Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový kryokompresní systém končetiny pro prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie

11. listopadu 2021 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost kryokomprese končetin při prevenci periferní neuropatie vyvolané chemoterapií prostřednictvím nově vyvinutého zařízení pro kryokompresi končetin u zdravých subjektů a pacientů s rakovinou. Zařízení pro kryokompresi končetiny bude testováno z hlediska bezpečnosti při poskytování kryokomprese končetin a účinnosti při zlepšování ochrany periferních nervů během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí. První část studie se bude skládat až z 18 zdravých subjektů za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nového zařízení na kryokompresi končetin. Bude studován výskyt nebo absence hypotermie jádra. Druhá část studie se bude skládat z 15 pacientů s rakovinou přijatých z Národní fakultní nemocnice. Pacienti budou podstupovat kryokompresi během několika cyklů chemoterapie, aby se stanovila bezpečnost a snášenlivost opakované terapie. Kryokomprese končetin bude prováděna pomocí chladicích zábalů připojených k chladicímu zařízení. Končetiny budou ochlazovány od prstů po lokty/kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro zdravé subjekty:

    • Věk 21-80 let
    • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
    • Bez anamnézy neuropatie
    • ECOG 0
    • Žádná anamnéza hospitalizace za posledních 6 měsíců

  2. Pro pacienty s rakovinou:

    • Věk 21-80 let
    • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
    • Naplánováno na týdenní chemoterapii paklitaxelem
    • Pacienti mohou vedle taxanu dostávat další chemoterapeutika, např. Platina/Herceptin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro zdravé subjekty:

    • Otevřená kožní rána nebo vředy na končetinách
    • Anamnéza Raynaudova fenoménu, onemocnění periferních cév nebo špatně kontrolovaný diabetes
    • Těhotná žena

  2. Pro pacienty s rakovinou:

    • Otevřená kožní rána nebo vředy na končetinách
    • Anamnéza Raynaudova fenoménu, onemocnění periferních cév nebo špatně kontrolovaný diabetes
    • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé předměty
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kryokomprese končetiny, jakož i ke stanovení optimální teploty a tlaku, které mají být použity. Bude studován výskyt nebo absence hypotermie jádra.
Přístroj: Kryokompresní systém Paxman (PCCS)

Stanovení optimální teploty a tlaku pro kryokompresní terapii končetiny. Zdraví jedinci podstoupí 3hodinovou kryokompresi končetin.

Kryokompresní zařízení použité v této studii se skládá z řídicí jednotky a zábalů končetin. Řídicí jednotka obsahuje nádrž chladicí kapaliny a čerpadlo pro cirkulaci chladicí kapaliny a vzduchu pro kompresi. Dokáže termoregulovat (řídit teplotu cirkulující chladicí kapaliny) a nabízet cyklický tlak vzduchu v zábalech. Zábaly pokrývají končetiny od loktů/kolen až po prsty na rukou/nohách.

Přístroj: Kryokompresní systém Paxman (PCCS)

Populace studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou, kteří mají dostávat týdenní chemoterapii paklitaxelem po maximálně 12 cyklů.

Paklitaxel bude podáván jako jednohodinová infuze. Kryokompresní sezení končetin sestávalo z období před ochlazením (až jednu hodinu), pokračovalo infuzí paklitaxelu a obdobím po ochlazení (v průměru 30 minut po ukončení infuze paklitaxelu). Celkově bude kryokomprese končetiny podávána ne déle než čtyři hodiny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s rakovinou
Jakmile se u zdravých subjektů ustaví optimální teplota a tlak kryokomprese končetiny, podstoupí skupina pacientů s rakovinou kryokompresi končetiny během několika cyklů chemoterapie, aby se stanovila bezpečnost a snášenlivost opakované terapie.
Přístroj: Kryokompresní systém Paxman (PCCS)

Stanovení optimální teploty a tlaku pro kryokompresní terapii končetiny. Zdraví jedinci podstoupí 3hodinovou kryokompresi končetin.

Kryokompresní zařízení použité v této studii se skládá z řídicí jednotky a zábalů končetin. Řídicí jednotka obsahuje nádrž chladicí kapaliny a čerpadlo pro cirkulaci chladicí kapaliny a vzduchu pro kompresi. Dokáže termoregulovat (řídit teplotu cirkulující chladicí kapaliny) a nabízet cyklický tlak vzduchu v zábalech. Zábaly pokrývají končetiny od loktů/kolen až po prsty na rukou/nohách.

Přístroj: Kryokompresní systém Paxman (PCCS)

Populace studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou, kteří mají dostávat týdenní chemoterapii paklitaxelem po maximálně 12 cyklů.

Paklitaxel bude podáván jako jednohodinová infuze. Kryokompresní sezení končetin sestávalo z období před ochlazením (až jednu hodinu), pokračovalo infuzí paklitaxelu a obdobím po ochlazení (v průměru 30 minut po ukončení infuze paklitaxelu). Celkově bude kryokomprese končetiny podávána ne déle než čtyři hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě u zdravých dobrovolníků během trvání cyklu kryokomprese končetiny, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Časové okno: Během kryokomprese končetiny 3 hodiny u zdravého subjektu
Definováno jako počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0. Stupeň 1-5 označuje závažnost nežádoucí příhody, přičemž vyšší stupeň znamená větší závažnost. Stupeň 3 a vyšší bude považován za závažný.
Během kryokomprese končetiny 3 hodiny u zdravého subjektu
Rozdíl ve skóre tolerance u zdravých dobrovolníků během trvání cyklu kryokomprese končetiny, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: Během kryokomprese končetiny 3 hodiny u zdravého subjektu
Definováno jako počet subjektů s nesnášenlivostí související s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice snášenlivosti, vizuální analogové stupnice (VAS). Na stupnici od 0 do 10 znamená vyšší skóre VAS vyšší nesnášenlivost. Skóre 8 z 10 bude považováno za nesnášenlivost omezující dávku.
Během kryokomprese končetiny 3 hodiny u zdravého subjektu
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě u pacientů s rakovinou během trvání cyklu kryokomprese končetiny, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Časové okno: Během každého cyklu chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus je 1 týden) spolu s kryokompresí, která může trvat až 4 hodiny, a po dobu až 12 cyklů týdenní léčby paklitaxelem
Definováno jako počet pacientů s nesnášenlivostí související s léčbou podle CTCAE v5.0. Stupeň 1-5 označuje závažnost nežádoucí příhody, přičemž vyšší stupeň znamená větší závažnost. Stupeň 3 a vyšší bude považován za závažný.
Během každého cyklu chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus je 1 týden) spolu s kryokompresí, která může trvat až 4 hodiny, a po dobu až 12 cyklů týdenní léčby paklitaxelem
Rozdíl ve skóre tolerance u pacientů s rakovinou během trvání cyklu kryokomprese končetiny, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: Během každého cyklu chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus je 1 týden) spolu s kryokompresí, která může trvat až 4 hodiny, a po dobu až 12 cyklů týdenní léčby paklitaxelem
Definováno jako počet pacientů s nesnášenlivostí související s léčbou hodnocený pomocí stupnice snášenlivosti, vizuální analogové stupnice (VAS). Na stupnici od 0 do 10 znamená vyšší skóre VAS vyšší nesnášenlivost. Skóre 8 z 10 bude považováno za nesnášenlivost omezující dávku.
Během každého cyklu chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus je 1 týden) spolu s kryokompresí, která může trvat až 4 hodiny, a po dobu až 12 cyklů týdenní léčby paklitaxelem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre tolerance mezi různými teplotami a tlaky pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 a Visual Analogue Scale for pain
Časové okno: Během kryokomprese končetiny 3 hodiny u zdravého subjektu
Rozdíl ve skóre tolerance mezi různými teplotami a tlaky podle CTCAE v4.0 a stupnice snášenlivosti, vizuální analogová stupnice (VAS). Na stupnici od 0 do 10 znamená vyšší skóre VAS vyšší nesnášenlivost. Skóre 8 z 10 bude považováno za nesnášenlivost omezující dávku.
Během kryokomprese končetiny 3 hodiny u zdravého subjektu
Rozdíl v kvalitativním skóre příznaků pomocí dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dvacetipoložkové škály CIPN
Časové okno: Před zahájením týdenní chemoterapie paklitaxelem, na konci 12 cyklů týdenní léčby paklitaxelem, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Rozdíl v kvalitativním skóre symptomů pomocí škály EORTC QLQ-CIPN-20 před, na konci chemoterapie paklitaxelem s kryokompresí končetiny a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Před zahájením týdenní chemoterapie paklitaxelem, na konci 12 cyklů týdenní léčby paklitaxelem, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Paxman Coolers Ltd.
The N.1 Institute for Health, National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/00288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit