Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de recherche examinant les niveaux du médicament NNC0385-0434 dans le corps et sa tolérance chez les participants présentant une fonction rénale altérée par rapport aux participants présentant une fonction rénale normale

22 décembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Enquête sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du NNC0385-0434 oral chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance rénale et chez des participants ayant une fonction rénale normale

Novo Nordisk développe un nouveau médicament, NNC0385-0434, pour aider les gens à réduire leur taux de cholestérol.

Le but de cette étude est d'examiner comment NNC0385-0434 fonctionne dans le corps et comment il est éliminé du corps chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale.

Tous les participants recevront la même dose (100 mg) du médicament à l'étude NNC0385-0434, qui sera administrée pendant 10 jours consécutifs. Les participants recevront le médicament à l'étude sous forme de comprimé pris par voie orale une fois par jour. Le médicament à l'étude doit être pris le matin après une nuit de jeûne et 30 minutes avant le premier repas de la journée.

L'étude durera environ 9 à 14 semaines.

Les participants auront 15 visites au centre d'étude, dont 2 séjours internes de 3 jours et 2 nuits et 13 visites ambulatoires.

Les signes vitaux des participants (fréquence cardiaque, tension artérielle, température corporelle) seront mesurés, les participants subiront des prises de sang, l'urine sera recueillie et des électrocardiogrammes (ECG) seront enregistrés.

Les participants ne peuvent pas participer à l'étude s'ils ont des troubles gastro-intestinaux ou des habitudes alimentaires inhabituelles et des exigences alimentaires particulières.

Les femmes ne peuvent participer à l'étude que si elles ne peuvent pas tomber enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 34,9 kg/m^2 (les deux inclus).
  • Respecter les valeurs prédéfinies du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) basées sur l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) selon KDIGO 2012 :

Description du groupe DFGe (mL/min)

  1. Fonction rénale normale supérieure ou égale à 90
  2. Fonction rénale légèrement diminuée 60 - moins de 90
  3. Fonction rénale modérément diminuée 30 - moins de 60
  4. Fonction rénale sévèrement diminuée inférieure à 30 ne nécessitant pas de dialyse

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs affectant potentiellement l'absorption des médicaments et/ou des nutriments, à en juger par le médecin de l'étude.
  • Habitudes alimentaires inhabituelles et exigences diététiques particulières ou refus de manger les aliments fournis dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fonction rénale normale
Tous les participants recevront 100 mg de NNC0385-0434 dans un comprimé oral par jour pendant 10 jours
Médicament: NNC0385-0434 A 100 mg
Tous les participants recevront la même dose (100 mg) du médicament à l'étude NNC0385-0434, qui sera administrée pendant 10 jours consécutifs. Les participants recevront le médicament à l'étude sous forme de comprimé pris par voie orale une fois par jour. Le médicament à l'étude doit être pris le matin après une nuit de jeûne et 30 minutes avant le premier repas de la journée.
Expérimental: Fonction rénale légèrement diminuée
Tous les participants recevront 100 mg de NNC0385-0434 dans un comprimé oral par jour pendant 10 jours
Médicament: NNC0385-0434 A 100 mg
Tous les participants recevront la même dose (100 mg) du médicament à l'étude NNC0385-0434, qui sera administrée pendant 10 jours consécutifs. Les participants recevront le médicament à l'étude sous forme de comprimé pris par voie orale une fois par jour. Le médicament à l'étude doit être pris le matin après une nuit de jeûne et 30 minutes avant le premier repas de la journée.
Expérimental: Fonction rénale modérément diminuée
Tous les participants recevront 100 mg de NNC0385-0434 dans un comprimé oral par jour pendant 10 jours
Médicament: NNC0385-0434 A 100 mg
Tous les participants recevront la même dose (100 mg) du médicament à l'étude NNC0385-0434, qui sera administrée pendant 10 jours consécutifs. Les participants recevront le médicament à l'étude sous forme de comprimé pris par voie orale une fois par jour. Le médicament à l'étude doit être pris le matin après une nuit de jeûne et 30 minutes avant le premier repas de la journée.
Expérimental: Fonction rénale sévèrement diminuée
Tous les participants recevront 100 mg de NNC0385-0434 dans un comprimé oral par jour pendant 10 jours
Médicament: NNC0385-0434 A 100 mg
Tous les participants recevront la même dose (100 mg) du médicament à l'étude NNC0385-0434, qui sera administrée pendant 10 jours consécutifs. Les participants recevront le médicament à l'étude sous forme de comprimé pris par voie orale une fois par jour. Le médicament à l'étude doit être pris le matin après une nuit de jeûne et 30 minutes avant le premier repas de la journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-24h,0434,Jour10 : l'aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0385-0434 en fonction du temps entre 0 et 24 heures après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) à 24 heures après le traitement (jour 11)
Mesuré en h*nmol/L
De la dernière dose (jour 10) à 24 heures après le traitement (jour 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,0434,Jour10 : la concentration plasmatique maximale de NNC0385-0434 après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) au suivi post-traitement (jour 65)
nmol/L
De la dernière dose (jour 10) au suivi post-traitement (jour 65)
tmax,0434,Jour10 : temps écoulé entre l'administration de la dernière dose et la concentration plasmatique maximale de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) au suivi post-traitement (jour 65)
h
De la dernière dose (jour 10) au suivi post-traitement (jour 65)
t½,0434,Jour10 ; la demi-vie terminale de NNC0385-0434 après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) au suivi post-traitement (jour 65)
h
De la dernière dose (jour 10) au suivi post-traitement (jour 65)
CLR,0434,Jour10 ; la clairance rénale de NNC0385-0434 après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) à 48 heures après le traitement (jour 12)
mL/h
De la dernière dose (jour 10) à 48 heures après le traitement (jour 12)
ASC0-24h,SNAC,Jour10 : l'aire sous la courbe concentration plasmatique de SNAC en fonction du temps entre 0 et 24 heures après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) à 24 heures après le traitement (jour 11)
h*ng/mL
De la dernière dose (jour 10) à 24 heures après le traitement (jour 11)
Cmax,SNAC,Jour10 ; la concentration plasmatique maximale de SNAC après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) à 24 heures après le traitement (jour 11)
ng/mL
De la dernière dose (jour 10) à 24 heures après le traitement (jour 11)
Cmin,SNAC,Jour10 ; la concentration plasmatique minimale de SNAC avant la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: Pré-dose (jour 10)
nmol/L
Pré-dose (jour 10)
tmax,SNAC,Jour10 ; le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de SNAC après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) à 24 heures après le traitement (jour 11)
les heures
De la dernière dose (jour 10) à 24 heures après le traitement (jour 11)
CLR,SNAC,Jour10 ; la clairance rénale du SNAC après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) à 48 heures après le traitement (jour 12)
mL/h
De la dernière dose (jour 10) à 48 heures après le traitement (jour 12)
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de la période post-traitement lors du suivi (Jour 65)
Nombre d'événements
De la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de la période post-traitement lors du suivi (Jour 65)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN6435-4749
  • U1111-1264-2693 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000462-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner