Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar de niveaus van het geneesmiddel NNC0385-0434 in het lichaam en hoe goed het wordt verdragen door deelnemers met een verminderde nierfunctie in vergelijking met deelnemers met een normale nierfunctie
22 december 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal NNC0385-0434 bij deelnemers met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie en bij deelnemers met een normale nierfunctie
Novo Nordisk ontwikkelt een nieuw medicijn, NNC0385-0434, om mensen te helpen hun cholesterolgehalte te verlagen.
Het doel van deze studie is om te kijken hoe NNC0385-0434 in het lichaam werkt en hoe het uit het lichaam wordt verwijderd bij mensen met een verminderde nierfunctie.
Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis (100 mg) van het studiegeneesmiddel NNC0385-0434, die 10 dagen achter elkaar wordt gegeven. Deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel in de vorm van een tablet die eenmaal daags oraal wordt ingenomen. Het onderzoeksgeneesmiddel moet 's ochtends worden ingenomen na een nacht vasten en 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag.
Het onderzoek duurt ongeveer 9-14 weken.
Deelnemers zullen 15 bezoeken aan het studiecentrum brengen, inclusief 2 interne verblijven van 3 dagen en 2 nachten en 13 ambulante bezoeken.
De vitale functies van de deelnemers (hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur) worden gemeten, er wordt bloed afgenomen bij de deelnemers, er wordt urine verzameld en er worden elektrocardiogrammen (ECG's) gemaakt.
Deelnemers kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als ze gastro-intestinale stoornissen of ongebruikelijke eetgewoonten en speciale dieetwensen hebben.
Vrouwen kunnen alleen deelnemen aan het onderzoek als ze niet zwanger kunnen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 20,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief).
- Voldoen aan de vooraf gedefinieerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarden op basis van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking volgens KDIGO 2012:
Groepsbeschrijving eGFR (ml/min)
- Normale nierfunctie meer dan of gelijk aan 90
- Licht verminderde nierfunctie 60 - minder dan 90
- Matig verminderde nierfunctie 30 - minder dan 60
- Ernstig verminderde nierfunctie minder dan 30 waarvoor geen dialyse nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen en/of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
- Ongebruikelijke eetgewoonten en speciale dieetwensen of onwil om het in het onderzoek verstrekte voedsel te eten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale nierfunctie
Alle deelnemers krijgen 100 mg NNC0385-0434 in een orale tablet per dag gedurende 10 dagen
|
Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis (100 mg) van het studiegeneesmiddel NNC0385-0434, die 10 dagen achter elkaar wordt gegeven.
Deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel in de vorm van een tablet die eenmaal daags oraal wordt ingenomen.
Het onderzoeksgeneesmiddel moet 's ochtends worden ingenomen na een nacht vasten en 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag.
|
|
Experimenteel: Licht verminderde nierfunctie
Alle deelnemers krijgen 100 mg NNC0385-0434 in een orale tablet per dag gedurende 10 dagen
|
Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis (100 mg) van het studiegeneesmiddel NNC0385-0434, die 10 dagen achter elkaar wordt gegeven.
Deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel in de vorm van een tablet die eenmaal daags oraal wordt ingenomen.
Het onderzoeksgeneesmiddel moet 's ochtends worden ingenomen na een nacht vasten en 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag.
|
|
Experimenteel: Matig verminderde nierfunctie
Alle deelnemers krijgen 100 mg NNC0385-0434 in een orale tablet per dag gedurende 10 dagen
|
Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis (100 mg) van het studiegeneesmiddel NNC0385-0434, die 10 dagen achter elkaar wordt gegeven.
Deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel in de vorm van een tablet die eenmaal daags oraal wordt ingenomen.
Het onderzoeksgeneesmiddel moet 's ochtends worden ingenomen na een nacht vasten en 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag.
|
|
Experimenteel: Ernstig verminderde nierfunctie
Alle deelnemers krijgen 100 mg NNC0385-0434 in een orale tablet per dag gedurende 10 dagen
|
Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis (100 mg) van het studiegeneesmiddel NNC0385-0434, die 10 dagen achter elkaar wordt gegeven.
Deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel in de vorm van een tablet die eenmaal daags oraal wordt ingenomen.
Het onderzoeksgeneesmiddel moet 's ochtends worden ingenomen na een nacht vasten en 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0434,Day10: het gebied onder de NNC0385-0434 plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
|
Gemeten in h*nmol/L
|
Van de laatste dosis (dag 10) tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,0434,Dag10: de maximale plasmaconcentratie van NNC0385-0434 na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot de follow-up na de behandeling (dag 65)
|
nmol/L
|
Van de laatste dosis (dag 10) tot de follow-up na de behandeling (dag 65)
|
|
tmax,0434,Dag10: tijd vanaf de laatste dosistoediening tot de maximale plasmaconcentratie van oraal NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot de follow-up na de behandeling (dag 65)
|
h
|
Van de laatste dosis (dag 10) tot de follow-up na de behandeling (dag 65)
|
|
t½,0434,Dag10; de terminale halfwaardetijd van NNC0385-0434 na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot de follow-up na de behandeling (dag 65)
|
h
|
Van de laatste dosis (dag 10) tot de follow-up na de behandeling (dag 65)
|
|
CLR,0434,Dag10; de renale klaring van NNC0385-0434 na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot 48 uur na de behandeling (dag 12)
|
ml/u
|
Van de laatste dosis (dag 10) tot 48 uur na de behandeling (dag 12)
|
|
AUC0-24h,SNAC,Dag10: het gebied onder de SNAC-plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
|
h*ng/ml
|
Van de laatste dosis (dag 10) tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
|
|
Cmax,SNAC,Dag10; de maximale plasmaconcentratie van SNAC na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
|
ng/ml
|
Van de laatste dosis (dag 10) tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
|
|
Cmin,SNAC,Dag10; de minimale plasmaconcentratie van SNAC vóór de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 10)
|
nmol/L
|
Pre-dosis (dag 10)
|
|
tmax,SNAC,Dag10; de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van SNAC na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
|
uur
|
Van de laatste dosis (dag 10) tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
|
|
CLR, SNAC, Dag 10; de renale klaring van SNAC na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot 48 uur na de behandeling (dag 12)
|
ml/u
|
Van de laatste dosis (dag 10) tot 48 uur na de behandeling (dag 12)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot voltooiing van de periode na de behandeling bij de follow-up (dag 65)
|
Aantal evenementen
|
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot voltooiing van de periode na de behandeling bij de follow-up (dag 65)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN6435-4749
- U1111-1264-2693 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2021-000462-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .