SG 后 GERD 中的 Stretta 治疗 (Stretta)
袖状胃切除术后胃食管反流病患者胃食管连接处射频能量输送 (Stretta®)
研究概览
详细说明
胃食管反流病 (GERD),即由于胃内容物逆行流入食道而导致的麻烦症状或病变的发生,是最普遍的胃肠道疾病之一。 肥胖,定义为体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2,在西方世界是一个日益重要的问题,也是 GERD 相关症状和食管炎的众所周知的危险因素。 可能的潜在机制包括胃食管压力梯度增加、下食管括约肌 (LES) 的位置向上移动以及餐后 LES 短暂松弛 (TLESR) 的发生率增加。
减肥手术已成为治疗肥胖及其相关代谢并发症的高效方法。 Roux-en-Y 胃旁路手术和袖状胃切除术 (SG) 目前占手术的大部分。 一些研究报道了胃旁路术和 SG 后 GERD 的改善,可能是通过减少产酸胃粘膜和减轻体重相结合。 然而,在多达 34% 接受 SG 的患者中,新发 GERD 或先前存在的 GERD 的恶化变得明显,这将基线 GERD 症状确定为许多中心为数不多的 SG 相对禁忌症之一。 已经假设几种术后改变可以解释 SG 后 GERD 发病率的增加:由于套管形成导致食管裂孔疝发生率增加,膈食管韧带剥离,胸腔内套管移位,由于胃顺应性降低导致胃内压增加和食管胃交界处 (EGJ) 功能的破坏。
尽管大多数患者会对质子泵抑制剂 (PPI) 治疗产生反应,但仍有相当一部分患者在抑酸的情况下继续出现反流和/或胃灼热,尽管治疗结果数据在文献中大部分缺失。 这些在 SG 后出现难治性 GERD 症状的患者对外科医生和胃肠病学家提出了挑战,因为术后解剖不允许经典的胃底折叠术。
Stretta®(Mederi RF LLC,休斯敦德克萨斯州,美国)是一种内窥镜抗反流手术,使用射频能量向 LES 输送。 Stretta® 得到美国胃肠内窥镜外科医师协会(SAGES、ASGE 和 NICE)的支持,用于治疗特定患者的 GERD,并且具有长期成本效益。 尽管对食道酸暴露时间的影响不一致,但几项对照研究和荟萃分析报告了使用 Stretta® 后症状有所改善。 Stretta® 在不诱导纤维化的情况下降低了 EGJ 的顺应性,因为该效果可通过施用一氧化氮供体逆转并降低对远端酸灌注的敏感性。 然而,缺乏评估 Stretta® 对 SG 后患者的症状益处的研究,这是我们研究的主要目标(主要终点)。 对于次要终点,还将在各个方面研究 Stretta® 的效果,这将提供对干预潜在效果背后的作用机制的深入了解。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Annelies Geeraerts
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接触:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- 电话号码:01643385
- 邮箱:annelies.geeraerts@kuleuven.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至65岁;
- 在 PPI 治疗期间有典型 GERD 症状(胃灼热或反流)的病史,每周至少 3 次,持续 12 周(“难治性 GERD”)或不愿服用/继续 PPI。 症状可以是新发的(袖状胃切除术后出现)或先前存在的(根据药物使用情况、内窥镜检查结果或病史记录);
- 如果在 PPI 治疗期间出现难治性 GERD 症状,则需要满足以下标准: 停用 PPI 时基于病理导管的 24 小时 pH-MII 监测(>6% 的总时间 pH<4 和/或反流发作次数 >80(不考虑酸度)或典型反流症状的阳性症状关联概率(SAP))基于里昂共识(23);
- 袖状胃切除术后超过 12 个月;
- 愿意采取避孕措施。
排除标准:
- 在 HRiM 期间确定 >2cm 的食管裂孔疝(基于芝加哥分类 v3.0. (24)) 和/或内窥镜检查或食管裂孔疝修补术;
- 非 PPI 胃镜检查期间食管炎 LA 分级 C 级或 D 级;
- Barrett食管环周>1cm(柱状衬里食管粘膜伴肠化生)或Barrett食管消融史;
- 胃镜检查时食管或胃底静脉曲张;
- 胃镜检查期间食管狭窄;
- 套筒异常(例如 袖迁移)在胃镜检查和/或钡试验中观察到;
- 其他原因引起的已知肝硬化或门静脉高压症;
- 除袖状胃切除术外的上消化道手术史,包括先前减肥手术后的重做;
- 自身免疫性或结缔组织疾病(硬皮病、皮肌炎、钙质沉着症-雷诺氏-食管硬化指综合征(CREST)、干燥综合征等);
- 贲门失弛缓症、EGJ 流出道阻塞、手提钻食管或收缩力缺失,如芝加哥原发性食管运动障碍分类第 3 版所定义的那样 24 在 HRiM 进餐期间评估(参见研究方案 (25));
- 严重的心肺或其他合并症妨碍安全镇静;
- 起搏器或植入式心脏除颤器;
- 凝血病或使用抗凝剂;
- 怀孕或哺乳
- 不能或不愿同意侵入性手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Stretta 治疗
患者将接受 Stretta 治疗
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射频能量输送到胃食管交界处
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假比较器:假治疗
患者将接受假治疗
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具有假手术条件的患者将在导丝上使用 24Fr Savary 探条扩张器进行手术,并使用相同的镇静剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状严重程度
大体时间:ReQuest问卷评分将在治疗后-1周进行评估
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主要疗效终点将是第 -1 周时通过经过验证的反流问卷(ReQuest 问卷和日记)评估的症状严重程度的变化
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ReQuest问卷评分将在治疗后-1周进行评估
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症状严重程度
大体时间:ReQuest 问卷评分将在治疗后第 12 周进行评估
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主要疗效终点将是第 12 周时通过经过验证的反流问卷(ReQuest 问卷和日记)评估的症状严重程度的变化
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ReQuest 问卷评分将在治疗后第 12 周进行评估
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症状严重程度
大体时间:ReQuest 问卷评分将在治疗后第 24 周进行评估
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主要疗效终点将是第 24 周时通过经过验证的反流问卷(ReQuest 问卷和日记)评估的症状严重程度的变化
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ReQuest 问卷评分将在治疗后第 24 周进行评估
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症状严重程度
大体时间:ReQuest 问卷评分将在治疗后 1 年进行评估
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主要疗效终点将是治疗后 1 年通过经过验证的反流问卷(ReQuest 问卷和日记)评估的症状严重程度的变化
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ReQuest 问卷评分将在治疗后 1 年进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反流参数
大体时间:将在第 -1 周、第 12 周和第 24 周进行评估
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24 小时 pH 阻抗 (pH-MII) 测量中客观回流参数的变化
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将在第 -1 周、第 12 周和第 24 周进行评估
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高分辨率阻抗测压
大体时间:将在第 -1 周和第 24 周进行评估
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HRiM 参数的变化
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将在第 -1 周和第 24 周进行评估
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EGJ 扩张性(Endoflip)
大体时间:将在第 -1 周和第 24 周进行评估
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EGJ 扩张性的变化
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将在第 -1 周和第 24 周进行评估
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食道敏感性
大体时间:将在第 -1 周和第 24 周进行评估
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食道敏感性的变化
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将在第 -1 周和第 24 周进行评估
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食道通透性
大体时间:将在第 -1 周和第 24 周进行评估
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通过跨上皮电阻评估食管通透性的变化
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将在第 -1 周和第 24 周进行评估
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显微镜下食管炎(ESOHISTO 评分)
大体时间:将在第 -1 周和第 24 周进行评估
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使用esohisto评分系统改变食管炎
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将在第 -1 周和第 24 周进行评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S64212
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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Stretta 设备的临床试验
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的
斯特雷塔的临床试验
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Asian Institute of Gastroenterology, India未知
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St George's, University of LondonWingate Institute of Neurogastroenterology招聘中
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine终止