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Uno studio di ricerca che esamina i livelli del medicinale NNC0385-0434 nel corpo e quanto bene è tollerato nei partecipanti con funzionalità renale compromessa rispetto ai partecipanti con funzionalità renale normale

22 dicembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di NNC0385-0434 orale in partecipanti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale e in partecipanti con funzionalità renale normale

Novo Nordisk sta sviluppando un nuovo medicinale, NNC0385-0434, per aiutare le persone ad abbassare il livello di colesterolo.

Lo scopo di questo studio è esaminare come funziona NNC0385-0434 nel corpo e come viene rimosso dal corpo nelle persone con funzionalità renale compromessa.

Tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose (100 mg) del medicinale in studio NNC0385-0434, che verrà somministrato per 10 giorni consecutivi. I partecipanti riceveranno il medicinale in studio in una compressa assunta per via orale una volta al giorno. Il medicinale oggetto dello studio deve essere assunto al mattino dopo il digiuno notturno e 30 minuti prima del primo pasto della giornata.

Lo studio durerà per circa 9-14 settimane.

I partecipanti avranno 15 visite al centro studi, di cui 2 soggiorni interni di 3 giorni e 2 notti e 13 visite ambulatoriali.

Verranno misurati i segni vitali dei partecipanti (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea), i partecipanti effettueranno prelievi di sangue, verranno raccolte le urine e verranno registrati gli elettrocardiogrammi (ECG).

I partecipanti non possono prendere parte allo studio se hanno disturbi gastrointestinali o abitudini alimentari insolite e particolari esigenze dietetiche.

Le donne possono partecipare allo studio solo se non possono rimanere incinte.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
  • Soddisfare i valori predefiniti della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basati sull'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) secondo KDIGO 2012:

Descrizione del gruppo eGFR (mL/min)

  1. Funzione renale normale maggiore o uguale a 90
  2. Funzione renale lievemente ridotta 60 - meno di 90
  3. Funzionalità renale moderatamente ridotta 30 - meno di 60
  4. Funzionalità renale gravemente ridotta inferiore a 30 che non richiede dialisi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che potrebbero influenzare l'assorbimento di farmaci e/o nutrienti, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Abitudini alimentari insolite e particolari esigenze dietetiche o riluttanza a mangiare il cibo fornito nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Funzionalità renale normale
Tutti i partecipanti riceveranno 100 mg di NNC0385-0434 in una compressa orale al giorno per 10 giorni
Droga: NNC0385-0434 A 100 mg
Tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose (100 mg) del medicinale in studio NNC0385-0434, che verrà somministrato per 10 giorni consecutivi. I partecipanti riceveranno il medicinale in studio in una compressa assunta per via orale una volta al giorno. Il medicinale oggetto dello studio deve essere assunto al mattino dopo il digiuno notturno e 30 minuti prima del primo pasto della giornata.
Sperimentale: Funzione renale lievemente ridotta
Tutti i partecipanti riceveranno 100 mg di NNC0385-0434 in una compressa orale al giorno per 10 giorni
Droga: NNC0385-0434 A 100 mg
Tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose (100 mg) del medicinale in studio NNC0385-0434, che verrà somministrato per 10 giorni consecutivi. I partecipanti riceveranno il medicinale in studio in una compressa assunta per via orale una volta al giorno. Il medicinale oggetto dello studio deve essere assunto al mattino dopo il digiuno notturno e 30 minuti prima del primo pasto della giornata.
Sperimentale: Funzionalità renale moderatamente ridotta
Tutti i partecipanti riceveranno 100 mg di NNC0385-0434 in una compressa orale al giorno per 10 giorni
Droga: NNC0385-0434 A 100 mg
Tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose (100 mg) del medicinale in studio NNC0385-0434, che verrà somministrato per 10 giorni consecutivi. I partecipanti riceveranno il medicinale in studio in una compressa assunta per via orale una volta al giorno. Il medicinale oggetto dello studio deve essere assunto al mattino dopo il digiuno notturno e 30 minuti prima del primo pasto della giornata.
Sperimentale: Funzionalità renale gravemente ridotta
Tutti i partecipanti riceveranno 100 mg di NNC0385-0434 in una compressa orale al giorno per 10 giorni
Droga: NNC0385-0434 A 100 mg
Tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose (100 mg) del medicinale in studio NNC0385-0434, che verrà somministrato per 10 giorni consecutivi. I partecipanti riceveranno il medicinale in studio in una compressa assunta per via orale una volta al giorno. Il medicinale oggetto dello studio deve essere assunto al mattino dopo il digiuno notturno e 30 minuti prima del primo pasto della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h,0434,Day10: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0385-0434 nel tempo da 0 a 24 ore dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (Giorno 10) a 24 ore dopo il trattamento (Giorno 11)
Misurato in h*nmol/L
Dall'ultima dose (Giorno 10) a 24 ore dopo il trattamento (Giorno 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,0434,Day10: la concentrazione plasmatica massima di NNC0385-0434 dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) al follow-up post-trattamento (giorno 65)
nmol/l
Dall'ultima dose (giorno 10) al follow-up post-trattamento (giorno 65)
tmax,0434,Day10: tempo dall'ultima somministrazione della dose alla massima concentrazione plasmatica di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) al follow-up post-trattamento (giorno 65)
h
Dall'ultima dose (giorno 10) al follow-up post-trattamento (giorno 65)
t½,0434,Giorno10; l'emivita terminale di NNC0385-0434 dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) al follow-up post-trattamento (giorno 65)
h
Dall'ultima dose (giorno 10) al follow-up post-trattamento (giorno 65)
CLR,0434,Giorno10; la clearance renale di NNC0385-0434 dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) a 48 ore dopo il trattamento (giorno 12)
ml/ora
Dall'ultima dose (giorno 10) a 48 ore dopo il trattamento (giorno 12)
AUC0-24h,SNAC,Day10: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica SNAC-tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (Giorno 10) a 24 ore dopo il trattamento (Giorno 11)
h*ng/ml
Dall'ultima dose (Giorno 10) a 24 ore dopo il trattamento (Giorno 11)
Cmax,SNAC,Giorno10; la concentrazione plasmatica massima di SNAC dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (Giorno 10) a 24 ore dopo il trattamento (Giorno 11)
ng/mL
Dall'ultima dose (Giorno 10) a 24 ore dopo il trattamento (Giorno 11)
Cmin,SNAC,Giorno10; la concentrazione plasmatica minima di SNAC prima dell'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 10)
nmol/l
Pre-dose (giorno 10)
tmax,SNAC,Giorno10; il tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di SNAC dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (Giorno 10) a 24 ore dopo il trattamento (Giorno 11)
ore
Dall'ultima dose (Giorno 10) a 24 ore dopo il trattamento (Giorno 11)
CLR, SNAC, Giorno 10; la clearance renale di SNAC dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) a 48 ore dopo il trattamento (giorno 12)
ml/ora
Dall'ultima dose (giorno 10) a 48 ore dopo il trattamento (giorno 12)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Giorno 1) fino al completamento del periodo post-trattamento al follow-up (Giorno 65)
Numero di eventi
Dalla prima dose (Giorno 1) fino al completamento del periodo post-trattamento al follow-up (Giorno 65)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN6435-4749
  • U1111-1264-2693 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000462-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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