Лечение стретта при ГЭРБ после СГ (Stretta)
Доставка радиочастотной энергии к желудочно-пищеводному соединению (Stretta®) при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после рукавной резекции желудка
Обзор исследования
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), то есть возникновение беспокоящих симптомов или поражений вследствие ретроградного заброса желудочного содержимого в пищевод, является одним из наиболее распространенных желудочно-кишечных заболеваний. Ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2, становится все более серьезной проблемой в западном мире и хорошо известным фактором риска симптомов, связанных с ГЭРБ, и эзофагита. Возможные лежащие в основе механизмы включают повышенный градиент желудочно-пищеводного давления, позиционный сдвиг нижнего пищеводного сфинктера (НПС) вверх и повышенную частоту транзиторных релаксаций НПС (ПНПРС) после еды.
Бариатрическая хирургия стала высокоэффективным методом лечения ожирения и связанных с ним метаболических осложнений. Шунтирование желудка по Ру и рукавная гастрэктомия (SG) в настоящее время составляют большинство процедур. В нескольких исследованиях сообщалось об улучшении ГЭРБ после желудочного шунтирования и СГ, вероятно, за счет сочетания уменьшения кислотопродуцирующей слизистой оболочки желудка и потери веса. Однако до 34% пациентов, перенесших СГ, становятся очевидными de novo ГЭРБ или обострение ранее существовавшей ГЭРБ, что делает исходные симптомы ГЭРБ одним из немногих относительных противопоказаний для СГ во многих центрах. Было высказано предположение, что несколько послеоперационных изменений объясняют повышенную частоту ГЭРБ после СГ: повышенная частота грыж пищеводного отверстия диафрагмы из-за формирования рукава, расслоение диафрагмально-пищеводной связки, внутригрудная миграция рукава, повышение внутрижелудочного давления из-за снижения растяжимости желудка и нарушение функции пищеводно-желудочного перехода (EGJ).
Несмотря на то, что большинство пациентов будут реагировать на терапию ингибиторами протонной помпы (ИПП), значительная часть пациентов продолжает испытывать регургитацию и/или изжогу, несмотря на подавление кислотности, хотя данные о результатах лечения в значительной степени отсутствуют в литературе. Эти пациенты с рефрактерными симптомами ГЭРБ после СГ представляют собой проблему для хирургов и гастроэнтерологов, поскольку послеоперационная анатомия не позволяет выполнять классические фундопликационные процедуры.
Stretta® (Mederi RF LLC, Хьюстон, Техас, США) — эндоскопическая антирефлюксная процедура, использующая доставку радиочастотной энергии к НПС. Stretta® поддерживается Американским обществом гастроинтестинальных эндоскопических хирургов (SAGES, ASGE и NICE) для лечения ГЭРБ у отдельных пациентов и является экономически эффективным в долгосрочной перспективе. В нескольких контролируемых исследованиях и метаанализе сообщалось об улучшении симптомов после Stretta®, хотя влияние на время воздействия кислоты на пищевод непостоянно. Stretta® снижает податливость ЭГС, не вызывая фиброза, так как эффект был обратным введением донора оксида азота и снижением чувствительности к дистальной перфузии кислоты. Тем не менее, исследования, оценивающие симптоматическое преимущество Stretta® у пациентов после SG, отсутствуют, что является основной целью нашего исследования (первичная конечная точка). Что касается вторичных конечных точек, эффект Stretta® также будет изучаться в различных аспектах, что позволит понять механизм действия, лежащий в основе потенциального эффекта вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Annelies Geeraerts
-
Контакт:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Номер телефона: 01643385
- Электронная почта: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет;
- Типичные симптомы ГЭРБ (изжога или регургитация) в анамнезе во время лечения ИПП, по крайней мере, 3 раза в неделю в течение 12 недель («рефрактерная ГЭРБ») или нежелание принимать/продолжать прием ИПП. Симптомы могут возникать de novo (возникновение после рукавной гастрэктомии) или ранее существовавшие (что подтверждается приемом лекарств, находками во время эндоскопии или анамнезом);
- В случае рефрактерных симптомов ГЭРБ во время лечения ИПП должны быть выполнены следующие критерии: Патологический катетерный 24-часовой мониторинг pH-MII без ИПП (>6% от общего времени pH<4 и/или количество эпизодов рефлюкса>80 (независимо от кислотности) или вероятность положительной ассоциации симптомов (SAP) для типичных симптомов рефлюкса) на основе Лионского консенсуса (23);
- Более 12 месяцев после рукавной гастрэктомии;
- Готов принять меры контрацепции.
