Un estudio de investigación que examina los niveles del medicamento NNC0385-0434 en el cuerpo y qué tan bien se tolera en los participantes con insuficiencia renal en comparación con los participantes con función renal normal
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de NNC0385-0434 oral en participantes con varios grados de deterioro de la función renal y en participantes con función renal normal
Novo Nordisk está desarrollando un nuevo medicamento, NNC0385-0434, para ayudar a las personas a reducir su nivel de colesterol.
El objetivo de este estudio es observar cómo funciona NNC0385-0434 en el cuerpo y cómo se elimina del cuerpo en personas con insuficiencia renal.
Todos los participantes recibirán la misma dosis (100 mg) del medicamento del estudio NNC0385-0434, que se administrará durante 10 días seguidos. Los participantes recibirán el medicamento del estudio en una tableta que se toma por vía oral una vez al día. El medicamento del estudio debe tomarse por la mañana después del ayuno nocturno y 30 minutos antes de la primera comida del día.
El estudio durará entre 9 y 14 semanas.
Los participantes tendrán 15 visitas al centro de estudio, incluidas 2 estancias internas de 3 días y 2 noches y 13 visitas ambulatorias.
Se medirán los signos vitales de los participantes (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal), se les extraerá sangre, se recolectará orina y se registrarán electrocardiogramas (ECG).
Los participantes no pueden participar en el estudio si tienen trastornos gastrointestinales o hábitos alimenticios inusuales y requisitos dietéticos especiales.
Las mujeres solo pueden participar en el estudio si no pueden quedar embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
- Cumplir con los valores predefinidos de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basados en la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) según KDIGO 2012:
Grupo descripción eGFR (mL/min)
- Función renal normal mayor o igual a 90
- Disminución leve de la función renal 60 - menos de 90
- Función renal moderadamente disminuida 30 - menos de 60
- Disminución severa de la función renal inferior a 30 que no requiere diálisis
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que puedan afectar la absorción de fármacos y/o nutrientes, a juicio del médico del estudio.
- Hábitos alimenticios inusuales y requisitos dietéticos especiales o falta de voluntad para comer los alimentos proporcionados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Función renal normal
Todos los participantes recibirán 100 mg de NNC0385-0434 en una tableta oral por día durante 10 días.
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Todos los participantes recibirán la misma dosis (100 mg) del medicamento del estudio NNC0385-0434, que se administrará durante 10 días seguidos.
Los participantes recibirán el medicamento del estudio en una tableta que se toma por vía oral una vez al día.
El medicamento del estudio debe tomarse por la mañana después del ayuno nocturno y 30 minutos antes de la primera comida del día.
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Experimental: Disminución leve de la función renal
Todos los participantes recibirán 100 mg de NNC0385-0434 en una tableta oral por día durante 10 días.
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Todos los participantes recibirán la misma dosis (100 mg) del medicamento del estudio NNC0385-0434, que se administrará durante 10 días seguidos.
Los participantes recibirán el medicamento del estudio en una tableta que se toma por vía oral una vez al día.
El medicamento del estudio debe tomarse por la mañana después del ayuno nocturno y 30 minutos antes de la primera comida del día.
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Experimental: Función renal moderadamente disminuida
Todos los participantes recibirán 100 mg de NNC0385-0434 en una tableta oral por día durante 10 días.
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Todos los participantes recibirán la misma dosis (100 mg) del medicamento del estudio NNC0385-0434, que se administrará durante 10 días seguidos.
Los participantes recibirán el medicamento del estudio en una tableta que se toma por vía oral una vez al día.
El medicamento del estudio debe tomarse por la mañana después del ayuno nocturno y 30 minutos antes de la primera comida del día.
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Experimental: Función renal severamente disminuida
Todos los participantes recibirán 100 mg de NNC0385-0434 en una tableta oral por día durante 10 días.
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Todos los participantes recibirán la misma dosis (100 mg) del medicamento del estudio NNC0385-0434, que se administrará durante 10 días seguidos.
Los participantes recibirán el medicamento del estudio en una tableta que se toma por vía oral una vez al día.
El medicamento del estudio debe tomarse por la mañana después del ayuno nocturno y 30 minutos antes de la primera comida del día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-24h,0434,Día10: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0385-0434 desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (Día 10) hasta 24 horas después del tratamiento (Día 11)
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Medido en h*nmol/L
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Desde la última dosis (Día 10) hasta 24 horas después del tratamiento (Día 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax,0434,Day10: la concentración plasmática máxima de NNC0385-0434 después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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nmol/L
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Desde la última dosis (día 10) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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tmax,0434,Day10: tiempo desde la administración de la última dosis hasta la concentración plasmática máxima de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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h
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Desde la última dosis (día 10) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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t½,0434,Día10; la vida media terminal de NNC0385-0434 después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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h
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Desde la última dosis (día 10) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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CLR,0434,Día10; el aclaramiento renal de NNC0385-0434 después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (Día 10) hasta 48 horas después del tratamiento (Día 12)
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ml/hora
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Desde la última dosis (Día 10) hasta 48 horas después del tratamiento (Día 12)
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AUC0-24h,SNAC,Day10: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de SNAC desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (Día 10) hasta 24 horas después del tratamiento (Día 11)
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h*ng/mL
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Desde la última dosis (Día 10) hasta 24 horas después del tratamiento (Día 11)
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Cmáx,SNAC,Día10; la concentración plasmática máxima de SNAC después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (Día 10) hasta 24 horas después del tratamiento (Día 11)
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ng/mL
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Desde la última dosis (Día 10) hasta 24 horas después del tratamiento (Día 11)
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Cmín,SNAC,Día10; la concentración plasmática mínima de SNAC antes de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 10)
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nmol/L
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Pre-dosis (Día 10)
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tmáx,SNAC,Día10; el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de SNAC después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (Día 10) hasta 24 horas después del tratamiento (Día 11)
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horas
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Desde la última dosis (Día 10) hasta 24 horas después del tratamiento (Día 11)
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CLR, SNAC, Día 10; el aclaramiento renal de SNAC después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (Día 10) hasta 48 horas después del tratamiento (Día 12)
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ml/hora
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Desde la última dosis (Día 10) hasta 48 horas después del tratamiento (Día 12)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta la finalización del período posterior al tratamiento en el seguimiento (Día 65)
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Número de eventos
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Desde la primera dosis (Día 1) hasta la finalización del período posterior al tratamiento en el seguimiento (Día 65)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- NN6435-4749
- U1111-1264-2693 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-000462-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .