Léčba stretta u GERD po SG (Stretta)
Dodávka radiofrekvenční energie do gastroezofageální junkce (Stretta®) u gastroezofageálního refluxního onemocnění po gastrektomii rukávu
Přehled studie
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD), tj. výskyt obtížných symptomů nebo lézí v důsledku retrográdního toku žaludečního obsahu do jícnu, je jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch. Obezita, definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2, je v západním světě stále důležitějším problémem a dobře známým rizikovým faktorem pro symptomy související s GERD a ezofagitidu. Možné základní mechanismy zahrnují zvýšený gastroezofageální tlakový gradient, poziční posun dolního jícnového svěrače (LES) nahoru a zvýšený výskyt přechodných relaxací LES (TLESR) po jídle.
Bariatrická chirurgie se ukázala jako vysoce účinná léčba obezity a s ní spojených metabolických komplikací. Roux-en-Y gastrický bypass a sleeve gastrektomie (SG) v současnosti představují většinu výkonů. Několik studií uvádí zlepšení GERD po bypassu žaludku a SG, pravděpodobně kombinací redukce žaludeční sliznice produkující kyselinu a úbytku hmotnosti. Až u 34 % pacientů, kteří podstoupili SG, se však de novo GERD nebo zhoršení již existující GERD projeví, což v mnoha centrech prokázalo výchozí symptomy GERD jako jednu z mála relativních kontraindikací pro SG. Existuje několik pooperačních změn, které vysvětlují zvýšenou incidenci GERD po SG: zvýšený výskyt hiátové kýly v důsledku tvorby rukávu, disekce frenoezofageálního vazu, migrace intrathorakálního rukávu, zvýšený intragastrický tlak v důsledku snížené poddajnosti žaludku a narušení kompetence esofagogastrické junkce (EGJ).
Navzdory skutečnosti, že většina pacientů bude reagovat na léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI), významná část pacientů nadále pociťuje regurgitaci a/nebo pálení žáhy navzdory supresi kyseliny, ačkoli v literatuře většinou chybí údaje o výsledcích léčby. Tito pacienti s refrakterními symptomy GERD po SG představují výzvu pro chirurgy a gastroenterology, protože pooperační anatomie neumožňuje klasické fundoplikační postupy.
Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, USA) je endoskopická antirefluxní procedura využívající dodávání radiofrekvenční energie do LES. Stretta® je podporována Společností amerických gastrointestinálních endoskopických chirurgů (SAGES, ASGE a NICE) pro léčbu GERD u vybraných pacientů a je dlouhodobě nákladově efektivní. Několik kontrolovaných studií a metaanalýza zaznamenaly zlepšení symptomů po Strettě®, ačkoli účinek na dobu expozice jícnové kyselině je nekonzistentní. Stretta® snižuje poddajnost EGJ bez vyvolání fibrózy, protože účinek byl zvrácen podáním donoru oxidu dusnatého a snížená citlivost k distální perfuzi kyseliny. Chybí však studie hodnotící symptomatický přínos přípravku Stretta® u pacientů po SG, což je primární cíl naší studie (primární cíl). Se sekundárními cílovými body bude také zkoumán účinek přípravku Stretta® na různé aspekty, což poskytne pohled na mechanismus účinku za potenciálním účinkem intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Annelies Geeraerts
-
Kontakt:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Telefonní číslo: 01643385
- E-mail: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let;
- Anamnéza typických příznaků GERD (pálení žáhy nebo regurgitace) během léčby PPI, alespoň 3krát týdně po dobu 12 týdnů („refrakterní GERD“) nebo neochota užívat/pokračovat v PPI. Příznaky mohou být de novo (začátek po sleeve gastrektomii) nebo již existující (jak dokumentuje užívání léků, nálezy během endoskopie nebo anamnéza);
- V případě refrakterních příznaků GERD během léčby PPI je třeba splnit následující kritéria: Patologické katétrové 24h monitorování pH-MII mimo PPI (>6 % z celkového času pH<4 a/nebo počet refluxních epizod >80 (bez ohledu na to) kyselosti) nebo pravděpodobnost asociace pozitivních symptomů (SAP) pro typické symptomy refluxu) na základě Lyonského konsenzu (23);
- Více než 12 měsíců po sleeve gastrektomii;
- Ochota podstoupit antikoncepční měření.
Kritéria vyloučení:
- Hiátová kýla > 2 cm, jak bylo zjištěno během HRiM (na základě Chicago Classification v3.0. (24)) a/nebo endoskopii nebo opravu hiátové hernie;
- Ezofagitida LA klasifikace stupně C nebo D během gastroskopie off-PPI;
- Cirkuferentní Barrettův jícen >1cm (sloupcovitá lemovaná sliznice jícnu se střevní metaplazií) nebo anamnéza ablace Barrettova jícnu;
- varixy jícnu nebo fundu během gastroskopie;
- Striktury jícnu během gastroskopie;
- Abnormality v rukávu (např. migrace rukávu) pozorovaná během gastroskopie a/nebo testu na baryum;
- Známá cirhóza nebo portální hypertenze z jiných příčin;
- Anamnéza chirurgického zákroku na horním gastrointestinálním traktu jiného než sleeve gastrektomie, včetně opakování po předchozí bariatrické operaci;
- Autoimunitní porucha nebo porucha pojivové tkáně (sklerodermie, dermatomyositida, Kalcinóza-Raynaudův-Esophagus Sclerodactily Syndrome (CREST), Sjogrenův syndrom, atd.);
- Achalázie, obstrukce výtoku EGJ, sbíječka jícnu nebo chybějící kontraktilita, jak je definováno 3. revizí Chicagské klasifikace pro primární poruchy motility jícnu24 hodnocené během HRiM s jídlem (viz protokol studie (25));
- Významná kardiopulmonální nebo jiná komorbidita vylučující bezpečnou sedaci;
- Kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor;
- Koagulopatie nebo užívání antikoagulancií;
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas k invazivnímu zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba stretta
Pacienti dostanou léčbu Stretta
|
Radiofrekvenční energie dodávaná do gastroezofageálního spojení
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Pacienti dostanou falešnou léčbu
|
Pacienti, kteří mají simulovaný stav, budou mít proceduru s použitím 24Fr Savaryho dilatátoru přes vodicí drát se stejnou sedací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Skóre dotazníku ReQuest bude hodnoceno v týdnu -1 po léčbě
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna v závažnosti symptomů hodnocená pomocí validovaných dotazníků o refluxu (dotazník ReQuest a deníky) v týdnu -1
|
Skóre dotazníku ReQuest bude hodnoceno v týdnu -1 po léčbě
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Skóre dotazníku ReQuest bude hodnoceno v týdnu 12 po léčbě
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna v závažnosti symptomů hodnocená validovanými dotazníky o refluxu (dotazník ReQuest a deníky) ve 12.
|
Skóre dotazníku ReQuest bude hodnoceno v týdnu 12 po léčbě
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Skóre dotazníku ReQuest bude hodnoceno v týdnu 24 po léčbě
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna v závažnosti symptomů hodnocená validovanými dotazníky o refluxu (dotazník ReQuest a deníky) ve 24.
|
Skóre dotazníku ReQuest bude hodnoceno v týdnu 24 po léčbě
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Skóre dotazníku ReQuest bude hodnoceno 1 rok po léčbě
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna v závažnosti symptomů hodnocená pomocí validovaných refluxních dotazníků (dotazník ReQuest a deníky) 1 rok po léčbě
|
Skóre dotazníku ReQuest bude hodnoceno 1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní refluxní parametry
Časové okno: Hodnotí se týden -1, týden 12 a týden 24
|
změna objektivních refluxních parametrů při 24h měření pH-impedance (pH-MII).
|
Hodnotí se týden -1, týden 12 a týden 24
|
|
Impedanční manometrie s vysokým rozlišením
Časové okno: Hodnotí se týden -1 a týden 24
|
Změna parametrů HRiM
|
Hodnotí se týden -1 a týden 24
|
|
Roztažitelnost EGJ (Endoflip)
Časové okno: Hodnotí se týden -1 a týden 24
|
Změna roztažnosti EGJ
|
Hodnotí se týden -1 a týden 24
|
|
Citlivost jícnu
Časové okno: Hodnotí se týden -1 a týden 24
|
Změna citlivosti jícnu
|
Hodnotí se týden -1 a týden 24
|
|
Propustnost jícnu
Časové okno: Hodnotí se týden -1 a týden 24
|
Změna permeability jícnu hodnocená transepiteliálním elektrickým odporem
|
Hodnotí se týden -1 a týden 24
|
|
Mikroskopická ezofagitida (ESOHISTO skóre)
Časové okno: Hodnotí se týden -1 a týden 24
|
Změna ezofagitidy pomocí skórovacího systému esohisto
|
Hodnotí se týden -1 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S64212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .