Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Научное исследование, изучающее уровни лекарства NNC0385-0434 в организме и насколько хорошо оно переносится участниками с нарушением функции почек по сравнению с участниками с нормальной функцией почек

22 декабря 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости перорального NNC0385-0434 у участников с различной степенью нарушения функции почек и у участников с нормальной функцией почек

Ново Нордиск разрабатывает новое лекарство NNC0385-0434, которое поможет людям снизить уровень холестерина.

Цель этого исследования — изучить, как NNC0385-0434 действует в организме и как он выводится из организма у людей с нарушением функции почек.

Все участники получат одинаковую дозу (100 мг) исследуемого препарата NNC0385-0434, которую будут давать в течение 10 дней подряд. Участники будут получать исследуемое лекарство в таблетках, принимаемых перорально один раз в день. Исследуемое лекарство необходимо принимать утром после ночного голодания и за 30 минут до первого приема пищи.

Исследование продлится около 9-14 недель.

Участникам предстоит 15 посещений учебного центра, в том числе 2 пребывания на дому продолжительностью 3 дня и 2 ночи и 13 амбулаторных посещений.

Будут измеряться основные показатели жизнедеятельности участников (частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура тела), у участников будет взят анализ крови, мочи и будут записаны электрокардиограммы (ЭКГ).

Участники не могут принимать участие в исследовании, если у них есть желудочно-кишечные расстройства или необычные привычки в еде и особые диетические требования.

Женщины могут принимать участие в исследовании только в том случае, если они не могут забеременеть.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 34,9 кг/м^2 (оба включительно).
  • Соответствие предварительно определенным расчетным значениям скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) в соответствии с KDIGO 2012:

Описание группы рСКФ (мл/мин)

  1. Нормальная функция почек больше или равна 90
  2. Слегка сниженная функция почек 60 - менее 90
  3. Умеренно сниженная функция почек 30 - менее 60
  4. Серьезное снижение почечной функции менее 30, не требующее диализа

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарственных средств и/или питательных веществ, по оценке врача-исследователя.
  • Необычные привычки в еде и особые диетические требования или нежелание есть пищу, предоставленную в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормальная функция почек
Все участники будут получать 100 мг NNC0385-0434 в пероральной таблетке в день в течение 10 дней.
Лекарство: NNC0385-0434 А 100 мг
Все участники получат одинаковую дозу (100 мг) исследуемого препарата NNC0385-0434, которую будут давать в течение 10 дней подряд. Участники будут получать исследуемое лекарство в таблетках, принимаемых перорально один раз в день. Исследуемое лекарство необходимо принимать утром после ночного голодания и за 30 минут до первого приема пищи.
Экспериментальный: Слегка сниженная функция почек
Все участники будут получать 100 мг NNC0385-0434 в пероральной таблетке в день в течение 10 дней.
Лекарство: NNC0385-0434 А 100 мг
Все участники получат одинаковую дозу (100 мг) исследуемого препарата NNC0385-0434, которую будут давать в течение 10 дней подряд. Участники будут получать исследуемое лекарство в таблетках, принимаемых перорально один раз в день. Исследуемое лекарство необходимо принимать утром после ночного голодания и за 30 минут до первого приема пищи.
Экспериментальный: Умеренно сниженная функция почек
Все участники будут получать 100 мг NNC0385-0434 в пероральной таблетке в день в течение 10 дней.
Лекарство: NNC0385-0434 А 100 мг
Все участники получат одинаковую дозу (100 мг) исследуемого препарата NNC0385-0434, которую будут давать в течение 10 дней подряд. Участники будут получать исследуемое лекарство в таблетках, принимаемых перорально один раз в день. Исследуемое лекарство необходимо принимать утром после ночного голодания и за 30 минут до первого приема пищи.
Экспериментальный: Резкое снижение функции почек
Все участники будут получать 100 мг NNC0385-0434 в пероральной таблетке в день в течение 10 дней.
Лекарство: NNC0385-0434 А 100 мг
Все участники получат одинаковую дозу (100 мг) исследуемого препарата NNC0385-0434, которую будут давать в течение 10 дней подряд. Участники будут получать исследуемое лекарство в таблетках, принимаемых перорально один раз в день. Исследуемое лекарство необходимо принимать утром после ночного голодания и за 30 минут до первого приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-24 ч, 0434, День 10: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0385-0434 от времени от 0 до 24 часов после последней пероральной дозы NNC0385-0434.
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) до 24 часов после лечения (день 11)
Измеряется в ч*нмоль/л
От последней дозы (день 10) до 24 часов после лечения (день 11)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax,0434, Day10: максимальная концентрация NNC0385-0434 в плазме после приема последней дозы перорально NNC0385-0434.
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) до последующего наблюдения после лечения (день 65)
нмоль/л
От последней дозы (день 10) до последующего наблюдения после лечения (день 65)
tmax,0434, Day10: время от введения последней дозы до максимальной концентрации перорального NNC0385-0434 в плазме.
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) до последующего наблюдения после лечения (день 65)
час
От последней дозы (день 10) до последующего наблюдения после лечения (день 65)
t½,0434,День10; конечный период полувыведения NNC0385-0434 после последней пероральной дозы NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) до последующего наблюдения после лечения (день 65)
час
От последней дозы (день 10) до последующего наблюдения после лечения (день 65)
CLR, 0434, день 10; почечный клиренс NNC0385-0434 после последней пероральной дозы NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (10-й день) до 48 часов после лечения (12-й день)
мл/ч
От последней дозы (10-й день) до 48 часов после лечения (12-й день)
AUC0-24h,SNAC, Day10: площадь под кривой зависимости концентрации SNAC в плазме от времени от 0 до 24 часов после последней пероральной дозы NNC0385-0434.
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) до 24 часов после лечения (день 11)
ч*нг/мл
От последней дозы (день 10) до 24 часов после лечения (день 11)
Cмакс, SNAC, день 10; максимальная концентрация SNAC в плазме после приема последней дозы перорально NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) до 24 часов после лечения (день 11)
нг/мл
От последней дозы (день 10) до 24 часов после лечения (день 11)
Cмин, SNAC, День 10; минимальная концентрация SNAC в плазме перед последней пероральной дозой NNC0385-0434
Временное ограничение: Предварительная доза (День 10)
нмоль/л
Предварительная доза (День 10)
tmax,SNAC,Day10; время достижения максимальной наблюдаемой концентрации SNAC в плазме после приема последней дозы перорально NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) до 24 часов после лечения (день 11)
часы
От последней дозы (день 10) до 24 часов после лечения (день 11)
CLR, SNAC, День 10; почечный клиренс SNAC после последней пероральной дозы NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (10-й день) до 48 часов после лечения (12-й день)
мл/ч
От последней дозы (10-й день) до 48 часов после лечения (12-й день)
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы (День 1) до завершения периода после лечения при последующем наблюдении (День 65)
Количество событий
От первой дозы (День 1) до завершения периода после лечения при последующем наблюдении (День 65)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN6435-4749
  • U1111-1264-2693 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000462-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NNC0385-0434 А 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться