Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány, amely megvizsgálja az NNC0385-0434 gyógyszerszintet a szervezetben, és azt, hogy mennyire jól tolerálják a károsodott veseműködésű résztvevők a normál veseműködésű résztvevőkkel összehasonlítva

2023. december 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az orális NNC0385-0434 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és normál veseműködésű résztvevőknél

A Novo Nordisk új gyógyszert, az NNC0385-0434-et fejleszt, hogy segítse az embereket koleszterinszintjük csökkentésében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan működik az NNC0385-0434 a szervezetben, és hogyan távolítható el a szervezetből károsodott veseműködésű betegeknél.

Minden résztvevő ugyanazt a dózist (100 mg) kapja az NNC0385-0434 vizsgálati gyógyszerből, amelyet 10 egymást követő napon adnak be. A résztvevők a vizsgálati gyógyszert naponta egyszer szájon át bevett tablettában kapják meg. A vizsgálati gyógyszert reggel, éjszakai koplalás után és 30 perccel a nap első étkezése előtt kell bevenni.

A vizsgálat körülbelül 9-14 hétig tart.

A résztvevők 15 alkalommal látogatnak el a tanulmányi központba, ebből 2 3 napos és 2 éjszakás házon belüli tartózkodás, valamint 13 ambuláns látogatás.

A résztvevők életjeleit (pulzusszám, vérnyomás, testhőmérséklet) mérik, vérvételt végeznek, vizeletet gyűjtenek és elektrokardiogramot (EKG) rögzítenek.

A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha gyomor-bélrendszeri rendellenességeik vannak, vagy szokatlan étkezési szokásaik vannak, és különleges étrendi követelményeik vannak.

A nők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem tudnak teherbe esni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 20,0 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
  • Az előre meghatározott becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékek teljesítése a KDIGO 2012 szerint a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése (CKD-EPI) egyenlet alapján:

Csoportleírás eGFR (mL/perc)

  1. A normál vesefunkció 90-nél nagyobb vagy egyenlő
  2. Enyhén csökkent vesefunkció 60 - kevesebb, mint 90
  3. Mérsékelten csökkent vesefunkció 30 - kevesebb, mint 60
  4. Súlyosan csökkent vesefunkció kevesebb, mint 30, ami nem igényel dialízist

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek jelenléte, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyógyszerek és/vagy tápanyagok felszívódását, a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint.
  • Szokatlan étkezési szokások és speciális étrendi követelmények, vagy nem hajlandó elfogyasztani a vizsgálatban biztosított ételeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál veseműködés
Minden résztvevő 100 mg NNC0385-0434-et kap napi tablettában, 10 napon keresztül.
Drog: NNC0385-0434 A 100 mg
Minden résztvevő ugyanazt a dózist (100 mg) kapja az NNC0385-0434 vizsgálati gyógyszerből, amelyet 10 egymást követő napon adnak be. A résztvevők a vizsgálati gyógyszert naponta egyszer szájon át bevett tablettában kapják meg. A vizsgálati gyógyszert reggel, éjszakai koplalás után és 30 perccel a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Kísérleti: Enyhén csökkent vesefunkció
Minden résztvevő 100 mg NNC0385-0434-et kap napi tablettában, 10 napon keresztül.
Drog: NNC0385-0434 A 100 mg
Minden résztvevő ugyanazt a dózist (100 mg) kapja az NNC0385-0434 vizsgálati gyógyszerből, amelyet 10 egymást követő napon adnak be. A résztvevők a vizsgálati gyógyszert naponta egyszer szájon át bevett tablettában kapják meg. A vizsgálati gyógyszert reggel, éjszakai koplalás után és 30 perccel a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Kísérleti: Mérsékelten csökkent vesefunkció
Minden résztvevő 100 mg NNC0385-0434-et kap napi tablettában, 10 napon keresztül.
Drog: NNC0385-0434 A 100 mg
Minden résztvevő ugyanazt a dózist (100 mg) kapja az NNC0385-0434 vizsgálati gyógyszerből, amelyet 10 egymást követő napon adnak be. A résztvevők a vizsgálati gyógyszert naponta egyszer szájon át bevett tablettában kapják meg. A vizsgálati gyógyszert reggel, éjszakai koplalás után és 30 perccel a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Kísérleti: Súlyosan csökkent vesefunkció
Minden résztvevő 100 mg NNC0385-0434-et kap napi tablettában, 10 napon keresztül.
Drog: NNC0385-0434 A 100 mg
Minden résztvevő ugyanazt a dózist (100 mg) kapja az NNC0385-0434 vizsgálati gyógyszerből, amelyet 10 egymást követő napon adnak be. A résztvevők a vizsgálati gyógyszert naponta egyszer szájon át bevett tablettában kapják meg. A vizsgálati gyógyszert reggel, éjszakai koplalás után és 30 perccel a nap első étkezése előtt kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-24h,0434,10.nap: az NNC0385-0434 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 24 óráig (11. nap)
H*nmol/L-ben mérve
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 24 óráig (11. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax,0434,10.nap: az NNC0385-0434 maximális plazmakoncentrációja az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni követésig (65. nap)
nmol/l
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni követésig (65. nap)
tmax,0434,10. nap: az utolsó adag beadásától az orális NNC0385-0434 maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni követésig (65. nap)
h
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni követésig (65. nap)
t½,0434,10. nap; az NNC0385-0434 terminális felezési ideje az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni követésig (65. nap)
h
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni követésig (65. nap)
CLR,0434,10. nap; az NNC0385-0434 vese clearance-e az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 48 óráig (12. nap)
ml/óra
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 48 óráig (12. nap)
AUC0-24h,SNAC,Day10: a SNAC plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 24 óráig (11. nap)
h*ng/ml
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 24 óráig (11. nap)
Cmax,SNAC,10. nap; a SNAC maximális plazmakoncentrációja az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 24 óráig (11. nap)
ng/ml
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 24 óráig (11. nap)
Cmin,SNAC,10. nap; a SNAC minimális plazmakoncentrációja az utolsó orális NNC0385-0434 adag előtt
Időkeret: Beadás előtt (10. nap)
nmol/l
Beadás előtt (10. nap)
tmax,SNAC,10. nap; az SNAC maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához eltelt idő az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 24 óráig (11. nap)
órák
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 24 óráig (11. nap)
CLR,SNAC,10. nap; a SNAC renális clearance-e az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 48 óráig (12. nap)
ml/óra
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 48 óráig (12. nap)
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a kezelés utáni időszak végéig (65. nap)
Események száma
Az első adagtól (1. nap) a kezelés utáni időszak végéig (65. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN6435-4749
  • U1111-1264-2693 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000462-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NNC0385-0434 A 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel