En forskningsstudie som undersöker nivåer av medicinen NNC0385-0434 i kroppen och hur väl den tolereras hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med deltagare med normal njurfunktion
22 december 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för oral NNC0385-0434 hos deltagare med olika grader av nedsatt njurfunktion och hos deltagare med normal njurfunktion
Novo Nordisk utvecklar ett nytt läkemedel, NNC0385-0434, för att hjälpa människor att sänka sin kolesterolnivå.
Syftet med denna studie är att titta på hur NNC0385-0434 fungerar i kroppen och hur det tas bort från kroppen hos personer med nedsatt njurfunktion.
Alla deltagare kommer att få samma dos (100 mg) av studieläkemedlet NNC0385-0434, som ges 10 dagar i rad. Deltagarna kommer att få studiemedicinen i en tablett som tas oralt en gång dagligen. Studieläkemedlet måste tas på morgonen efter nattfasta och 30 minuter före dagens första måltid.
Studien kommer att pågå i cirka 9-14 veckor.
Deltagarna kommer att ha 15 besök på studiecentret, inklusive 2 internvistelser på 3 dagar och 2 nätter och 13 ambulerande besök.
Deltagarnas vitala tecken (puls, blodtryck, kroppstemperatur) kommer att mätas, deltagarna kommer att ta blodprov, urin kommer att samlas in och elektrokardiogram (EKG) kommer att spelas in.
Deltagarna kan inte delta i studien om de har gastrointestinala störningar eller ovanliga måltidsvanor och speciella kostbehov.
Kvinnor kan bara delta i studien om de inte kan bli gravida.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 34,9 kg/m^2 (båda inklusive).
- Uppfyller de fördefinierade uppskattade glomerulära filtrationshastigheterna (eGFR) värdena baserat på ekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologi (CKD-EPI) enligt KDIGO 2012:
Gruppbeskrivning eGFR (mL/min)
- Normal njurfunktion mer än eller lika med 90
- Lätt nedsatt njurfunktion 60 - mindre än 90
- Måttligt nedsatt njurfunktion 30 - mindre än 60
- Allvarligt nedsatt njurfunktion mindre än 30 som inte kräver dialys
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel och/eller näringsämnen, enligt bedömningen av studieläkaren.
- Ovanliga måltidsvanor och speciella kostbehov eller ovilja att äta maten som tillhandahålls i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal njurfunktion
Alla deltagare kommer att få 100 mg NNC0385-0434 i en oral tablett per dag i 10 dagar
|
Alla deltagare kommer att få samma dos (100 mg) av studieläkemedlet NNC0385-0434, som ges 10 dagar i rad.
Deltagarna kommer att få studiemedicinen i en tablett som tas oralt en gång dagligen.
Studieläkemedlet måste tas på morgonen efter nattfasta och 30 minuter före dagens första måltid.
|
|
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
Alla deltagare kommer att få 100 mg NNC0385-0434 i en oral tablett per dag i 10 dagar
|
Alla deltagare kommer att få samma dos (100 mg) av studieläkemedlet NNC0385-0434, som ges 10 dagar i rad.
Deltagarna kommer att få studiemedicinen i en tablett som tas oralt en gång dagligen.
Studieläkemedlet måste tas på morgonen efter nattfasta och 30 minuter före dagens första måltid.
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
Alla deltagare kommer att få 100 mg NNC0385-0434 i en oral tablett per dag i 10 dagar
|
Alla deltagare kommer att få samma dos (100 mg) av studieläkemedlet NNC0385-0434, som ges 10 dagar i rad.
Deltagarna kommer att få studiemedicinen i en tablett som tas oralt en gång dagligen.
Studieläkemedlet måste tas på morgonen efter nattfasta och 30 minuter före dagens första måltid.
|
|
Experimentell: Allvarligt nedsatt njurfunktion
Alla deltagare kommer att få 100 mg NNC0385-0434 i en oral tablett per dag i 10 dagar
|
Alla deltagare kommer att få samma dos (100 mg) av studieläkemedlet NNC0385-0434, som ges 10 dagar i rad.
Deltagarna kommer att få studiemedicinen i en tablett som tas oralt en gång dagligen.
Studieläkemedlet måste tas på morgonen efter nattfasta och 30 minuter före dagens första måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0434,Day10: området under NNC0385-0434 plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
Mätt i h*nmol/L
|
Från sista dosen (dag 10) till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,0434,Dag10: den maximala plasmakoncentrationen av NNC0385-0434 efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) till uppföljning efter behandling (dag 65)
|
nmol/L
|
Från sista dosen (dag 10) till uppföljning efter behandling (dag 65)
|
|
tmax,0434,Dag10: tid från senaste dosadministration till maximal plasmakoncentration av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) till uppföljning efter behandling (dag 65)
|
h
|
Från sista dosen (dag 10) till uppföljning efter behandling (dag 65)
|
|
t½,0434,Dag10; den terminala halveringstiden för NNC0385-0434 efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) till uppföljning efter behandling (dag 65)
|
h
|
Från sista dosen (dag 10) till uppföljning efter behandling (dag 65)
|
|
CLR,0434,Dag10; renal clearance av NNC0385-0434 efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) till 48 timmar efter behandling (dag 12)
|
ml/h
|
Från sista dosen (dag 10) till 48 timmar efter behandling (dag 12)
|
|
AUC0-24h,SNAC,Dag10: området under SNAC plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till 24 timmar efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
h*ng/ml
|
Från sista dosen (dag 10) till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
|
Cmax,SNAC,Dag10; den maximala plasmakoncentrationen av SNAC efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
ng/ml
|
Från sista dosen (dag 10) till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
|
Cmin, SNAC, Dag 10; den lägsta plasmakoncentrationen av SNAC före sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Fördos (dag 10)
|
nmol/L
|
Fördos (dag 10)
|
|
tmax,SNAC,Dag10; tiden till maximal observerad plasmakoncentration av SNAC efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
timmar
|
Från sista dosen (dag 10) till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
|
CLR,SNAC,Dag10; renal clearance av SNAC efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) till 48 timmar efter behandling (dag 12)
|
ml/h
|
Från sista dosen (dag 10) till 48 timmar efter behandling (dag 12)
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till avslutad efterbehandlingsperiod vid uppföljning (dag 65)
|
Antal händelser
|
Från första dosen (dag 1) till avslutad efterbehandlingsperiod vid uppföljning (dag 65)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN6435-4749
- U1111-1264-2693 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2021-000462-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .