SG 후 GERD의 스트레타 치료 (Stretta)
위소매절제술 후 위식도 역류 질환에서 위식도 접합부(Stretta®)로의 고주파 에너지 전달
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD), 즉 위 내용물이 식도로 역행하여 문제가 되는 증상이나 병변이 발생하는 것은 가장 흔한 위장 장애 중 하나입니다. 체질량 지수(BMI) 30kg/m2 이상으로 정의되는 비만은 서구 세계에서 점점 더 중요한 문제이며 GERD 관련 증상 및 식도염의 잘 알려진 위험 요소입니다. 가능한 기본 메커니즘에는 위식도 압력 구배 증가, 하부 식도 괄약근(LES)의 위쪽 위치 이동 및 식사 후 일시적 LES 이완(TLESR) 발생 증가가 포함됩니다.
Bariatric 수술은 비만 및 관련 대사 합병증에 대한 매우 효과적인 치료법으로 부상했습니다. Roux-en-Y 위우회술과 위소매절제술(SG)은 현재 대부분의 시술을 차지합니다. 여러 연구에서 아마도 산 생성 위점막의 감소와 체중 감소의 조합을 통해 위우회술과 SG 후 GERD의 개선을 보고했습니다. 그러나 SG를 겪은 환자의 최대 34%에서 de novo GERD 또는 기존 GERD의 악화가 명백해지며, 이는 많은 센터에서 SG에 대한 몇 안 되는 상대적 금기 사항 중 하나인 기본 GERD 증상을 확립했습니다. SG 후 GERD 발생률 증가를 설명하기 위해 몇 가지 수술 후 변화가 가설로 세워졌습니다. 슬리브 형성으로 인한 열공 탈장 발생률 증가, 횡격막-식도 인대 박리, 흉강 내 슬리브 이동, 위 순응도 감소로 인한 위내압 증가, esophagogastric junction (EGJ)의 기능 장애.
대다수의 환자가 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법에 반응할 것이라는 사실에도 불구하고, 상당 부분의 환자가 위산 억제에도 불구하고 계속해서 역류 및/또는 속 쓰림을 경험하지만 치료 결과 데이터는 문헌에 크게 누락되어 있습니다. SG 후 불응성 GERD 증상이 있는 이러한 환자는 수술 후 해부학이 고전적인 안저 성형술을 허용하지 않기 때문에 외과의와 위장병 전문의에게 도전을 제기합니다.
Stretta®(Mederi RF LLC, Houston TX, USA)는 LES에 고주파 에너지를 전달하는 내시경 역류 방지 절차입니다. Stretta®는 선별된 환자의 GERD 치료를 위해 미국 위장관 내시경 외과의사 협회(SAGES, ASGE 및 NICE)의 지원을 받으며 장기적으로 비용 효율적입니다. 식도 산 노출 시간에 대한 효과는 일관성이 없지만 여러 통제 연구 및 메타 분석에서 Stretta® 후 증상이 개선되었다고 보고했습니다. Stretta®는 산화질소 기증자의 투여로 효과가 역전되고 원위 산 관류에 대한 민감도가 감소하기 때문에 섬유증을 유발하지 않고 EGJ의 순응도를 감소시킵니다. 그러나 SG 후 환자에서 Stretta®의 증상적 이점을 평가하는 연구는 부족하며 이는 우리 연구의 주요 목표입니다(1차 종점). 2차 평가변수를 사용하여 Stretta®의 효과를 다양한 측면에서 조사하여 개입의 잠재적 효과 이면에 있는 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Annelies Geeraerts
-
연락하다:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- 전화번호: 01643385
- 이메일: annelies.geeraerts@kuleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세;
- PPI 치료 중 전형적인 GERD 증상(속쓰림 또는 역류)의 병력, 12주 동안 주당 최소 3회('불응성 GERD') 또는 PPI 복용/지속을 꺼림. 증상은 새로운 것(위소매절제술 후 발병)이거나 기존(약물 사용, 내시경 중 소견 또는 병력에 의해 문서화됨)일 수 있습니다.
- PPI 치료 중 불응성 GERD 증상이 있는 경우 다음 기준을 충족해야 합니다. 산도) 또는 전형적인 역류 증상에 대한 양성 증상 연관성 확률(SAP))에 기초한 Lyon 합의(23);
- 위소매절제술 후 12개월 이상;
- 피임 측정을 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- HRiM(시카고 분류 v3.0 기준) 동안 결정된 >2cm의 열공 탈장 (24)) 및/또는 내시경 또는 열공 탈장 복구;
- 식도염 LA 분류 등급 C 또는 D 위내시경 오프 PPI 중;
- Circumferential Barrett's esophagus > 1cm(장상피화생을 동반한 원주형 식도 점막) 또는 Barrett 식도 절제 병력;
- 위 내시경 중 식도 또는 안저 정맥류;
- 위내시경 중 식도 협착;
- 슬리브의 이상(예: 소매 이동) 위내시경 검사 및/또는 바륨 검사 중에 관찰됨;
- 다른 원인으로 알려진 간경변증 또는 문맥압항진증;
- 이전 비만 수술 후 재실행을 포함하여 위소매절제술 이외의 상부 위장관에 대한 수술 이력;
- 자가면역 또는 결합 조직 장애(피부경화증, 피부근염, 석회화-레이노-식도 경화증 증후군(CREST), 쇼그렌 증후군 등);
- 식도이완불능증, EGJ 유출 폐쇄, 착암기 식도 또는 일차 식도 운동 장애에 대한 시카고 분류의 3차 개정판에 의해 정의된 결손 수축성24, 식사와 함께 HRiM 동안 평가됨(연구 프로토콜(25) 참조);
- 안전한 진정을 방해하는 중대한 심폐 또는 기타 동반 질환;
- 페이스메이커 또는 이식된 심장 제세동기;
- 응고병증 또는 항응고제 사용;
- 임신 또는 모유 수유
- 침습적 절차에 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스트레타 트리트먼트
환자는 스트레타 치료를 받게 됩니다.
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위-식도 접합부에 전달되는 고주파 에너지
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가짜 비교기: 가짜 치료
환자는 가짜 치료를 받게 됩니다.
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가짜 상태를 가진 환자는 가이드와이어 위에 24Fr Savary 부기 확장기를 사용하여 동일한 진정제를 사용하여 시술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도
기간: 요청 설문지 점수는 치료 후 -1주차에 평가됩니다.
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1차 효능 종점은 -1주차에 검증된 역류 설문지(ReQuest 설문지 및 일기)로 평가한 증상 중증도의 변화입니다.
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요청 설문지 점수는 치료 후 -1주차에 평가됩니다.
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증상 심각도
기간: ReQuest 설문지 점수는 치료 후 12주차에 평가됩니다.
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1차 유효성 종료점은 12주차에 검증된 역류 설문지(ReQuest 설문지 및 일기)로 평가한 증상 중증도의 변화입니다.
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ReQuest 설문지 점수는 치료 후 12주차에 평가됩니다.
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증상 심각도
기간: ReQuest 설문지 점수는 치료 후 24주차에 평가됩니다.
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1차 유효성 종료점은 24주차에 검증된 역류 설문지(ReQuest 설문지 및 일기)로 평가한 증상 중증도의 변화입니다.
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ReQuest 설문지 점수는 치료 후 24주차에 평가됩니다.
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증상 심각도
기간: ReQuest 설문지 점수는 치료 후 1년에 평가됩니다.
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1차 유효성 종점은 치료 1년 후 검증된 역류 설문지(ReQuest 설문지 및 일기)로 평가한 증상 중증도의 변화입니다.
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ReQuest 설문지 점수는 치료 후 1년에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 환류 매개변수
기간: -1주차, 12주차 및 24주차에 평가 예정
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24시간 pH-임피던스(pH-MII) 측정에서 객관적 환류 매개변수의 변화
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-1주차, 12주차 및 24주차에 평가 예정
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고해상도 임피던스 측정
기간: -1주차 및 24주차에 평가 예정
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HRiM 매개변수 변경
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-1주차 및 24주차에 평가 예정
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EGJ 팽창성(Endoflip)
기간: -1주차 및 24주차에 평가 예정
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EGJ distensibility의 변화
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-1주차 및 24주차에 평가 예정
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식도 감도
기간: -1주차 및 24주차에 평가 예정
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식도 감도의 변화
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-1주차 및 24주차에 평가 예정
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식도 투과성
기간: -1주차 및 24주차에 평가 예정
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경상피 전기 저항으로 평가한 식도 투과성 변화
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-1주차 및 24주차에 평가 예정
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현미경적 식도염(ESOHISTO 점수)
기간: -1주차 및 24주차에 평가 예정
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Esohisto 점수 체계를 이용한 식도염의 변화
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-1주차 및 24주차에 평가 예정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S64212
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스트레타에 대한 임상 시험
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine종료됨