Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på niveauer af medicinen NNC0385-0434 i kroppen, og hvor godt det tolereres hos deltagere med nedsat nyrefunktion sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion

22. december 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oral NNC0385-0434 hos deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og hos deltagere med normal nyrefunktion

Novo Nordisk er ved at udvikle en ny medicin, NNC0385-0434, der skal hjælpe folk med at sænke deres kolesteroltal.

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan NNC0385-0434 virker i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen hos personer med nedsat nyrefunktion.

Alle deltagere vil modtage den samme dosis (100 mg) af undersøgelsesmedicinen NNC0385-0434, som gives 10 dage i træk. Deltagerne vil få undersøgelsesmedicinen i en tablet indtaget oralt én gang dagligt. Studiemedicinen skal tages om morgenen efter nattens faste og 30 minutter før dagens første måltid.

Undersøgelsen vil vare i omkring 9-14 uger.

Deltagerne vil have 15 besøg på studiecentret, inklusive 2 interne ophold på 3 dage og 2 nætter og 13 ambulante besøg.

Deltageres vitale tegn (puls, blodtryk, kropstemperatur) vil blive målt, deltagerne vil få blodprøver, urin vil blive opsamlet og elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive optaget.

Deltagerne kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har mave-tarmsygdomme eller usædvanlige måltidsvaner og særlige kostbehov.

Kvinder kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de ikke kan blive gravide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 20,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Opfyldelse af de foruddefinerede estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) værdier baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ifølge KDIGO 2012:

Gruppebeskrivelse eGFR (ml/min)

  1. Normal nyrefunktion mere end eller lig med 90
  2. Mildt nedsat nyrefunktion 60 - mindre end 90
  3. Moderat nedsat nyrefunktion 30 - mindre end 60
  4. Alvorligt nedsat nyrefunktion mindre end 30, der ikke kræver dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler og/eller næringsstoffer, som vurderet af undersøgelsens læge.
  • Usædvanlige måltidsvaner og særlige diætkrav eller manglende vilje til at spise den mad, der er givet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal nyrefunktion
Alle deltagere vil modtage 100 mg NNC0385-0434 i en oral tablet om dagen i 10 dage
Medicin: NNC0385-0434 A 100 mg
Alle deltagere vil modtage den samme dosis (100 mg) af undersøgelsesmedicinen NNC0385-0434, som gives 10 dage i træk. Deltagerne vil få undersøgelsesmedicinen i en tablet indtaget oralt én gang dagligt. Studiemedicinen skal tages om morgenen efter nattens faste og 30 minutter før dagens første måltid.
Eksperimentel: Mildt nedsat nyrefunktion
Alle deltagere vil modtage 100 mg NNC0385-0434 i en oral tablet om dagen i 10 dage
Medicin: NNC0385-0434 A 100 mg
Alle deltagere vil modtage den samme dosis (100 mg) af undersøgelsesmedicinen NNC0385-0434, som gives 10 dage i træk. Deltagerne vil få undersøgelsesmedicinen i en tablet indtaget oralt én gang dagligt. Studiemedicinen skal tages om morgenen efter nattens faste og 30 minutter før dagens første måltid.
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Alle deltagere vil modtage 100 mg NNC0385-0434 i en oral tablet om dagen i 10 dage
Medicin: NNC0385-0434 A 100 mg
Alle deltagere vil modtage den samme dosis (100 mg) af undersøgelsesmedicinen NNC0385-0434, som gives 10 dage i træk. Deltagerne vil få undersøgelsesmedicinen i en tablet indtaget oralt én gang dagligt. Studiemedicinen skal tages om morgenen efter nattens faste og 30 minutter før dagens første måltid.
Eksperimentel: Alvorligt nedsat nyrefunktion
Alle deltagere vil modtage 100 mg NNC0385-0434 i en oral tablet om dagen i 10 dage
Medicin: NNC0385-0434 A 100 mg
Alle deltagere vil modtage den samme dosis (100 mg) af undersøgelsesmedicinen NNC0385-0434, som gives 10 dage i træk. Deltagerne vil få undersøgelsesmedicinen i en tablet indtaget oralt én gang dagligt. Studiemedicinen skal tages om morgenen efter nattens faste og 30 minutter før dagens første måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,0434,Dag10: området under NNC0385-0434 plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) til 24 timer efter behandling (dag 11)
Målt i h*nmol/L
Fra sidste dosis (dag 10) til 24 timer efter behandling (dag 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,0434,Dag10: den maksimale plasmakoncentration af NNC0385-0434 efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) til opfølgning efter behandling (dag 65)
nmol/L
Fra sidste dosis (dag 10) til opfølgning efter behandling (dag 65)
tmax,0434,Dag10: tid fra sidste dosisindgivelse til maksimal plasmakoncentration af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) til opfølgning efter behandling (dag 65)
h
Fra sidste dosis (dag 10) til opfølgning efter behandling (dag 65)
t½,0434,Dag10; den terminale halveringstid af NNC0385-0434 efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) til opfølgning efter behandling (dag 65)
h
Fra sidste dosis (dag 10) til opfølgning efter behandling (dag 65)
CLR,0434,Dag10; renal clearance af NNC0385-0434 efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) til 48 timer efter behandling (dag 12)
ml/h
Fra sidste dosis (dag 10) til 48 timer efter behandling (dag 12)
AUC0-24h,SNAC,Dag10: området under SNAC-plasmakoncentration-tidskurven fra tiden 0 til 24 timer efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) til 24 timer efter behandling (dag 11)
h*ng/ml
Fra sidste dosis (dag 10) til 24 timer efter behandling (dag 11)
Cmax,SNAC,Dag10; den maksimale plasmakoncentration af SNAC efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) til 24 timer efter behandling (dag 11)
ng/ml
Fra sidste dosis (dag 10) til 24 timer efter behandling (dag 11)
Cmin, SNAC, dag 10; den mindste plasmakoncentration af SNAC før sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Før dosis (dag 10)
nmol/L
Før dosis (dag 10)
tmax,SNAC,Dag10; tiden til maksimal observeret plasmakoncentration af SNAC efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) til 24 timer efter behandling (dag 11)
timer
Fra sidste dosis (dag 10) til 24 timer efter behandling (dag 11)
CLR,SNAC,Dag10; renal clearance af SNAC efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) til 48 timer efter behandling (dag 12)
ml/h
Fra sidste dosis (dag 10) til 48 timer efter behandling (dag 12)
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til afslutning af efterbehandlingsperioden ved opfølgning (dag 65)
Antal begivenheder
Fra første dosis (dag 1) til afslutning af efterbehandlingsperioden ved opfølgning (dag 65)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6435-4749
  • U1111-1264-2693 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000462-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med NNC0385-0434 A 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner