- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05094895
Stretta-behandeling bij GORZ na SG (Stretta)
Radiofrequente energieafgifte aan de gastro-oesofageale overgang (Stretta®) bij gastro-oesofageale refluxziekte na sleeve-gastrectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), d.w.z. het optreden van lastige symptomen of laesies als gevolg van een retrograde stroom van maaginhoud in de slokdarm, is een van de meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen. Obesitas, gedefinieerd door een body mass index (BMI) van ≥ 30 kg/m2, is een steeds belangrijker probleem in de westerse wereld en een bekende risicofactor voor GORZ-gerelateerde symptomen en oesofagitis. Mogelijke onderliggende mechanismen zijn onder meer een verhoogde gastro-oesofageale drukgradiënt, opwaartse positionele verschuiving van de onderste slokdarmsfincter (LES) en toegenomen optreden van voorbijgaande LES-relaxaties (TLESR's) na een maaltijd.
Bariatrische chirurgie is naar voren gekomen als een zeer effectieve behandeling voor obesitas en de bijbehorende metabole complicaties. Roux-en-Y gastric bypass en sleeve gastrectomie (SG) zijn momenteel goed voor het merendeel van de procedures. Verschillende onderzoeken hebben verbetering van GORZ gemeld na een gastric bypass en SG, waarschijnlijk door een combinatie van vermindering van het zuurproducerende maagslijmvlies en gewichtsverlies. Echter, bij tot 34% van de patiënten die SG ondergingen, wordt de novo GORZ of verergering van pre-existente GORZ duidelijk, waardoor GORZ-symptomen bij aanvang een van de weinige relatieve contra-indicaties voor SG in veel centra waren. Verschillende postoperatieve veranderingen zijn verondersteld om de verhoogde incidentie van GORZ na SG te verklaren: verhoogde incidentie van hiatale hernia als gevolg van de vorming van de sleeve, dissectie van het phreno-oesofageale ligament, intrathoracale sleeve-migratie, verhoogde intragastrische druk als gevolg van verminderde maagcompliantie en verstoring van de competentie van de oesofagogastrische overgang (EGJ).
Ondanks het feit dat de meerderheid van de patiënten zal reageren op een protonpompremmer (PPI)-therapie, blijft een aanzienlijk deel van de patiënten regurgitatie en/of brandend maagzuur ervaren ondanks de zuuronderdrukking, hoewel gegevens over de resultaten van de behandeling grotendeels ontbreken in de literatuur. Deze patiënten met refractaire GORZ-symptomen na SG vormen een uitdaging voor chirurgen en gastro-enterologen, aangezien de postoperatieve anatomie klassieke fundoplicatieprocedures niet toestaat.
Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, VS) is een endoscopische antirefluxprocedure waarbij radiofrequente energie wordt toegevoerd aan de LES. Stretta® wordt ondersteund door de Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES, ASGE en NICE) voor de behandeling van GORZ bij geselecteerde patiënten en is op de lange termijn kosteneffectief. Verschillende gecontroleerde onderzoeken en een meta-analyse hebben verbeterde symptomen gemeld na Stretta®, hoewel het effect op de blootstellingstijd aan slokdarmzuur inconsistent is. Stretta® vermindert de compliantie van de EGJ zonder fibrose te veroorzaken, aangezien het effect werd omgekeerd door toediening van een stikstofmonoxidedonor en verminderde gevoeligheid voor distale zuurperfusie. Er ontbreken echter studies die het symptomatische voordeel van Stretta® evalueren bij patiënten na SG, wat het primaire doel van onze studie is (primair eindpunt). Bij de secundaire eindpunten zal ook het effect van Stretta® op verschillende aspecten worden onderzocht, wat inzicht zal geven in het werkingsmechanisme achter het mogelijke effect van de ingreep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Annelies Geeraerts
-
Contact:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Telefoonnummer: 01643385
- E-mail: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud;
- Geschiedenis van typische GORZ-symptomen (brandend maagzuur of regurgitatie) tijdens PPI-behandeling, minstens 3 keer per week gedurende 12 weken ('refractaire GORZ') of onwil om PPI's te nemen/voort te zetten. De symptomen kunnen de novo zijn (begin na sleeve-gastrectomie) of reeds bestaande (zoals gedocumenteerd door medicatiegebruik, bevindingen tijdens endoscopie of medische geschiedenis);
- In geval van refractaire GORZ-symptomen tijdens PPI-behandeling moet aan de volgende criteria worden voldaan: Pathologische kathetergebaseerde 24-uurs pH-MII-bewaking off-PPI (>6% van de totale tijd pH<4 en/of aantal refluxepisoden >80 (ongeacht van zuurgraad) of positieve symptoomassociatiekans (SAP) voor typische refluxsymptomen) op basis van de Lyon-consensus (23);
- Meer dan 12 maanden na sleeve gastrectomie;
- Bereid om anticonceptie maatregelen te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Hiatale hernia van >2 cm zoals bepaald tijdens HRiM (gebaseerd op Chicago Classification v3.0. (24)) en/of endoscopie of herstel van hiatale hernia;
- Slokdarmontsteking LA classificatie graad C of D tijdens gastroscopie buiten PPI;
- Circumferentiële Barrett-slokdarm >1 cm (zuilvormig omzoomd slokdarmslijmvlies met intestinale metaplasie) of voorgeschiedenis van ablatie van Barrett-slokdarm;
- Slokdarm- of fundusvarices tijdens gastroscopie;
- Slokdarmvernauwingen tijdens gastroscopie;
- Afwijkingen in sleeve (bijv. mouwmigratie) waargenomen tijdens gastroscopie en/of bariumtest;
- Bekende cirrose of portale hypertensie door andere oorzaken;
- Geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal anders dan sleeve gastrectomie, inclusief opnieuw uitvoeren na eerdere bariatrische chirurgie;
- auto-immuunziekte of een bindweefselaandoening (sclerodermie, dermatomyositis, calcinose - Raynaud-slokdarm-sclerodactilisyndroom (CREST), syndroom van Sjögren, enz.);
- Achalasie, EGJ-uitstroomobstructie, jackhammer-slokdarm of afwezige contractiliteit zoals gedefinieerd door de 3e herziening van de Chicago-classificatie voor primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen24 beoordeeld tijdens HRiM met maaltijd (zie onderzoeksprotocol (25));
- Significante cardiopulmonale of andere comorbiditeit die veilige sedatie onmogelijk maakt;
- Pacemaker of geïmplanteerde hartdefibrillator;
- Coagulopathie of gebruik van anticoagulantia;
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kan of wil geen toestemming geven voor een invasieve procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stretta-behandeling
Patiënten krijgen de Stretta-behandeling
|
Radiofrequente energie geleverd aan de gastro-oesofageale overgang
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Patiënten krijgen de schijnbehandeling
|
Patiënten met de schijnaandoening zullen een procedure ondergaan waarbij een 24Fr Savary-bougie-dilatator over de voerdraad wordt geplaatst, met dezelfde sedatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: De score van de ReQuest-vragenlijst wordt beoordeeld in week -1 na de behandeling
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de verandering in de ernst van de symptomen, beoordeeld door gevalideerde refluxvragenlijsten (ReQuest-vragenlijst en dagboeken) in week -1
|
De score van de ReQuest-vragenlijst wordt beoordeeld in week -1 na de behandeling
|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: De score van de ReQuest-vragenlijst wordt beoordeeld in week 12 na de behandeling
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de verandering in de ernst van de symptomen, beoordeeld door gevalideerde refluxvragenlijsten (ReQuest-vragenlijst en dagboeken) in week 12
|
De score van de ReQuest-vragenlijst wordt beoordeeld in week 12 na de behandeling
|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: De score van de ReQuest-vragenlijst wordt beoordeeld in week 24 na de behandeling
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de verandering in de ernst van de symptomen, beoordeeld door gevalideerde refluxvragenlijsten (ReQuest-vragenlijst en dagboeken) in week 24
|
De score van de ReQuest-vragenlijst wordt beoordeeld in week 24 na de behandeling
|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: De score van de ReQuest-vragenlijst wordt 1 jaar na de behandeling beoordeeld
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering in de ernst van de symptomen, beoordeeld door middel van gevalideerde refluxvragenlijsten (ReQuest-vragenlijst en dagboeken) 1 jaar na de behandeling
|
De score van de ReQuest-vragenlijst wordt 1 jaar na de behandeling beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve refluxparameters
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld week -1, week 12 en week 24
|
verandering in de objectieve refluxparameters bij 24-uurs pH-impedantie (pH-MII) meting
|
Wordt beoordeeld week -1, week 12 en week 24
|
|
Impedantiemanometrie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld week -1 en week 24
|
Wijziging in HRiM-parameters
|
Wordt beoordeeld week -1 en week 24
|
|
EGJ-uitrekbaarheid (Endoflip)
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld week -1 en week 24
|
Verandering in EGJ-uitzetbaarheid
|
Wordt beoordeeld week -1 en week 24
|
|
Slokdarm gevoeligheid
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld week -1 en week 24
|
Verandering in slokdarmgevoeligheid
|
Wordt beoordeeld week -1 en week 24
|
|
Slokdarmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld week -1 en week 24
|
Verandering in slokdarmpermeabiliteit beoordeeld door transepitheliale elektrische weerstand
|
Wordt beoordeeld week -1 en week 24
|
|
Microscopische oesofagitis (ESOHISTO-score)
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld week -1 en week 24
|
Verandering in oesofagitis met behulp van het esohisto-scoresysteem
|
Wordt beoordeeld week -1 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S64212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .