一项研究药物 NNC0385-0434 在体内的水平以及与肾功能正常的参与者相比肾功能受损的参与者的耐受性如何
2023年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
不同程度肾功能受损参与者和肾功能正常参与者口服 NNC0385-0434 的药代动力学、安全性和耐受性研究
诺和诺德正在开发一种新药 NNC0385-0434，以帮助人们降低胆固醇水平。
本研究的目的是了解 NNC0385-0434 如何在体内发挥作用，以及它如何从肾功能受损的人体内清除。
所有参与者将接受相同剂量（100 毫克）的研究药物 NNC0385-0434，连续服用 10 天。 参与者将每天口服一次片剂来获得研究药物。 研究药物需要在禁食过夜后的早晨和当天第一餐前 30 分钟服用。
该研究将持续约 9-14 周。
参与者将对研究中心进行 15 次访问，包括 2 次为期 3 天 2 夜的室内住宿和 13 次门诊访问。
将测量参与者的生命体征（心率、血压、体温），参与者将抽血、收集尿液并记录心电图 (ECG)。
如果参与者有胃肠道疾病或不正常的饮食习惯和特殊饮食要求，则不能参加研究。
女性只有在无法怀孕的情况下才能参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 介于 20.0 和 34.9 kg/m^2（含两者）之间。
- 根据 KDIGO 2012，满足基于慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程的预定义估计肾小球滤过率 (eGFR) 值：
组描述 eGFR (mL/min)
- 肾功能正常≥90
- 肾功能轻度下降 60 - 小于 90
- 肾功能中度下降 30 - 小于 60
- 肾功能严重下降小于 30 不需要透析
排除标准：
- 根据研究医生的判断，存在可能影响药物和/或营养素吸收的具有临床意义的胃肠道疾病。
- 不寻常的用餐习惯和特殊饮食要求或不愿食用研究中提供的食物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肾功能正常
所有参与者将每天口服 100 毫克 NNC0385-0434，持续 10 天
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所有参与者将接受相同剂量（100 毫克）的研究药物 NNC0385-0434，连续服用 10 天。
参与者将每天口服一次片剂来获得研究药物。
研究药物需要在禁食过夜后的早晨和当天第一餐前 30 分钟服用。
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实验性的：肾功能轻度下降
所有参与者将每天口服 100 毫克 NNC0385-0434，持续 10 天
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所有参与者将接受相同剂量（100 毫克）的研究药物 NNC0385-0434，连续服用 10 天。
参与者将每天口服一次片剂来获得研究药物。
研究药物需要在禁食过夜后的早晨和当天第一餐前 30 分钟服用。
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实验性的：肾功能中度下降
所有参与者将每天口服 100 毫克 NNC0385-0434，持续 10 天
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所有参与者将接受相同剂量（100 毫克）的研究药物 NNC0385-0434，连续服用 10 天。
参与者将每天口服一次片剂来获得研究药物。
研究药物需要在禁食过夜后的早晨和当天第一餐前 30 分钟服用。
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实验性的：肾功能严重下降
所有参与者将每天口服 100 毫克 NNC0385-0434，持续 10 天
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所有参与者将接受相同剂量（100 毫克）的研究药物 NNC0385-0434，连续服用 10 天。
参与者将每天口服一次片剂来获得研究药物。
研究药物需要在禁食过夜后的早晨和当天第一餐前 30 分钟服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-24h,0434,Day10：最后一次口服 NNC0385-0434 后 0 至 24 小时 NNC0385-0434 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 24 小时（第 11 天）
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以 h*nmol/L 为单位测量
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 24 小时（第 11 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax,0434,Day10：最后一次口服 NNC0385-0434 后 NNC0385-0434 的最大血浆浓度
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
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纳摩尔/升
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
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tmax,0434,Day10：从最后一次给药到口服 NNC0385-0434 的最大血浆浓度的时间
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
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H
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
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t½,0434,第 10 天；最后一次口服 NNC0385-0434 后 NNC0385-0434 的终末半衰期
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
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H
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
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CLR，0434，第 10 天；最后一次口服 NNC0385-0434 后 NNC0385-0434 的肾脏清除率
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 48 小时（第 12 天）
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毫升/小时
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 48 小时（第 12 天）
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AUC0-24h,SNAC,Day10：最后一次口服 NNC0385-0434 后 0 至 24 小时 SNAC 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 24 小时（第 11 天）
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h*ng/毫升
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 24 小时（第 11 天）
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Cmax，SNAC，第 10 天；最后一次口服 NNC0385-0434 后 SNAC 的最大血浆浓度
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 24 小时（第 11 天）
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纳克/毫升
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 24 小时（第 11 天）
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Cmin，SNAC，第 10 天；最后一次口服 NNC0385-0434 之前 SNAC 的最低血浆浓度
大体时间：给药前（第 10 天）
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纳摩尔/升
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给药前（第 10 天）
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tmax，SNAC，第 10 天；最后一次口服 NNC0385-0434 后观察到的 SNAC 最大血浆浓度的时间
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 24 小时（第 11 天）
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小时
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 24 小时（第 11 天）
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CLR，SNAC，第 10 天；最后一次口服 NNC0385-0434 后 SNAC 的肾脏清除率
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 48 小时（第 12 天）
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毫升/小时
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 48 小时（第 12 天）
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到治疗后随访期结束（第 65 天）
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事件数
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从第一次给药（第 1 天）到治疗后随访期结束（第 65 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月24日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN6435-4749
- U1111-1264-2693 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2021-000462-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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NNC0385-0434 A 100 毫克的临床试验
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Novo Nordisk A/S完全的
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Novo Nordisk A/S完全的