化学療法による末梢神経障害の予防のための新しい四肢凍結圧迫システム
2026年6月17日 更新者：National University Hospital, Singapore
この研究の目的は、健康な被験者とがん患者を対象に、新たに開発された四肢凍結圧迫装置を介して、化学療法による末梢神経障害の予防における四肢凍結圧迫の安全性と忍容性を調査することです。
四肢凍結圧迫装置は、四肢凍結圧迫を行う際の安全性と、化学療法中の末梢神経の保存を改善する有効性について試験されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で構成されています。
研究の最初の部分は、新しい四肢凍結圧迫装置の安全性と忍容性を評価するために、最大 18 人の健康な被験者で構成されます。
コア低体温症の発生または欠如が研究されます。
研究の第 2 部は、国立大学病院から募集された 15 人のがん患者で構成されます。
患者は、反復療法の安全性と忍容性を確立するために、複数サイクルの化学療法で凍結圧迫を受けます。
四肢の凍結圧迫は、冷却装置に取り付けられた冷却ラップを使用して行われます。
手足は、指から肘/膝まで冷却されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健常者の場合:
- 年齢 21 ～ 80 歳
- -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント
- 神経障害の病歴なし
- エコグ 0
- 過去6ヶ月以内の入院歴なし
がん患者の場合：
- 年齢 21～80歳
- -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント
- 毎週パクリタキセル化学療法を受ける予定
- 患者は、タキサンと一緒に他の化学療法薬を受け取る場合があります。 プラチナ/ハーセプチン。
除外基準:
健常者の場合:
- 手足の開いた皮膚の傷または潰瘍
- -レイノー現象、末梢血管疾患、または制御不良の糖尿病の病歴
- 妊娠中の女性
がん患者の場合：
- 手足の開いた皮膚の傷または潰瘍
- -レイノー現象、末梢血管疾患、または制御不良の糖尿病の病歴
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Healthy subjects
To assess safety and tolerability of limb cryocompression, as well as to determine the optimal temperature and pressure to be used.
The occurrence or lack of core hypothermia will be studied.
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四肢凍結圧迫療法に最適な温度と圧力を確立します。 健康な被験者は、3時間の四肢凍結圧迫を受けます。 この研究で使用される凍結圧縮装置は、コントロール ユニットとリム ラップで構成されます。 コントロール ユニットには、クーラント リザーバーと、圧縮用のクーラントと空気を循環させるためのポンプが含まれています。 温度調節 (循環するクーラントの温度を制御する) が可能で、ラップ内に周期的な空気圧を提供します。 ラップは、肘/膝から指/つま先まで手足をカバーします。 研究集団は、毎週最大12サイクルのパクリタキセル化学療法を受ける予定の癌患者で構成されます。 パクリタキセルは、1 時間の注入として投与されます。 四肢凍結圧迫セッションは、パクリタキセル注入を継続する前冷却期間 (最大 1 時間)、および後冷却期間 (パクリタキセル注入終了後平均で 30 分) で構成されました。 全体として、四肢の凍結圧迫は 4 時間以内に行われます。 |
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実験的：Cancer patients
Once the optimal temperature and pressure of limb cryocompression is established in healthy subjects, a group of cancer patients will undergo limb cryocompression over multiple cycles of chemotherapy to establish safety and tolerability of repeated therapy.
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四肢凍結圧迫療法に最適な温度と圧力を確立します。 健康な被験者は、3時間の四肢凍結圧迫を受けます。 この研究で使用される凍結圧縮装置は、コントロール ユニットとリム ラップで構成されます。 コントロール ユニットには、クーラント リザーバーと、圧縮用のクーラントと空気を循環させるためのポンプが含まれています。 温度調節 (循環するクーラントの温度を制御する) が可能で、ラップ内に周期的な空気圧を提供します。 ラップは、肘/膝から指/つま先まで手足をカバーします。 研究集団は、毎週最大12サイクルのパクリタキセル化学療法を受ける予定の癌患者で構成されます。 パクリタキセルは、1 時間の注入として投与されます。 四肢凍結圧迫セッションは、パクリタキセル注入を継続する前冷却期間 (最大 1 時間)、および後冷却期間 (パクリタキセル注入終了後平均で 30 分) で構成されました。 全体として、四肢の凍結圧迫は 4 時間以内に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準 5.0 によって評価された、四肢凍結圧迫サイクルの期間中の健康なボランティアにおける治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：四肢凍結圧迫処置中、健常者で 3 時間
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある被験者の数として定義されます。
グレード 1 ～ 5 は有害事象の重症度を示し、グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
グレード 3 以上は重度と見なされます。
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四肢凍結圧迫処置中、健常者で 3 時間
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痛みのビジュアル アナログ スケールによって評価された、四肢凍結圧縮サイクルの期間中の健康なボランティアの耐性スコアの差
時間枠：四肢凍結圧迫処置中、健常者で 3 時間
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忍容性スケール、視覚的アナログスケール（VAS）によって評価される、治療に関連した不耐性を有する被験者の数として定義されます。
0 から 10 のスケールで、VAS スコアが高いほど不耐性が高いことを示します。
10 点満点中 8 点は、用量制限不耐性と見なされます。
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四肢凍結圧迫処置中、健常者で 3 時間
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有害事象の共通用語基準 5.0 によって評価された、四肢凍結圧迫サイクルの期間中のがん患者における治療に起因する有害事象の発生率
時間枠：パクリタキセルによる化学療法の各サイクル (各サイクルは 1 週間) と、最大 4 時間持続する可能性のある凍結圧迫と、最大 12 サイクルの毎週のパクリタキセル治療の間
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した不耐性を有する患者の数として定義されます。
グレード 1 ～ 5 は有害事象の重症度を示し、グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
グレード 3 以上は重度と見なされます。
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パクリタキセルによる化学療法の各サイクル (各サイクルは 1 週間) と、最大 4 時間持続する可能性のある凍結圧迫と、最大 12 サイクルの毎週のパクリタキセル治療の間
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痛みのビジュアル アナログ スケールによって評価された、四肢凍結圧迫サイクルの期間中のがん患者の耐性スコアの差
時間枠：パクリタキセルによる化学療法の各サイクル (各サイクルは 1 週間) と、最大 4 時間持続する可能性のある凍結圧迫と、最大 12 サイクルの毎週のパクリタキセル治療の間
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忍容性尺度、視覚的アナログ尺度（VAS）によって評価された、治療に関連した不耐性を有する患者の数として定義されます。
0 から 10 のスケールで、VAS スコアが高いほど不耐性が高いことを示します。
10 点満点中 8 点は、用量制限不耐性と見なされます。
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パクリタキセルによる化学療法の各サイクル (各サイクルは 1 週間) と、最大 4 時間持続する可能性のある凍結圧迫と、最大 12 サイクルの毎週のパクリタキセル治療の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準 4.0 と痛みのビジュアル アナログ スケールを使用した、さまざまな温度と圧力の間の耐性スコアの違い
時間枠：四肢凍結圧迫処置中、健常者で 3 時間
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CTCAE v4.0 および忍容性スケール、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された、さまざまな温度と圧力の間の許容スコアの差。
0 から 10 のスケールで、VAS スコアが高いほど不耐性が高いことを示します。
10 点満点中 8 点は、用量制限不耐性と見なされます。
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四肢凍結圧迫処置中、健常者で 3 時間
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欧州がん研究・治療機構の生活の質に関するアンケート - CIPN 20 項目スケールを使用した質的症状スコアの差
時間枠：毎週のパクリタキセル化学療法の開始前、毎週のパクリタキセル治療の 12 サイクルの終了時、治療後 3、6、および 12 か月
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EORTC QLQ-CIPN-20 スケールを使用した定性的な症状スコアの差。前肢凍結圧迫を伴うパクリタキセル化学療法の終了時、および治療後 3、6、12 か月。
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毎週のパクリタキセル化学療法の開始前、毎週のパクリタキセル治療の 12 サイクルの終了時、治療後 3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joline Lim、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2021年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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