Stretta-hoito GERD:ssä SG:n jälkeen (Stretta)
Radiotaajuinen energian toimitus gastroesofageaaliseen liitoskohtaan (Stretta®) gastroesofageaalisessa refluksitaudissa hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), eli vaikeiden oireiden tai leesioiden ilmaantuminen mahalaukun sisällön takaisinvirtauksen seurauksena ruokatorveen, on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan sairauksista. Lihavuus, joka määritellään painoindeksillä (BMI) ≥ 30 kg/m2, on yhä tärkeämpi ongelma länsimaissa ja tunnettu riskitekijä GERD:hen liittyville oireille ja ruokatorvitulehdukselle. Mahdollisia taustalla olevia mekanismeja ovat lisääntynyt ruokatorven painegradientti, alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) asennon siirtyminen ylöspäin ja lisääntynyt ohimenevien LES-relaksaatioiden (TLESR) esiintyminen aterian jälkeen.
Bariatrinen kirurgia on noussut erittäin tehokkaaksi hoidoksi liikalihavuuden ja siihen liittyvien metabolisten komplikaatioiden hoidossa. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ja sleeve gastrectomy (SG) muodostavat tällä hetkellä suurimman osan toimenpiteistä. Useat tutkimukset ovat raportoineet GERD:n paranemisesta mahalaukun ohituksen ja SG:n jälkeen, luultavasti happoa tuottavan mahan limakalvon vähenemisen ja painonpudotuksen yhdistelmän ansiosta. Kuitenkin jopa 34 %:lla potilaista, joille tehtiin SG, de novo GERD tai olemassa olevan GERD:n paheneminen tulee ilmeiseksi, mikä vahvisti GERD:n lähtöoireet yhdeksi harvoista suhteellisista vasta-aiheista SG:lle monissa keskuksissa. Useita leikkauksen jälkeisiä muutoksia on oletettu selittämään GERD:n lisääntyneen ilmaantuvuuden SG:n jälkeen: hiatal-tyrän lisääntynyt ilmaantuvuus hihan muodostumisesta, ruokatorven nivelsiteen dissektiosta, rintakehän sisäisestä hihasta tapahtuvasta migraatiosta, mahansisäisen paineen lisääntymisestä mahalaukun myöntymisen heikkenemisestä ja esophagogastrisen liitoksen (EGJ) kyvyn häiriintyminen.
Huolimatta siitä, että suurin osa potilaista reagoi protonipumppuinhibiittorihoitoon (PPI), merkittävä osa potilaista kokee edelleen regurgitaatiota ja/tai närästystä hapon suppressiosta huolimatta, vaikka hoitotuloksia koskevat tiedot puuttuvat suurelta osin kirjallisuudesta. Nämä potilaat, joilla on refraktaarisia GERD-oireita SG:n jälkeen, ovat haaste kirurgeille ja gastroenterologeille, koska leikkauksen jälkeinen anatomia ei salli klassisia fundoplikaatiotoimenpiteitä.
Stretta® (Mederi RF LLC, Houston TX, USA) on endoskooppinen antirefluksimenetelmä, jossa käytetään radiotaajuisen energian toimittamista LES:ään. Stretta® on American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons -yhdistyksen (SAGES, ASGE ja NICE) tukema GERD:n hoitoon valituilla potilailla, ja se on pitkän aikavälin kustannustehokas. Useat kontrolloidut tutkimukset ja meta-analyysi ovat raportoineet oireiden paranemisesta Stretta®:n jälkeen, vaikka vaikutus ruokatorven hapon altistusaikaan on epäjohdonmukainen. Stretta® vähentää EGJ:n myöntymistä aiheuttamatta fibroosia, koska vaikutus kumosi antamalla typpioksidin luovuttajaa ja heikensi herkkyyttä distaaliselle happoperfuusiolle. Kuitenkin tutkimuksia, jotka arvioivat Stretta®:n oireenmukaista hyötyä potilailla SG:n jälkeen, ei ole, mikä on tutkimuksemme ensisijainen tavoite (ensisijainen päätepiste). Toissijaisten päätepisteiden kanssa tutkitaan myös Stretta®:n vaikutusta eri näkökulmista, mikä antaa käsityksen toimenpiteen mahdollisen vaikutuksen taustalla olevasta toimintamekanismista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Annelies Geeraerts
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Puhelinnumero: 01643385
- Sähköposti: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha;
- Aiemmat tyypilliset GERD-oireet (närästys tai regurgitaatio) PPI-hoidon aikana, vähintään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan ("refractory GERD") tai haluttomuus ottaa/jatkaa PPI-lääkkeitä. Oireet voivat olla de novo (alkua hihagastrektomian jälkeen) tai olemassa olevia (joka on dokumentoitu lääkkeiden käytöstä, endoskopian löydöksistä tai sairaushistoriasta);
- Jos PPI-hoidon aikana ilmenee refraktorisia GERD-oireita, seuraavien kriteerien on täytyttävä: Patologinen katetripohjainen 24 tunnin pH-MII-seuranta PPI:n ulkopuolella (>6 % kokonaisajasta pH<4 ja/tai refluksijaksojen lukumäärä >80 (riippumatta) happamuus) tai positiivisen oireyhtymän todennäköisyys (SAP) tyypillisille refluksioireille) Lyonin konsensuksen perusteella (23);
- Yli 12 kuukautta hihagastrektomian jälkeen;
- Valmis mittaamaan ehkäisymittauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hiatal tyrä > 2 cm määritettynä HRiM:n aikana (perustuu Chicagon luokitukseen v3.0. (24)) ja/tai endoskopia tai hiataltyrän korjaus;
- Esofagiitti LA:n luokka C tai D gastroskopian aikana PPI:n ulkopuolella;
- Ympäröivä Barrettin ruokatorvi > 1 cm (pylvään muotoinen ruokatorven limakalvo, jossa on suolen metaplasiaa) tai Barrettin ruokatorven ablaatio;
- Ruokatorven tai silmänpohjan suonikohjut gastroskopian aikana;
- Ruokatorven ahtaumat gastroskopian aikana;
- Poikkeavuudet hihassa (esim. sleeve migration) havaittu gastroskopian ja/tai bariumtestin aikana;
- Tunnettu kirroosi tai portaaliverenpaine muista syistä;
- Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset, lukuun ottamatta hihagastrektomiaa, mukaan lukien leikkaus edellisen bariatrisen leikkauksen jälkeen;
- Autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus (skleroderma, dermatomyosiitti, Calcinosis-Raynaud's-Esophagus Sklerodactily Syndrome (CREST), Sjogrenin oireyhtymä jne.);
- Akalasia, EGJ-ulosvirtauksen tukkeuma, nokkavasarainen ruokatorvi tai puuttuva supistumiskyky, joka on määritelty Chicagon primaaristen ruokatorven motiliteettihäiriöiden luokituksen 3. tarkistuksessa24, joka on arvioitu HRiM:n aikana aterian yhteydessä (katso tutkimuspöytäkirja (25));
- Merkittävä kardiopulmonaalinen tai muu samanaikainen sairaus, joka estää turvallisen sedaation;
- Tahdistin tai istutettu sydämen defibrillaattori;
- Koagulopatia tai antikoagulanttien käyttö;
- Raskaus tai imetys
- Ei pysty tai halua suostua invasiiviseen toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stretta Hoito
Potilaat saavat Stretta-hoidon
|
Radiotaajuinen energia kuljetetaan maha-ruokatorven liitoskohtaan
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Potilaat saavat valehoitoa
|
Potilaille, joilla on näennäinen tila, suoritetaan toimenpide käyttäen 24 Fr Savary bougie -laajentajaa ohjauslangan päällä ja samalla rauhoituksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: ReQuest-kyselylomakkeen pisteet arvioidaan viikolla -1 hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on oireiden vakavuuden muutos, joka on arvioitu validoiduilla refluksikyselylomakkeilla (ReQuest-kyselylomake ja päiväkirjat) viikolla -1
|
ReQuest-kyselylomakkeen pisteet arvioidaan viikolla -1 hoidon jälkeen
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: ReQuest-kyselylomakkeen pisteet arvioidaan viikolla 12 hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on oireiden vakavuuden muutos, joka on arvioitu validoiduilla refluksikyselylomakkeilla (ReQuest-kyselylomake ja päiväkirjat) viikolla 12
|
ReQuest-kyselylomakkeen pisteet arvioidaan viikolla 12 hoidon jälkeen
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: ReQuest-kyselylomakkeen pisteet arvioidaan viikolla 24 hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on oireiden vakavuuden muutos, joka on arvioitu validoiduilla refluksikyselylomakkeilla (ReQuest-kyselylomake ja päiväkirjat) viikolla 24
|
ReQuest-kyselylomakkeen pisteet arvioidaan viikolla 24 hoidon jälkeen
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: ReQuest-kyselylomakkeen pisteet arvioidaan 1 vuoden kuluttua hoidosta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on oireiden vakavuuden muutos, joka on arvioitu validoiduilla refluksikyselylomakkeilla (ReQuest-kysely ja päiväkirjat) 1 vuosi hoidon jälkeen
|
ReQuest-kyselylomakkeen pisteet arvioidaan 1 vuoden kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset refluksiparametrit
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla -1, viikolla 12 ja viikolla 24
|
muutos objektiivisissa refluksointiparametreissa 24 tunnin pH-impedanssin (pH-MII) mittauksessa
|
Arvioidaan viikolla -1, viikolla 12 ja viikolla 24
|
|
Korkean resoluution impedanssimanometria
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla -1 ja viikolla 24
|
Muutos HRiM-parametreissa
|
Arvioidaan viikolla -1 ja viikolla 24
|
|
EGJ-laajentuvuus (Endoflip)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla -1 ja viikolla 24
|
Muutos EGJ:n laajenemisessa
|
Arvioidaan viikolla -1 ja viikolla 24
|
|
Ruokatorven herkkyys
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla -1 ja viikolla 24
|
Muutos ruokatorven herkkyydessä
|
Arvioidaan viikolla -1 ja viikolla 24
|
|
Ruokatorven läpäisevyys
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla -1 ja viikolla 24
|
Muutos ruokatorven läpäisevyydessä arvioituna transepiteelin sähkövastuksen perusteella
|
Arvioidaan viikolla -1 ja viikolla 24
|
|
Mikroskooppinen esofagiitti (ESOHISTO-pistemäärä)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla -1 ja viikolla 24
|
Esofagiitin muutos esohisto-pisteytysjärjestelmällä
|
Arvioidaan viikolla -1 ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .