Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på nivåer av medisinen NNC0385-0434 i kroppen og hvor godt den tolereres hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon

22. desember 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av oral NNC0385-0434 hos deltakere med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon og hos deltakere med normal nyrefunksjon

Novo Nordisk utvikler en ny medisin, NNC0385-0434, for å hjelpe folk å senke kolesterolnivået.

Målet med denne studien er å se på hvordan NNC0385-0434 virker i kroppen og hvordan det fjernes fra kroppen hos personer med nedsatt nyrefunksjon.

Alle deltakerne vil få samme dose (100 mg) av studiemedisinen NNC0385-0434, som gis i 10 dager på rad. Deltakerne vil få studiemedisinen i en tablett tatt oralt én gang daglig. Studiemedisinen må tas om morgenen etter nattens faste og 30 minutter før dagens første måltid.

Studiet vil vare i ca 9-14 uker.

Deltakerne vil ha 15 besøk på studiesenteret, inkludert 2 internopphold på 3 dager og 2 netter og 13 ambulante besøk.

Deltakernes vitale tegn (puls, blodtrykk, kroppstemperatur) vil bli målt, deltakerne vil ta blodprøver, urin vil bli samlet og elektrokardiogram (EKG) vil bli registrert.

Deltakerne kan ikke delta i studien dersom de har gastrointestinale lidelser eller uvanlige måltidsvaner og spesielle kostholdsbehov.

Kvinner kan bare delta i studien hvis de ikke kan bli gravide.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert).
  • Oppfyller de forhåndsdefinerte estimerte glomerulære filtrasjonshastighetene (eGFR) verdier basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen i henhold til KDIGO 2012:

Gruppebeskrivelse eGFR (ml/min)

  1. Normal nyrefunksjon mer enn eller lik 90
  2. Lett nedsatt nyrefunksjon 60 - mindre enn 90
  3. Moderat nedsatt nyrefunksjon 30 - mindre enn 60
  4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon mindre enn 30 som ikke krever dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler og/eller næringsstoffer, som bedømt av studielegen.
  • Uvanlige måltidsvaner og spesielle kostholdskrav eller manglende vilje til å spise maten gitt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal nyrefunksjon
Alle deltakere vil motta 100 mg NNC0385-0434 i en oral tablett per dag i 10 dager
Legemiddel: NNC0385-0434 A 100 mg
Alle deltakerne vil få samme dose (100 mg) av studiemedisinen NNC0385-0434, som gis i 10 dager på rad. Deltakerne vil få studiemedisinen i en tablett tatt oralt én gang daglig. Studiemedisinen må tas om morgenen etter nattens faste og 30 minutter før dagens første måltid.
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
Alle deltakere vil motta 100 mg NNC0385-0434 i en oral tablett per dag i 10 dager
Legemiddel: NNC0385-0434 A 100 mg
Alle deltakerne vil få samme dose (100 mg) av studiemedisinen NNC0385-0434, som gis i 10 dager på rad. Deltakerne vil få studiemedisinen i en tablett tatt oralt én gang daglig. Studiemedisinen må tas om morgenen etter nattens faste og 30 minutter før dagens første måltid.
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Alle deltakere vil motta 100 mg NNC0385-0434 i en oral tablett per dag i 10 dager
Legemiddel: NNC0385-0434 A 100 mg
Alle deltakerne vil få samme dose (100 mg) av studiemedisinen NNC0385-0434, som gis i 10 dager på rad. Deltakerne vil få studiemedisinen i en tablett tatt oralt én gang daglig. Studiemedisinen må tas om morgenen etter nattens faste og 30 minutter før dagens første måltid.
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Alle deltakere vil motta 100 mg NNC0385-0434 i en oral tablett per dag i 10 dager
Legemiddel: NNC0385-0434 A 100 mg
Alle deltakerne vil få samme dose (100 mg) av studiemedisinen NNC0385-0434, som gis i 10 dager på rad. Deltakerne vil få studiemedisinen i en tablett tatt oralt én gang daglig. Studiemedisinen må tas om morgenen etter nattens faste og 30 minutter før dagens første måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,0434,Dag10: området under NNC0385-0434 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til 24 timer etter behandling (dag 11)
Målt i h*nmol/L
Fra siste dose (dag 10) til 24 timer etter behandling (dag 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,0434,Dag10: maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0385-0434 etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til oppfølging etter behandling (dag 65)
nmol/L
Fra siste dose (dag 10) til oppfølging etter behandling (dag 65)
tmax,0434,Dag10: tid fra siste doseadministrasjon til maksimal plasmakonsentrasjon av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til oppfølging etter behandling (dag 65)
h
Fra siste dose (dag 10) til oppfølging etter behandling (dag 65)
t½,0434,Dag10; den terminale halveringstiden til NNC0385-0434 etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til oppfølging etter behandling (dag 65)
h
Fra siste dose (dag 10) til oppfølging etter behandling (dag 65)
CLR,0434,Dag10; renal clearance av NNC0385-0434 etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til 48 timer etter behandling (dag 12)
ml/t
Fra siste dose (dag 10) til 48 timer etter behandling (dag 12)
AUC0-24h,SNAC,Dag10: området under SNAC plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til 24 timer etter behandling (dag 11)
h*ng/ml
Fra siste dose (dag 10) til 24 timer etter behandling (dag 11)
Cmax,SNAC,Dag10; maksimal plasmakonsentrasjon av SNAC etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til 24 timer etter behandling (dag 11)
ng/ml
Fra siste dose (dag 10) til 24 timer etter behandling (dag 11)
Cmin,SNAC,Dag10; minimum plasmakonsentrasjon av SNAC før siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fordose (dag 10)
nmol/L
Fordose (dag 10)
tmax,SNAC,Dag10; tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon av SNAC etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til 24 timer etter behandling (dag 11)
timer
Fra siste dose (dag 10) til 24 timer etter behandling (dag 11)
CLR,SNAC,Dag10; renal clearance av SNAC etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til 48 timer etter behandling (dag 12)
ml/t
Fra siste dose (dag 10) til 48 timer etter behandling (dag 12)
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til fullføring av perioden etter behandling ved oppfølging (dag 65)
Antall hendelser
Fra første dose (dag 1) til fullføring av perioden etter behandling ved oppfølging (dag 65)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN6435-4749
  • U1111-1264-2693 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000462-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere