Tutkimus, jossa tarkastellaan lääkkeen NNC0385-0434 tasoja kehossa ja kuinka hyvin se siedetään osallistujilla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali munuaistoiminta
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Suun kautta otettavan NNC0385-0434:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen osallistujilla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa ja potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta
Novo Nordisk kehittää uutta lääkettä, NNC0385-0434, joka auttaa ihmisiä alentamaan kolesterolitasoaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, kuinka NNC0385-0434 toimii elimistössä ja miten se poistuu elimistöstä ihmisillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Kaikki osallistujat saavat saman annoksen (100 mg) tutkimuslääkettä NNC0385-0434, joka annetaan 10 päivää peräkkäin. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen tabletissa, joka otetaan suun kautta kerran päivässä. Tutkimuslääke tulee ottaa aamulla yön yli paaston jälkeen ja 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Tutkimus kestää noin 9-14 viikkoa.
Osallistujat saavat 15 käyntiä opintokeskuksessa, mukaan lukien 2 sisäistä oleskelua 3 päivää ja 2 yötä sekä 13 ambulatorista käyntiä.
Osallistujien elintoiminnot (syke, verenpaine, ruumiinlämpö) mitataan, osallistujilta otetaan verikoe, kerätään virtsa ja tallennetaan EKG:t.
Osallistujat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos heillä on ruoansulatuskanavan häiriöitä tai epätavallisia ruokailutottumuksia ja erityisruokavaliovaatimuksia.
Naiset voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he eivät voi tulla raskaaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Ennalta määritettyjen arvioitujen glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) arvojen täyttyminen, jotka perustuvat KDIGO 2012:n mukaiseen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöön:
Ryhmän kuvaus eGFR (ml/min)
- Normaali munuaisten toiminta on suurempi tai yhtä suuri kuin 90
- Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta 60 - alle 90
- Kohtalaisen heikentynyt munuaisten toiminta 30 - alle 60
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta alle 30 ei vaadi dialyysihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeiden ja/tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
- Epätavalliset ruokailutottumukset ja erityisruokavaliot tai haluttomuus syödä tutkimuksessa tarjottua ruokaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali munuaisten toiminta
Kaikki osallistujat saavat 100 mg NNC0385-0434 tabletissa päivässä 10 päivän ajan
|
Kaikki osallistujat saavat saman annoksen (100 mg) tutkimuslääkettä NNC0385-0434, joka annetaan 10 päivää peräkkäin.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen tabletissa, joka otetaan suun kautta kerran päivässä.
Tutkimuslääke tulee ottaa aamulla yön yli paaston jälkeen ja 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta
Kaikki osallistujat saavat 100 mg NNC0385-0434 tabletissa päivässä 10 päivän ajan
|
Kaikki osallistujat saavat saman annoksen (100 mg) tutkimuslääkettä NNC0385-0434, joka annetaan 10 päivää peräkkäin.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen tabletissa, joka otetaan suun kautta kerran päivässä.
Tutkimuslääke tulee ottaa aamulla yön yli paaston jälkeen ja 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen heikentynyt munuaisten toiminta
Kaikki osallistujat saavat 100 mg NNC0385-0434 tabletissa päivässä 10 päivän ajan
|
Kaikki osallistujat saavat saman annoksen (100 mg) tutkimuslääkettä NNC0385-0434, joka annetaan 10 päivää peräkkäin.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen tabletissa, joka otetaan suun kautta kerran päivässä.
Tutkimuslääke tulee ottaa aamulla yön yli paaston jälkeen ja 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
Kaikki osallistujat saavat 100 mg NNC0385-0434 tabletissa päivässä 10 päivän ajan
|
Kaikki osallistujat saavat saman annoksen (100 mg) tutkimuslääkettä NNC0385-0434, joka annetaan 10 päivää peräkkäin.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen tabletissa, joka otetaan suun kautta kerran päivässä.
Tutkimuslääke tulee ottaa aamulla yön yli paaston jälkeen ja 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0434,Päivä 10: NNC0385-0434-plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0–24 tuntia viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 11)
|
Mitattu h*nmol/l
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax, 0434, päivä 10: NNC0385-0434:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
nmol/l
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
|
tmax,0434,Päivä 10: aika viimeisestä annoksesta suun kautta otettavan NNC0385-0434:n maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
h
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
|
t½,0434,Päivä 10; NNC0385-0434:n terminaalinen puoliintumisaika viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
h
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
|
CLR,0434, päivä 10; NNC0385-0434:n munuaispuhdistuma viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 48 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 12)
|
ml/h
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 48 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 12)
|
|
AUC0-24h,SNAC,Day10: SNAC-plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 11)
|
h*ng/ml
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 11)
|
|
Cmax,SNAC,päivä10; SNAC:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 11)
|
ng/ml
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 11)
|
|
Cmin,SNAC,Päivä 10; SNAC:n pienin plasmapitoisuus ennen viimeistä oraalista NNC0385-0434-annosta
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 10)
|
nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 10)
|
|
tmax,SNAC,päivä10; aika SNAC:n huippupitoisuuteen plasmassa viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 11)
|
tuntia
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 11)
|
|
CLR,SNAC,päivä 10; SNAC:n munuaispuhdistuma viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 48 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 12)
|
ml/h
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 48 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 12)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) seurantajakson jälkeisen hoidon päättymiseen (päivä 65)
|
Tapahtumien määrä
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) seurantajakson jälkeisen hoidon päättymiseen (päivä 65)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6435-4749
- U1111-1264-2693 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2021-000462-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .