体内の薬NNC0385-0434のレベルと、正常な腎機能を持つ参加者と比較して、腎機能障害のある参加者でどれだけ耐えられるかを調べる調査研究
2023年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
さまざまな程度の腎機能障害のある参加者および正常な腎機能を持つ参加者における経口 NNC0385-0434 の薬物動態、安全性および忍容性の調査
ノボ ノルディスクは、コレステロール値を下げるのに役立つ新薬 NNC0385-0434 を開発しています。
この研究の目的は、NNC0385-0434 が体内でどのように機能し、腎機能障害のある人の体内からどのように除去されるかを調べることです。
すべての参加者は、同じ用量 (100 mg) の治験薬 NNC0385-0434 を受け取ります。これは、10 日間連続して投与されます。 参加者は、1日1回経口摂取される錠剤で治験薬を入手します。 治験薬は、一晩絶食した後の朝と、その日の最初の食事の 30 分前に服用する必要があります。
研究は約9〜14週間続きます。
参加者は、2 泊 3 日の 2 回の社内滞在と 13 回の外来訪問を含む、15 回のスタディセンター訪問を行います。
参加者のバイタル サイン (心拍数、血圧、体温) が測定され、参加者は採血され、尿が収集され、心電図 (ECG) が記録されます。
参加者は、胃腸障害または異常な食習慣および特別な食事制限がある場合、研究に参加できません。
女性は妊娠できない場合にのみ研究に参加できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 20.0 から 34.9 kg/m^2 (両方を含む) の間。
- KDIGO 2012 による慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式に基づいて、事前に定義された推定糸球体濾過率 (eGFR) 値を満たす:
グループの説明 eGFR (mL/分)
- -90以上の正常な腎機能
- 軽度の腎機能低下 60～90未満
- 中等度の腎機能低下 30～60未満
- 透析を必要としない30未満の重度の腎機能低下
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸障害の存在 薬物および/または栄養素の吸収に影響を与える可能性がある、研究担当医師が判断した。
- 異常な食事習慣および特別な食事の必要条件、または研究で提供された食品を食べたくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：正常な腎機能
すべての参加者は、1日あたり100 mgのNNC0385-0434経口錠剤を10日間受け取ります
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すべての参加者は、同じ用量 (100 mg) の治験薬 NNC0385-0434 を受け取ります。これは、10 日間連続して投与されます。
参加者は、1日1回経口摂取される錠剤で治験薬を入手します。
治験薬は、一晩絶食した後の朝と、その日の最初の食事の 30 分前に服用する必要があります。
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実験的：軽度の腎機能低下
すべての参加者は、1日あたり100 mgのNNC0385-0434経口錠剤を10日間受け取ります
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すべての参加者は、同じ用量 (100 mg) の治験薬 NNC0385-0434 を受け取ります。これは、10 日間連続して投与されます。
参加者は、1日1回経口摂取される錠剤で治験薬を入手します。
治験薬は、一晩絶食した後の朝と、その日の最初の食事の 30 分前に服用する必要があります。
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実験的：中等度の腎機能低下
すべての参加者は、1日あたり100 mgのNNC0385-0434経口錠剤を10日間受け取ります
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すべての参加者は、同じ用量 (100 mg) の治験薬 NNC0385-0434 を受け取ります。これは、10 日間連続して投与されます。
参加者は、1日1回経口摂取される錠剤で治験薬を入手します。
治験薬は、一晩絶食した後の朝と、その日の最初の食事の 30 分前に服用する必要があります。
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実験的：腎機能が著しく低下している
すべての参加者は、1日あたり100 mgのNNC0385-0434経口錠剤を10日間受け取ります
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すべての参加者は、同じ用量 (100 mg) の治験薬 NNC0385-0434 を受け取ります。これは、10 日間連続して投与されます。
参加者は、1日1回経口摂取される錠剤で治験薬を入手します。
治験薬は、一晩絶食した後の朝と、その日の最初の食事の 30 分前に服用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-24h,0434,Day10: 経口 NNC0385-0434 の最終投与後 0 時間から 24 時間までの NNC0385-0434 血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後 24 時間 (11 日目) まで
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H*nmol/Lで測定
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最後の投与 (10 日目) から治療後 24 時間 (11 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax,0434,Day10: 経口 NNC0385-0434 の最終投与後の NNC0385-0434 の最大血漿濃度
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
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nmol/L
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最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
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tmax,0434,Day10: 経口 NNC0385-0434 の最終投与から最大血漿濃度までの時間
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
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時間
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最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
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t½,0434,Day10;経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の終末半減期
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
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時間
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最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
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CLR、0434、10日目;経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の腎クリアランス
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後 48 時間 (12 日目) まで
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ミリリットル/時
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最後の投与 (10 日目) から治療後 48 時間 (12 日目) まで
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AUC0-24h,SNAC,Day10: NNC0385-0434 の最終経口投与後 0 時間から 24 時間までの SNAC 血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後 24 時間 (11 日目) まで
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h*ng/mL
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最後の投与 (10 日目) から治療後 24 時間 (11 日目) まで
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Cmax、SNAC、Day10;経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの最大血漿濃度
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後 24 時間 (11 日目) まで
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ng/mL
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最後の投与 (10 日目) から治療後 24 時間 (11 日目) まで
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Cmin、SNAC、Day10;経口NNC0385-0434の最終投与前のSNACの最小血漿濃度
時間枠：投与前（10日目）
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nmol/L
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投与前（10日目）
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tmax、SNAC、Day10;経口NNC0385-0434の最終投与後に観察されたSNACの最大血漿濃度までの時間
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後 24 時間 (11 日目) まで
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時間
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最後の投与 (10 日目) から治療後 24 時間 (11 日目) まで
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CLR、SNAC、Day10;経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの腎クリアランス
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後 48 時間 (12 日目) まで
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ミリリットル/時
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最後の投与 (10 日目) から治療後 48 時間 (12 日目) まで
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：初回投与（1日目）からフォローアップ時の治療終了時（65日目）まで
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イベント数
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初回投与（1日目）からフォローアップ時の治療終了時（65日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月24日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN6435-4749
- U1111-1264-2693 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2021-000462-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。