka -1, vecka 12 och vecka 24
|
förändring i de objektiva refluxparametrarna vid 24 timmars pH-impedans (pH-MII) mätning
|
Bedöms vecka -1, vecka 12 och vecka 24
|
|
Högupplöst impedansmanometri
Tidsram: Bedöms vecka -1 och vecka 24
|
Ändring av HRiM-parametrar
|
Bedöms vecka -1 och vecka 24
|
|
EGJ töjbarhet (Endoflip)
Tidsram: Bedöms vecka -1 och vecka 24
|
Förändring i EGJ uttänjbarhet
|
Bedöms vecka -1 och vecka 24
|
|
Esofagus känslighet
Tidsram: Bedöms vecka -1 och vecka 24
|
Förändring i esofaguskänslighet
|
Bedöms vecka -1 och vecka 24
|
|
Esophageal permeabilitet
Tidsram: Bedöms vecka -1 och vecka 24
|
Förändring i esofaguspermeabilitet bedömd av transepitelial elektrisk resistans
|
Bedöms vecka -1 och vecka 24
|
|
Mikroskopisk esofagit (ESOHISTO-poäng)
Tidsram: Bedöms vecka -1 och vecka 24
|
Förändring i esofagit med hjälp av esohisto poängsystem
|
Bedöms vecka -1 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S64212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .