신체 내 약물 NNC0385-0434의 수준과 정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 신장 기능이 손상된 참가자의 내약성을 조사한 연구
2023년 12월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
다양한 수준의 신기능 장애가 있는 참가자와 정상 신기능을 가진 참가자에서 경구 NNC0385-0434의 약동학, 안전성 및 내약성 조사
Novo Nordisk는 사람들이 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 도움이 되는 신약 NNC0385-0434를 개발하고 있습니다.
이 연구의 목적은 NNC0385-0434가 신체에서 어떻게 작용하고 신장 기능이 손상된 사람들의 신체에서 어떻게 제거되는지 살펴보는 것입니다.
모든 참가자는 동일한 용량(100mg)의 연구 약물 NNC0385-0434를 받게 되며, 이는 연속 10일 동안 제공됩니다. 참가자는 1일 1회 구두로 복용하는 정제로 연구 약을 받게 됩니다. 연구 약은 밤새도록 금식한 후 아침에 그리고 하루의 첫 식사 30분 전에 복용해야 합니다.
연구는 약 9-14주 동안 지속됩니다.
참가자는 2박 3일의 사내 체류 2회와 외래 방문 13회를 포함하여 연구 센터를 15회 방문하게 됩니다.
참가자의 활력 징후(심박수, 혈압, 체온)를 측정하고, 참가자는 채혈하고, 소변을 채취하고, 심전도(ECG)를 기록합니다.
참가자는 위장 장애 또는 비정상적인 식사 습관 및 특별한식이 요구 사항이 있는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
여성은 임신할 수 없는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
- KDIGO 2012에 따라 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 기반으로 미리 정의된 추정 사구체 여과율(eGFR) 값 충족:
그룹 설명 eGFR(mL/분)
- 90 이상의 정상 신기능
- 신장 기능이 약간 저하됨 60 - 90 미만
- 중등도의 신장 기능 저하 30 - 60 미만
- 투석이 필요하지 않은 30 미만의 심각한 신장 기능 저하
제외 기준:
- 연구 의사가 판단한 바와 같이 잠재적으로 약물 및/또는 영양소의 흡수에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 위장 장애의 존재.
- 비정상적인 식사 습관 및 특별한 식이 요구 사항 또는 연구에서 제공된 음식을 먹지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상적인 신장 기능
모든 참가자는 10일 동안 매일 100mg의 NNC0385-0434를 경구 정제로 받습니다.
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모든 참가자는 동일한 용량(100mg)의 연구 약물 NNC0385-0434를 받게 되며, 이는 연속 10일 동안 제공됩니다.
참가자는 1일 1회 구두로 복용하는 정제로 연구 약을 받게 됩니다.
연구 약은 밤새도록 금식한 후 아침에 그리고 하루의 첫 식사 30분 전에 복용해야 합니다.
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실험적: 약간 감소된 신장 기능
모든 참가자는 10일 동안 매일 100mg의 NNC0385-0434를 경구 정제로 받습니다.
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모든 참가자는 동일한 용량(100mg)의 연구 약물 NNC0385-0434를 받게 되며, 이는 연속 10일 동안 제공됩니다.
참가자는 1일 1회 구두로 복용하는 정제로 연구 약을 받게 됩니다.
연구 약은 밤새도록 금식한 후 아침에 그리고 하루의 첫 식사 30분 전에 복용해야 합니다.
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실험적: 적당히 감소된 신장 기능
모든 참가자는 10일 동안 매일 100mg의 NNC0385-0434를 경구 정제로 받습니다.
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모든 참가자는 동일한 용량(100mg)의 연구 약물 NNC0385-0434를 받게 되며, 이는 연속 10일 동안 제공됩니다.
참가자는 1일 1회 구두로 복용하는 정제로 연구 약을 받게 됩니다.
연구 약은 밤새도록 금식한 후 아침에 그리고 하루의 첫 식사 30분 전에 복용해야 합니다.
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실험적: 심하게 감소된 신장 기능
모든 참가자는 10일 동안 매일 100mg의 NNC0385-0434를 경구 정제로 받습니다.
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모든 참가자는 동일한 용량(100mg)의 연구 약물 NNC0385-0434를 받게 되며, 이는 연속 10일 동안 제공됩니다.
참가자는 1일 1회 구두로 복용하는 정제로 연구 약을 받게 됩니다.
연구 약은 밤새도록 금식한 후 아침에 그리고 하루의 첫 식사 30분 전에 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-24h,0434,Day10: NNC0385-0434 경구 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 NNC0385-0434 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 24시간(11일)까지
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H*nmol/L 단위로 측정
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 24시간(11일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax,0434,Day10: 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 최대 혈장 농도
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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nmol/L
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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tmax,0434,Day10: 마지막 용량 투여로부터 경구 NNC0385-0434의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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시간
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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t½,0434,Day10; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 말기 반감기
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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시간
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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CLR,0434,10일; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 신장 청소율
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 48시간(12일)까지
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mL/h
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 48시간(12일)까지
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AUC0-24h,SNAC,Day10: 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 SNAC 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 24시간(11일)까지
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h*ng/mL
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 24시간(11일)까지
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Cmax,SNAC,Day10; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 SNAC의 최대 혈장 농도
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 24시간(11일)까지
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ng/mL
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 24시간(11일)까지
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Cmin,SNAC,Day10; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 전 SNAC의 최소 혈장 농도
기간: 투여 전(10일차)
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nmol/L
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투여 전(10일차)
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tmax,SNAC,Day10; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 SNAC의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 24시간(11일)까지
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시간
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 24시간(11일)까지
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CLR,SNAC,10일; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 SNAC의 신장 청소율
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 48시간(12일)까지
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mL/h
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 48시간(12일)까지
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 첫 번째 투여(1일)부터 추적 관찰 시 치료 후 기간 종료(65일)까지
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이벤트 수
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첫 번째 투여(1일)부터 추적 관찰 시 치료 후 기간 종료(65일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN6435-4749
- U1111-1264-2693 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2021-000462-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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