Um estudo de pesquisa que analisa os níveis do medicamento NNC0385-0434 no corpo e quão bem ele é tolerado em participantes com função renal prejudicada em comparação com participantes com função renal normal
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do NNC0385-0434 Oral em Participantes com Vários Graus de Função Renal Prejudicada e em Participantes com Função Renal Normal
A Novo Nordisk está desenvolvendo um novo medicamento, NNC0385-0434, para ajudar as pessoas a reduzir o nível de colesterol.
O objetivo deste estudo é observar como o NNC0385-0434 funciona no corpo e como ele é removido do corpo em pessoas com insuficiência renal.
Todos os participantes receberão a mesma dose (100 mg) do medicamento do estudo NNC0385-0434, que será administrado por 10 dias seguidos. Os participantes receberão o medicamento do estudo em um comprimido tomado por via oral uma vez ao dia. O medicamento do estudo precisa ser tomado pela manhã após o jejum noturno e 30 minutos antes da primeira refeição do dia.
O estudo durará cerca de 9 a 14 semanas.
Os participantes terão 15 visitas ao centro de estudo, incluindo 2 estadias internas de 3 dias e 2 noites e 13 visitas ambulatórias.
Os sinais vitais dos participantes (frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura corporal) serão medidos, os participantes farão coletas de sangue, a urina será coletada e os eletrocardiogramas (ECGs) serão registrados.
Os participantes não podem participar do estudo se tiverem distúrbios gastrointestinais ou hábitos alimentares incomuns e necessidades dietéticas especiais.
As mulheres só podem participar do estudo se não puderem engravidar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
- Atendendo aos valores pré-definidos estimados da taxa de filtração glomerular (eGFR) com base na equação do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) de acordo com o KDIGO 2012:
Descrição do grupo eGFR (mL/min)
- Função renal normal maior ou igual a 90
- Função renal levemente diminuída 60 - menos de 90
- Função renal moderadamente diminuída 30 - menos de 60
- Função renal gravemente diminuída inferior a 30 sem necessidade de diálise
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que possam afetar a absorção de medicamentos e/ou nutrientes, conforme julgado pelo médico do estudo.
- Hábitos alimentares incomuns e necessidades dietéticas especiais ou falta de vontade de comer os alimentos fornecidos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Função renal normal
Todos os participantes receberão 100 mg de NNC0385-0434 em um comprimido oral por dia durante 10 dias
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Todos os participantes receberão a mesma dose (100 mg) do medicamento do estudo NNC0385-0434, que será administrado por 10 dias seguidos.
Os participantes receberão o medicamento do estudo em um comprimido tomado por via oral uma vez ao dia.
O medicamento do estudo precisa ser tomado pela manhã após o jejum noturno e 30 minutos antes da primeira refeição do dia.
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Experimental: Função renal levemente diminuída
Todos os participantes receberão 100 mg de NNC0385-0434 em um comprimido oral por dia durante 10 dias
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Todos os participantes receberão a mesma dose (100 mg) do medicamento do estudo NNC0385-0434, que será administrado por 10 dias seguidos.
Os participantes receberão o medicamento do estudo em um comprimido tomado por via oral uma vez ao dia.
O medicamento do estudo precisa ser tomado pela manhã após o jejum noturno e 30 minutos antes da primeira refeição do dia.
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Experimental: Função renal moderadamente diminuída
Todos os participantes receberão 100 mg de NNC0385-0434 em um comprimido oral por dia durante 10 dias
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Todos os participantes receberão a mesma dose (100 mg) do medicamento do estudo NNC0385-0434, que será administrado por 10 dias seguidos.
Os participantes receberão o medicamento do estudo em um comprimido tomado por via oral uma vez ao dia.
O medicamento do estudo precisa ser tomado pela manhã após o jejum noturno e 30 minutos antes da primeira refeição do dia.
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Experimental: Função renal gravemente diminuída
Todos os participantes receberão 100 mg de NNC0385-0434 em um comprimido oral por dia durante 10 dias
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Todos os participantes receberão a mesma dose (100 mg) do medicamento do estudo NNC0385-0434, que será administrado por 10 dias seguidos.
Os participantes receberão o medicamento do estudo em um comprimido tomado por via oral uma vez ao dia.
O medicamento do estudo precisa ser tomado pela manhã após o jejum noturno e 30 minutos antes da primeira refeição do dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-24h,0434,Dia10: a área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0385-0434 do tempo 0 a 24 horas após a última dose de NNC0385-0434 oral
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até 24 horas após o tratamento (Dia 11)
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Medido em h*nmol/L
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Desde a última dose (Dia 10) até 24 horas após o tratamento (Dia 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,0434,Day10: a concentração plasmática máxima de NNC0385-0434 após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até o acompanhamento pós-tratamento (Dia 65)
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nmol/L
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Desde a última dose (Dia 10) até o acompanhamento pós-tratamento (Dia 65)
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tmax,0434,Day10: tempo desde a administração da última dose até a concentração plasmática máxima de NNC0385-0434 oral
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até o acompanhamento pós-tratamento (Dia 65)
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h
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Desde a última dose (Dia 10) até o acompanhamento pós-tratamento (Dia 65)
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t½,0434,Dia10; a meia-vida terminal de NNC0385-0434 após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até o acompanhamento pós-tratamento (Dia 65)
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h
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Desde a última dose (Dia 10) até o acompanhamento pós-tratamento (Dia 65)
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CLR,0434,Dia10; a depuração renal de NNC0385-0434 após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até 48 horas após o tratamento (Dia 12)
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ml/h
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Desde a última dose (Dia 10) até 48 horas após o tratamento (Dia 12)
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AUC0-24h,SNAC,Day10: a área sob a curva de concentração plasmática de SNAC-tempo desde o tempo 0 até 24 horas após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até 24 horas após o tratamento (Dia 11)
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h*ng/mL
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Desde a última dose (Dia 10) até 24 horas após o tratamento (Dia 11)
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Cmax,SNAC,Dia10; a concentração plasmática máxima de SNAC após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até 24 horas após o tratamento (Dia 11)
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ng/ml
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Desde a última dose (Dia 10) até 24 horas após o tratamento (Dia 11)
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Cmin,SNAC,Dia10; a concentração plasmática mínima de SNAC antes da última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Pré-dose (dia 10)
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nmol/L
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Pré-dose (dia 10)
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tmax,SNAC,Dia10; o tempo até a concentração plasmática máxima observada de SNAC após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até 24 horas após o tratamento (Dia 11)
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horas
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Desde a última dose (Dia 10) até 24 horas após o tratamento (Dia 11)
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CLR,SNAC,Dia10; a depuração renal de SNAC após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até 48 horas após o tratamento (Dia 12)
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ml/h
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Desde a última dose (Dia 10) até 48 horas após o tratamento (Dia 12)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até a conclusão do período pós-tratamento no acompanhamento (Dia 65)
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Número de eventos
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Desde a primeira dose (Dia 1) até a conclusão do período pós-tratamento no acompanhamento (Dia 65)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN6435-4749
- U1111-1264-2693 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-000462-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NNC0385-0434 A 100 mg
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