Критерий исключения:
- Хиатальная грыжа >2 см, определенная во время HRiM (на основе Чикагской классификации v3.0. (24)) и/или эндоскопия или пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы;
- Эзофагит по классификации LA степени С или D при гастроскопии вне ИПП;
- Пищевод Барретта по окружности > 1 см (столбчатая слизистая оболочка пищевода с кишечной метаплазией) или удаление пищевода Барретта в анамнезе;
- Варикоз пищевода или глазного дна при гастроскопии;
- стриктуры пищевода при гастроскопии;
- Аномалии рукава (напр. миграция рукава), наблюдаемая при гастроскопии и/или бариевой пробе;
- Известный цирроз печени или портальная гипертензия по другим причинам;
- В анамнезе операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, кроме рукавной гастрэктомии, в том числе повторные операции после предыдущей бариатрической операции;
- Аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани (склеродермия, дерматомиозит, кальциноз-синдром Рейно-пищевода, склеродактилия (CREST), синдром Шегрена и др.);
- Ахалазия, обструкция оттока EGJ, пищевод с отбойным молотком или отсутствие сократимости, как определено 3-м пересмотром Чикагской классификации первичных нарушений моторики пищевода24, оцениваемых во время HRiM с приемом пищи (см. протокол исследования (25));
- Серьезные сердечно-легочные или другие сопутствующие заболевания, препятствующие безопасной седации;
- Кардиостимулятор или имплантированный сердечный дефибриллятор;
- Коагулопатия или применение антикоагулянтов;
- Беременность или кормление грудью
- Неспособность или нежелание дать согласие на инвазивную процедуру.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стретта Лечение
Пациенты получат лечение Stretta
|
Радиочастотная энергия доставляется к желудочно-пищеводному соединению
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Пациенты будут получать фиктивное лечение
|
Пациентам с ложным состоянием будет проведена процедура с использованием буж-расширителя Савари 24 Fr по проводнику с той же седацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Оценка по опроснику ReQuest будет оцениваться через неделю -1 после лечения.
|
Первичной конечной точкой эффективности будет изменение тяжести симптомов, оцененное с помощью валидированных опросников по рефлюксу (опросник и дневники ReQuest) на неделе -1.
|
Оценка по опроснику ReQuest будет оцениваться через неделю -1 после лечения.
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Оценка по опроснику ReQuest будет оцениваться на 12-й неделе после лечения.
|
Первичной конечной точкой эффективности будет изменение тяжести симптомов, оцененное с помощью валидированных опросников по рефлюксу (опросник и дневники ReQuest) на 12-й неделе.
|
Оценка по опроснику ReQuest будет оцениваться на 12-й неделе после лечения.
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Оценка по опроснику ReQuest будет оцениваться на 24-й неделе после лечения.
|
Первичной конечной точкой эффективности будет изменение тяжести симптомов, оцениваемое с помощью валидированных опросников по рефлюксу (опросник и дневники ReQuest) на 24-й неделе.
|
Оценка по опроснику ReQuest будет оцениваться на 24-й неделе после лечения.
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Оценка по опроснику ReQuest будет оцениваться через 1 год после лечения.
|
Первичной конечной точкой эффективности будет изменение тяжести симптомов, оцениваемое с помощью валидированных опросников по рефлюксу (опросник и дневники ReQuest) через 1 год после лечения.
|
Оценка по опроснику ReQuest будет оцениваться через 1 год после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные параметры рефлюкса
Временное ограничение: Будет оцениваться неделя -1, неделя 12 и неделя 24
|
изменение объективных параметров рефлюкса при 24-часовом измерении рН-импеданса (pH-MII)
|
Будет оцениваться неделя -1, неделя 12 и неделя 24
|
|
Импедансометрия высокого разрешения
Временное ограничение: Будет оцениваться неделя -1 и неделя 24
|
Изменение параметров HRiM
|
Будет оцениваться неделя -1 и неделя 24
|
|
Растяжимость EGJ (Endoflip)
Временное ограничение: Будет оцениваться неделя -1 и неделя 24
|
Изменение растяжимости EGJ
|
Будет оцениваться неделя -1 и неделя 24
|
|
Пищеводная чувствительность
Временное ограничение: Будет оцениваться неделя -1 и неделя 24
|
Изменение чувствительности пищевода
|
Будет оцениваться неделя -1 и неделя 24
|
|
Пищеводная проницаемость
Временное ограничение: Будет оцениваться неделя -1 и неделя 24
|
Изменение проницаемости пищевода, оцениваемое по трансэпителиальному электрическому сопротивлению
|
Будет оцениваться неделя -1 и неделя 24
|
|
Микроскопический эзофагит (шкала ESOHISTO)
Временное ограничение: Будет оцениваться неделя -1 и неделя 24
|
Изменение эзофагита по шкале эзохисто
|
Будет оцениваться неделя -1 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S64212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .