Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se hladinami léku NNC0385-0434 v těle a tím, jak dobře je tolerován u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin

22. prosince 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního NNC0385-0434 u účastníků s různým stupněm zhoršené funkce ledvin au účastníků s normální funkcí ledvin

Novo Nordisk vyvíjí nový lék, NNC0385-0434, který má lidem pomoci snížit hladinu cholesterolu.

Cílem této studie je podívat se na to, jak NNC0385-0434 v těle funguje a jak se z těla odstraňuje u lidí s poruchou funkce ledvin.

Všichni účastníci dostanou stejnou dávku (100 mg) studijního léku NNC0385-0434, která bude podávána 10 dní v řadě. Účastníci dostanou studijní lék v tabletě užívané perorálně jednou denně. Studovaný lék je třeba užívat ráno po celonočním hladovění a 30 minut před prvním jídlem dne.

Studie bude trvat přibližně 9–14 týdnů.

Účastníci absolvují 15 návštěv studijního centra, z toho 2 interní pobyty na 3 dny a 2 noci a 13 ambulantních návštěv.

Účastníkům budou změřeny vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, tělesná teplota), účastníkům bude odebrána krev, bude odebrána moč a budou zaznamenány elektrokardiogramy (EKG).

Účastníci se nemohou zúčastnit studie, pokud mají gastrointestinální poruchy nebo neobvyklé stravovací návyky a speciální dietní požadavky.

Ženy se mohou studie zúčastnit pouze v případě, že nemohou otěhotnět.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Splnění předem definovaných hodnot odhadované glomerulární filtrace (eGFR) založených na rovnici spolupráce při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) podle KDIGO 2012:

Popis skupiny eGFR (ml/min)

  1. Normální funkce ledvin větší nebo rovna 90
  2. Mírně snížená funkce ledvin 60 - méně než 90
  3. Středně snížená funkce ledvin 30 - méně než 60
  4. Vážně snížená funkce ledvin pod 30 nevyžadující dialýzu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch, které potenciálně ovlivňují absorpci léčiv a/nebo živin, podle posouzení lékaře studie.
  • Neobvyklé stravovací návyky a speciální dietní požadavky nebo neochota jíst jídlo poskytnuté ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální funkce ledvin
Všichni účastníci obdrží 100 mg NNC0385-0434 v perorální tabletě denně po dobu 10 dnů
Lék: NNC0385-0434 A 100 mg
Všichni účastníci dostanou stejnou dávku (100 mg) studijního léku NNC0385-0434, která bude podávána 10 dní v řadě. Účastníci dostanou studijní lék v tabletě užívané perorálně jednou denně. Studovaný lék je třeba užívat ráno po celonočním hladovění a 30 minut před prvním jídlem dne.
Experimentální: Mírně snížená funkce ledvin
Všichni účastníci obdrží 100 mg NNC0385-0434 v perorální tabletě denně po dobu 10 dnů
Lék: NNC0385-0434 A 100 mg
Všichni účastníci dostanou stejnou dávku (100 mg) studijního léku NNC0385-0434, která bude podávána 10 dní v řadě. Účastníci dostanou studijní lék v tabletě užívané perorálně jednou denně. Studovaný lék je třeba užívat ráno po celonočním hladovění a 30 minut před prvním jídlem dne.
Experimentální: Středně snížená funkce ledvin
Všichni účastníci obdrží 100 mg NNC0385-0434 v perorální tabletě denně po dobu 10 dnů
Lék: NNC0385-0434 A 100 mg
Všichni účastníci dostanou stejnou dávku (100 mg) studijního léku NNC0385-0434, která bude podávána 10 dní v řadě. Účastníci dostanou studijní lék v tabletě užívané perorálně jednou denně. Studovaný lék je třeba užívat ráno po celonočním hladovění a 30 minut před prvním jídlem dne.
Experimentální: Vážně snížená funkce ledvin
Všichni účastníci obdrží 100 mg NNC0385-0434 v perorální tabletě denně po dobu 10 dnů
Lék: NNC0385-0434 A 100 mg
Všichni účastníci dostanou stejnou dávku (100 mg) studijního léku NNC0385-0434, která bude podávána 10 dní v řadě. Účastníci dostanou studijní lék v tabletě užívané perorálně jednou denně. Studovaný lék je třeba užívat ráno po celonočním hladovění a 30 minut před prvním jídlem dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,0434,den 10: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě NNC0385-0434 v čase od času 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do 24 hodin po ošetření (11. den)
Měřeno v h*nmol/l
Od poslední dávky (10. den) do 24 hodin po ošetření (11. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,0434,den 10: maximální plazmatická koncentrace NNC0385-0434 po poslední perorální dávce NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do následného sledování po léčbě (65. den)
nmol/l
Od poslední dávky (10. den) do následného sledování po léčbě (65. den)
tmax,0434,den 10: čas od posledního podání dávky do maximální plazmatické koncentrace perorálního NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do následného sledování po léčbě (65. den)
h
Od poslední dávky (10. den) do následného sledování po léčbě (65. den)
t½,0434, den 10; terminální poločas NNC0385-0434 po poslední perorální dávce NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do následného sledování po léčbě (65. den)
h
Od poslední dávky (10. den) do následného sledování po léčbě (65. den)
CLR, 0434, den 10; renální clearance NNC0385-0434 po poslední perorální dávce NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do 48 hodin po ošetření (12. den)
ml/h
Od poslední dávky (10. den) do 48 hodin po ošetření (12. den)
AUC0-24h,SNAC,Den10: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace SNAC-čas od času 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do 24 hodin po ošetření (11. den)
h*ng/ml
Od poslední dávky (10. den) do 24 hodin po ošetření (11. den)
Cmax,SNAC,den 10; maximální plazmatická koncentrace SNAC po poslední dávce perorálního NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do 24 hodin po ošetření (11. den)
ng/ml
Od poslední dávky (10. den) do 24 hodin po ošetření (11. den)
Cmin,SNAC,den 10; minimální plazmatická koncentrace SNAC před poslední dávkou perorálního NNC0385-0434
Časové okno: Před dávkou (10. den)
nmol/l
Před dávkou (10. den)
tmax,SNAC,den 10; čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace SNAC po poslední dávce perorálního NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do 24 hodin po ošetření (11. den)
hodin
Od poslední dávky (10. den) do 24 hodin po ošetření (11. den)
CLR,SNAC,den 10; renální clearance SNAC po poslední dávce perorálního NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do 48 hodin po ošetření (12. den)
ml/h
Od poslední dávky (10. den) do 48 hodin po ošetření (12. den)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do ukončení období po léčbě při sledování (65. den)
Počet událostí
Od první dávky (1. den) do ukončení období po léčbě při sledování (65. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6435-4749
  • U1111-1264-2693 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000462-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0385-0434 A 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit