Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe oceniające poziom leku NNC0385-0434 w organizmie i jego tolerancję u uczestników z upośledzoną czynnością nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego NNC0385-0434 u uczestników z różnymi stopniami upośledzenia czynności nerek oraz u uczestników z prawidłową czynnością nerek

Novo Nordisk opracowuje nowy lek, NNC0385-0434, aby pomóc ludziom obniżyć poziom cholesterolu.

Celem tego badania jest przyjrzenie się, jak NNC0385-0434 działa w organizmie i jak jest usuwany z organizmu u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę (100 mg) badanego leku NNC0385-0434, która będzie podawana przez 10 kolejnych dni. Uczestnicy otrzymają badany lek w tabletce przyjmowanej doustnie raz dziennie. Badany lek należy przyjmować rano po całonocnym poście i 30 minut przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.

Badanie potrwa około 9-14 tygodni.

Uczestnicy będą mieli 15 wizyt w ośrodku badawczym, w tym 2 pobyty w domu po 3 dni i 2 noce oraz 13 wizyt ambulatoryjnych.

Zostaną zmierzone parametry życiowe uczestników (tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała), zostaną pobrane krew, zostanie pobrany mocz i zarejestrowane zostaną elektrokardiogramy (EKG).

Uczestnicy nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli mają zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nietypowe nawyki żywieniowe i specjalne wymagania dietetyczne.

Kobiety mogą wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy nie mogą zajść w ciążę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 34,9 kg/m^2 (włącznie).
  • Spełnienie wstępnie zdefiniowanych szacunkowych wartości przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) według KDIGO 2012:

Opis grupy eGFR (ml/min)

  1. Normalna czynność nerek większa lub równa 90
  2. Łagodnie upośledzona czynność nerek 60 - mniej niż 90
  3. Umiarkowanie upośledzona czynność nerek 30 - mniej niż 60
  4. Poważnie upośledzona czynność nerek poniżej 30 niewymagająca dializy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków i/lub składników odżywczych, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
  • Niezwykłe nawyki żywieniowe i specjalne wymagania dietetyczne lub niechęć do spożywania żywności przewidzianej w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalna czynność nerek
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać 100 mg NNC0385-0434 w tabletce doustnej dziennie przez 10 dni
Lek: NNC0385-0434 A 100 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę (100 mg) badanego leku NNC0385-0434, która będzie podawana przez 10 kolejnych dni. Uczestnicy otrzymają badany lek w tabletce przyjmowanej doustnie raz dziennie. Badany lek należy przyjmować rano po całonocnym poście i 30 minut przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Eksperymentalny: Łagodnie upośledzona czynność nerek
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać 100 mg NNC0385-0434 w tabletce doustnej dziennie przez 10 dni
Lek: NNC0385-0434 A 100 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę (100 mg) badanego leku NNC0385-0434, która będzie podawana przez 10 kolejnych dni. Uczestnicy otrzymają badany lek w tabletce przyjmowanej doustnie raz dziennie. Badany lek należy przyjmować rano po całonocnym poście i 30 minut przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Eksperymentalny: Umiarkowanie zmniejszona czynność nerek
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać 100 mg NNC0385-0434 w tabletce doustnej dziennie przez 10 dni
Lek: NNC0385-0434 A 100 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę (100 mg) badanego leku NNC0385-0434, która będzie podawana przez 10 kolejnych dni. Uczestnicy otrzymają badany lek w tabletce przyjmowanej doustnie raz dziennie. Badany lek należy przyjmować rano po całonocnym poście i 30 minut przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Eksperymentalny: Poważnie zmniejszona czynność nerek
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać 100 mg NNC0385-0434 w tabletce doustnej dziennie przez 10 dni
Lek: NNC0385-0434 A 100 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę (100 mg) badanego leku NNC0385-0434, która będzie podawana przez 10 kolejnych dni. Uczestnicy otrzymają badany lek w tabletce przyjmowanej doustnie raz dziennie. Badany lek należy przyjmować rano po całonocnym poście i 30 minut przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h,0434,Dzień10: pole pod krzywą zależności stężenia NNC0385-0434 w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po ostatniej doustnej dawce NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
Mierzone w h*nmol/l
Od ostatniej dawki (dzień 10) do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,0434,Dzień10: maksymalne stężenie NNC0385-0434 w osoczu po ostatniej doustnej dawce NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) do obserwacji po leczeniu (dzień 65)
nmol/L
Od ostatniej dawki (dzień 10) do obserwacji po leczeniu (dzień 65)
tmax,0434,Dzień10: czas od podania ostatniej dawki do maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu doustnym NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) do obserwacji po leczeniu (dzień 65)
h
Od ostatniej dawki (dzień 10) do obserwacji po leczeniu (dzień 65)
t½,0434,Dzień 10; końcowy okres półtrwania NNC0385-0434 po ostatniej dawce doustnej NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) do obserwacji po leczeniu (dzień 65)
h
Od ostatniej dawki (dzień 10) do obserwacji po leczeniu (dzień 65)
CLR,0434,Dzień10; klirens nerkowy NNC0385-0434 po ostatniej dawce doustnej NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) do 48 godzin po leczeniu (dzień 12)
ml/godz
Od ostatniej dawki (dzień 10) do 48 godzin po leczeniu (dzień 12)
AUC0-24h,SNAC,Dzień10: pole pod krzywą zależności stężenia SNAC w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po ostatniej doustnej dawce NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
h*ng/ml
Od ostatniej dawki (dzień 10) do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
Cmax, SNAC, dzień 10; maksymalne stężenie SNAC w osoczu po ostatniej dawce doustnej NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
ng/ml
Od ostatniej dawki (dzień 10) do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
Cmin,SNAC,Dzień10; minimalne stężenie SNAC w osoczu przed podaniem ostatniej dawki doustnej NNC0385-0434
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 10)
nmol/L
Przed dawkowaniem (Dzień 10)
tmax, SNAC, dzień 10; czas do maksymalnego obserwowanego stężenia SNAC w osoczu po ostatniej doustnej dawce NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
godziny
Od ostatniej dawki (dzień 10) do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
CLR,SNAC,Dzień10; klirens nerkowy SNAC po ostatniej dawce doustnej NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) do 48 godzin po leczeniu (dzień 12)
ml/godz
Od ostatniej dawki (dzień 10) do 48 godzin po leczeniu (dzień 12)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1.) do zakończenia okresu po leczeniu podczas wizyty kontrolnej (dzień 65.)
Liczba wydarzeń
Od pierwszej dawki (dzień 1.) do zakończenia okresu po leczeniu podczas wizyty kontrolnej (dzień 65.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6435-4749
  • U1111-1264-2693 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000462-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj