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Eine Forschungsstudie, die die Spiegel des Medikaments NNC0385-0434 im Körper und seine Verträglichkeit bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion untersucht

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem NNC0385-0434 bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion und bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion

Novo Nordisk entwickelt ein neues Medikament, NNC0385-0434, um Menschen dabei zu helfen, ihren Cholesterinspiegel zu senken.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie NNC0385-0434 im Körper wirkt und wie es bei Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion aus dem Körper entfernt wird.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis (100 mg) des Studienmedikaments NNC0385-0434, die an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament in Form einer Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird. Das Studienarzneimittel muss morgens nach nächtlichem Fasten und 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Die Studie wird etwa 9-14 Wochen dauern.

Die Teilnehmer werden 15 Besuche im Studienzentrum absolvieren, darunter 2 interne Aufenthalte von 3 Tagen und 2 Nächten und 13 ambulante Besuche.

Die Vitalparameter der Teilnehmer (Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur) werden gemessen, den Teilnehmern wird Blut abgenommen, Urin wird gesammelt und Elektrokardiogramme (EKGs) werden aufgezeichnet.

Die Teilnehmer können nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie Magen-Darm-Erkrankungen oder ungewöhnliche Essgewohnheiten und spezielle Ernährungsbedürfnisse haben.

Frauen können nur an der Studie teilnehmen, wenn sie nicht schwanger werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Einhaltung der vordefinierten geschätzten Werte der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) basierend auf der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) gemäß KDIGO 2012:

Gruppenbeschreibung eGFR (ml/min)

  1. Normale Nierenfunktion größer oder gleich 90
  2. Leicht verminderte Nierenfunktion 60 - weniger als 90
  3. Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion 30 - weniger als 60
  4. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion < 30, die keine Dialyse benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein klinisch signifikanter gastrointestinaler Störungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln und/oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Studienarzt beurteilt.
  • Ungewöhnliche Essgewohnheiten und spezielle Ernährungsanforderungen oder mangelnde Bereitschaft, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu essen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Nierenfunktion
Alle Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich 100 mg NNC0385-0434 in Form einer Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: NNC0385-0434 A 100 mg
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis (100 mg) des Studienmedikaments NNC0385-0434, die an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament in Form einer Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird. Das Studienarzneimittel muss morgens nach nächtlichem Fasten und 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Experimental: Leicht verminderte Nierenfunktion
Alle Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich 100 mg NNC0385-0434 in Form einer Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: NNC0385-0434 A 100 mg
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis (100 mg) des Studienmedikaments NNC0385-0434, die an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament in Form einer Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird. Das Studienarzneimittel muss morgens nach nächtlichem Fasten und 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Experimental: Mäßig verminderte Nierenfunktion
Alle Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich 100 mg NNC0385-0434 in Form einer Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: NNC0385-0434 A 100 mg
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis (100 mg) des Studienmedikaments NNC0385-0434, die an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament in Form einer Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird. Das Studienarzneimittel muss morgens nach nächtlichem Fasten und 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Experimental: Stark eingeschränkte Nierenfunktion
Alle Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich 100 mg NNC0385-0434 in Form einer Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: NNC0385-0434 A 100 mg
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis (100 mg) des Studienmedikaments NNC0385-0434, die an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament in Form einer Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird. Das Studienarzneimittel muss morgens nach nächtlichem Fasten und 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h,0434,Tag10: die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0385-0434 von 0 bis 24 Stunden nach der letzten oralen Gabe von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
Gemessen in h*nmol/L
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax, 0434, Tag 10: die maximale Plasmakonzentration von NNC0385-0434 nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
nmol/L
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
tmax,0434,Tag10: Zeit von der letzten Dosisverabreichung bis zur maximalen Plasmakonzentration von oralem NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
h
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
t½,0434,Tag10; die terminale Halbwertszeit von NNC0385-0434 nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
h
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
CLR,0434,Tag10; die renale Clearance von NNC0385-0434 nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 48 Stunden nach der Behandlung (Tag 12)
ml/Std
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 48 Stunden nach der Behandlung (Tag 12)
AUC0-24h,SNAC,Tag10: die Fläche unter der SNAC-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der letzten oralen Gabe von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
h*ng/ml
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
Cmax, SNAC, Tag 10; die maximale Plasmakonzentration von SNAC nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
ng/ml
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
Cmin,SNAC,Tag10; die minimale Plasmakonzentration von SNAC vor der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Vordosis (Tag 10)
nmol/L
Vordosis (Tag 10)
tmax,SNAC,Tag10; die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von SNAC nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
Std.
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
CLR,SNAC,Tag10; die renale Clearance von SNAC nach der letzten oralen Gabe von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 48 Stunden nach der Behandlung (Tag 12)
ml/Std
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 48 Stunden nach der Behandlung (Tag 12)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbehandlungsphase bei der Nachuntersuchung (Tag 65)
Anzahl der Ereignisse
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbehandlungsphase bei der Nachuntersuchung (Tag 65)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6435-4749
  • U1111-1264-2693 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000462-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

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