Um novo sistema de criocompressão de membro para prevenção de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
17 de junho de 2026 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O estudo tem como objetivo investigar a segurança e a tolerabilidade da criocompressão de membros na prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia por meio de um dispositivo de criocompressão de membros recém-desenvolvido em indivíduos saudáveis e pacientes com câncer.
O dispositivo de criocompressão de membros será testado quanto à sua segurança na aplicação de criocompressão de membros e eficácia na melhoria da preservação de nervos periféricos durante a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas partes.
A primeira parte do estudo consistirá em até 18 indivíduos saudáveis para avaliar a segurança e a tolerabilidade do novo dispositivo de criocompressão de membros.
A ocorrência ou não de hipotermia central será estudada.
A segunda parte do estudo consistirá em 15 pacientes com câncer recrutados no National University Hospital.
Os pacientes serão submetidos a criocompressão durante vários ciclos de quimioterapia para estabelecer a segurança e a tolerabilidade da terapia repetida.
A criocompressão dos membros será administrada usando envoltórios de resfriamento conectados a um dispositivo de resfriamento.
Os membros serão resfriados desde os dedos até o cotovelo/joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para indivíduos saudáveis:
- Idade 21-80 anos
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
- Sem história de neuropatia
- ECOG 0
- Sem história de internação nos últimos 6 meses
Para pacientes com câncer:
- Idade 21- 80 anos
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
- Programado para receber quimioterapia semanal com paclitaxel
- Os pacientes podem receber outros medicamentos quimioterápicos juntamente com o taxano, por ex. Platina/Herceptin.
Critério de exclusão:
Para indivíduos saudáveis:
- Ferida cutânea aberta ou úlceras nos membros
- História de fenômeno de Raynaud, doença vascular periférica ou diabetes mal controlado
- mulheres grávidas
Para pacientes com câncer:
- Ferida cutânea aberta ou úlceras nos membros
- História de fenômeno de Raynaud, doença vascular periférica ou diabetes mal controlado
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Healthy subjects
To assess safety and tolerability of limb cryocompression, as well as to determine the optimal temperature and pressure to be used.
The occurrence or lack of core hypothermia will be studied.
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Estabelecendo temperatura e pressão ideais para terapia de criocompressão de membros. Indivíduos saudáveis serão submetidos a 3 horas de criocompressão de membros. O dispositivo de criocompressão usado neste estudo consiste em uma unidade de controle e envoltórios de membros. A unidade de controle contém o reservatório de refrigerante e a bomba para circular o refrigerante e o ar para compressão. É capaz de termorregular (controlar a temperatura do refrigerante circulante) e oferecer pressão de ar cíclica nos envoltórios. Os envoltórios cobrem os membros desde o cotovelo/joelho até os dedos das mãos/pés. A população do estudo será composta por pacientes com câncer agendados para receber quimioterapia semanal com paclitaxel por um máximo de 12 ciclos. Paclitaxel será administrado como uma infusão de uma hora. As sessões de criocompressão de membros consistiram de um período de pré-resfriamento (até uma hora), continuado com a infusão de paclitaxel e um período de pós-resfriamento (em média 30 minutos após o término da infusão de paclitaxel). No geral, a criocompressão do membro será administrada por não mais que quatro horas. |
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Experimental: Cancer patients
Once the optimal temperature and pressure of limb cryocompression is established in healthy subjects, a group of cancer patients will undergo limb cryocompression over multiple cycles of chemotherapy to establish safety and tolerability of repeated therapy.
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Estabelecendo temperatura e pressão ideais para terapia de criocompressão de membros. Indivíduos saudáveis serão submetidos a 3 horas de criocompressão de membros. O dispositivo de criocompressão usado neste estudo consiste em uma unidade de controle e envoltórios de membros. A unidade de controle contém o reservatório de refrigerante e a bomba para circular o refrigerante e o ar para compressão. É capaz de termorregular (controlar a temperatura do refrigerante circulante) e oferecer pressão de ar cíclica nos envoltórios. Os envoltórios cobrem os membros desde o cotovelo/joelho até os dedos das mãos/pés. A população do estudo será composta por pacientes com câncer agendados para receber quimioterapia semanal com paclitaxel por um máximo de 12 ciclos. Paclitaxel será administrado como uma infusão de uma hora. As sessões de criocompressão de membros consistiram de um período de pré-resfriamento (até uma hora), continuado com a infusão de paclitaxel e um período de pós-resfriamento (em média 30 minutos após o término da infusão de paclitaxel). No geral, a criocompressão do membro será administrada por não mais que quatro horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em voluntários saudáveis, ao longo de um ciclo de criocompressão de membros, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Prazo: Durante o procedimento de criocompressão do membro, 3 horas para um indivíduo saudável
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Definido como o número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Os graus 1-5 referem-se à gravidade do evento adverso, com graus mais altos indicando maior gravidade.
Grau 3 e acima serão considerados graves.
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Durante o procedimento de criocompressão do membro, 3 horas para um indivíduo saudável
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Diferença nos escores de tolerância em voluntários saudáveis, ao longo de um ciclo de criocompressão de membros, conforme avaliado pela Escala Visual Analógica para dor
Prazo: Durante o procedimento de criocompressão do membro, 3 horas para um indivíduo saudável
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Definido como o número de indivíduos com intolerância relacionada ao tratamento, conforme avaliado pela escala de tolerabilidade, escala visual analógica (VAS).
Em uma escala de 0 a 10, uma pontuação VAS mais alta indica maior intolerância.
Uma pontuação de 8 em 10 será considerada intolerância limitante da dose.
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Durante o procedimento de criocompressão do membro, 3 horas para um indivíduo saudável
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em pacientes com câncer, ao longo de um ciclo de criocompressão de membro, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Prazo: Durante cada ciclo de quimioterapia com paclitaxel (cada ciclo é de 1 semana), juntamente com criocompressão, que pode durar até 4 horas, e por até 12 ciclos de tratamento semanal com paclitaxel
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Definido como o número de pacientes com intolerância relacionada ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Os graus 1-5 referem-se à gravidade do evento adverso, com graus mais altos indicando maior gravidade.
Grau 3 e acima serão considerados graves.
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Durante cada ciclo de quimioterapia com paclitaxel (cada ciclo é de 1 semana), juntamente com criocompressão, que pode durar até 4 horas, e por até 12 ciclos de tratamento semanal com paclitaxel
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Diferença nos escores de tolerância em pacientes com câncer, ao longo de um ciclo de criocompressão do membro, conforme avaliado pela Escala Visual Analógica para dor
Prazo: Durante cada ciclo de quimioterapia com paclitaxel (cada ciclo é de 1 semana), juntamente com criocompressão, que pode durar até 4 horas, e por até 12 ciclos de tratamento semanal com paclitaxel
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Definido como o número de pacientes com intolerância relacionada ao tratamento, conforme avaliado pela escala de tolerabilidade, escala analógica visual (VAS).
Em uma escala de 0 a 10, uma pontuação VAS mais alta indica maior intolerância.
Uma pontuação de 8 em 10 será considerada intolerância limitante da dose.
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Durante cada ciclo de quimioterapia com paclitaxel (cada ciclo é de 1 semana), juntamente com criocompressão, que pode durar até 4 horas, e por até 12 ciclos de tratamento semanal com paclitaxel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas pontuações de tolerância entre várias temperaturas e pressões usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 e a Visual Analogue Scale para dor
Prazo: Durante o procedimento de criocompressão do membro, 3 horas para um indivíduo saudável
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Diferença nas pontuações de tolerância entre várias temperaturas e pressões avaliadas por CTCAE v4.0 e escala de tolerabilidade, escala visual analógica (VAS).
Em uma escala de 0 a 10, uma pontuação VAS mais alta indica maior intolerância.
Uma pontuação de 8 em 10 será considerada intolerância limitante da dose.
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Durante o procedimento de criocompressão do membro, 3 horas para um indivíduo saudável
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Diferença nos escores de sintomas qualitativos usando a escala de vinte itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer-CIPN
Prazo: Antes do início da quimioterapia semanal com paclitaxel, no final de 12 ciclos de tratamento semanal com paclitaxel, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Diferença nos escores de sintomas qualitativos usando a escala EORTC QLQ-CIPN-20 antes, no final da quimioterapia com paclitaxel com criocompressão do membro, e 3,6 e 12 meses após o tratamento.
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Antes do início da quimioterapia semanal com paclitaxel, no final de 12 ciclos de tratamento semanal com paclitaxel, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joline Lim, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/00288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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