Nový kryokompresní systém končetiny pro prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie
17. června 2026 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost kryokomprese končetin při prevenci periferní neuropatie vyvolané chemoterapií prostřednictvím nově vyvinutého zařízení pro kryokompresi končetin u zdravých subjektů a pacientů s rakovinou.
Zařízení pro kryokompresi končetiny bude testováno z hlediska bezpečnosti při poskytování kryokomprese končetin a účinnosti při zlepšování ochrany periferních nervů během chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou částí.
První část studie se bude skládat až z 18 zdravých subjektů za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nového zařízení na kryokompresi končetin.
Bude studován výskyt nebo absence hypotermie jádra.
Druhá část studie se bude skládat z 15 pacientů s rakovinou přijatých z Národní fakultní nemocnice.
Pacienti budou podstupovat kryokompresi během několika cyklů chemoterapie, aby se stanovila bezpečnost a snášenlivost opakované terapie.
Kryokomprese končetin bude prováděna pomocí chladicích zábalů připojených k chladicímu zařízení.
Končetiny budou ochlazovány od prstů po lokty/kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zdravé subjekty:
- Věk 21-80 let
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
- Bez anamnézy neuropatie
- ECOG 0
- Žádná anamnéza hospitalizace za posledních 6 měsíců
Pro pacienty s rakovinou:
- Věk 21-80 let
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
- Naplánováno na týdenní chemoterapii paklitaxelem
- Pacienti mohou vedle taxanu dostávat další chemoterapeutika, např. Platina/Herceptin.
Kritéria vyloučení:
Pro zdravé subjekty:
- Otevřená kožní rána nebo vředy na končetinách
- Anamnéza Raynaudova fenoménu, onemocnění periferních cév nebo špatně kontrolovaný diabetes
- Těhotná žena
Pro pacienty s rakovinou:
- Otevřená kožní rána nebo vředy na končetinách
- Anamnéza Raynaudova fenoménu, onemocnění periferních cév nebo špatně kontrolovaný diabetes
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Healthy subjects
To assess safety and tolerability of limb cryocompression, as well as to determine the optimal temperature and pressure to be used.
The occurrence or lack of core hypothermia will be studied.
|
Stanovení optimální teploty a tlaku pro kryokompresní terapii končetiny. Zdraví jedinci podstoupí 3hodinovou kryokompresi končetin. Kryokompresní zařízení použité v této studii se skládá z řídicí jednotky a zábalů končetin. Řídicí jednotka obsahuje nádrž chladicí kapaliny a čerpadlo pro cirkulaci chladicí kapaliny a vzduchu pro kompresi. Dokáže termoregulovat (řídit teplotu cirkulující chladicí kapaliny) a nabízet cyklický tlak vzduchu v zábalech. Zábaly pokrývají končetiny od loktů/kolen až po prsty na rukou/nohách. Populace studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou, kteří mají dostávat týdenní chemoterapii paklitaxelem po maximálně 12 cyklů. Paklitaxel bude podáván jako jednohodinová infuze. Kryokompresní sezení končetin sestávalo z období před ochlazením (až jednu hodinu), pokračovalo infuzí paklitaxelu a obdobím po ochlazení (v průměru 30 minut po ukončení infuze paklitaxelu). Celkově bude kryokomprese končetiny podávána ne déle než čtyři hodiny. |
|
Experimentální: Cancer patients
Once the optimal temperature and pressure of limb cryocompression is established in healthy subjects, a group of cancer patients will undergo limb cryocompression over multiple cycles of chemotherapy to establish safety and tolerability of repeated therapy.
|
Stanovení optimální teploty a tlaku pro kryokompresní terapii končetiny. Zdraví jedinci podstoupí 3hodinovou kryokompresi končetin. Kryokompresní zařízení použité v této studii se skládá z řídicí jednotky a zábalů končetin. Řídicí jednotka obsahuje nádrž chladicí kapaliny a čerpadlo pro cirkulaci chladicí kapaliny a vzduchu pro kompresi. Dokáže termoregulovat (řídit teplotu cirkulující chladicí kapaliny) a nabízet cyklický tlak vzduchu v zábalech. Zábaly pokrývají končetiny od loktů/kolen až po prsty na rukou/nohách. Populace studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou, kteří mají dostávat týdenní chemoterapii paklitaxelem po maximálně 12 cyklů. Paklitaxel bude podáván jako jednohodinová infuze. Kryokompresní sezení končetin sestávalo z období před ochlazením (až jednu hodinu), pokračovalo infuzí paklitaxelu a obdobím po ochlazení (v průměru 30 minut po ukončení infuze paklitaxelu). Celkově bude kryokomprese končetiny podávána ne déle než čtyři hodiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě u zdravých dobrovolníků během trvání cyklu kryokomprese končetiny, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Časové okno: Během kryokomprese končetiny 3 hodiny u zdravého subjektu
|
Definováno jako počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0.
Stupeň 1-5 označuje závažnost nežádoucí příhody, přičemž vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Stupeň 3 a vyšší bude považován za závažný.
|
Během kryokomprese končetiny 3 hodiny u zdravého subjektu
|
|
Rozdíl ve skóre tolerance u zdravých dobrovolníků během trvání cyklu kryokomprese končetiny, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: Během kryokomprese končetiny 3 hodiny u zdravého subjektu
|
Definováno jako počet subjektů s nesnášenlivostí související s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice snášenlivosti, vizuální analogové stupnice (VAS).
Na stupnici od 0 do 10 znamená vyšší skóre VAS vyšší nesnášenlivost.
Skóre 8 z 10 bude považováno za nesnášenlivost omezující dávku.
|
Během kryokomprese končetiny 3 hodiny u zdravého subjektu
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě u pacientů s rakovinou během trvání cyklu kryokomprese končetiny, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Časové okno: Během každého cyklu chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus je 1 týden) spolu s kryokompresí, která může trvat až 4 hodiny, a po dobu až 12 cyklů týdenní léčby paklitaxelem
|
Definováno jako počet pacientů s nesnášenlivostí související s léčbou podle CTCAE v5.0.
Stupeň 1-5 označuje závažnost nežádoucí příhody, přičemž vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Stupeň 3 a vyšší bude považován za závažný.
|
Během každého cyklu chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus je 1 týden) spolu s kryokompresí, která může trvat až 4 hodiny, a po dobu až 12 cyklů týdenní léčby paklitaxelem
|
|
Rozdíl ve skóre tolerance u pacientů s rakovinou během trvání cyklu kryokomprese končetiny, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: Během každého cyklu chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus je 1 týden) spolu s kryokompresí, která může trvat až 4 hodiny, a po dobu až 12 cyklů týdenní léčby paklitaxelem
|
Definováno jako počet pacientů s nesnášenlivostí související s léčbou hodnocený pomocí stupnice snášenlivosti, vizuální analogové stupnice (VAS).
Na stupnici od 0 do 10 znamená vyšší skóre VAS vyšší nesnášenlivost.
Skóre 8 z 10 bude považováno za nesnášenlivost omezující dávku.
|
Během každého cyklu chemoterapie paklitaxelem (každý cyklus je 1 týden) spolu s kryokompresí, která může trvat až 4 hodiny, a po dobu až 12 cyklů týdenní léčby paklitaxelem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre tolerance mezi různými teplotami a tlaky pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 a Visual Analogue Scale for pain
Časové okno: Během kryokomprese končetiny 3 hodiny u zdravého subjektu
|
Rozdíl ve skóre tolerance mezi různými teplotami a tlaky podle CTCAE v4.0 a stupnice snášenlivosti, vizuální analogová stupnice (VAS).
Na stupnici od 0 do 10 znamená vyšší skóre VAS vyšší nesnášenlivost.
Skóre 8 z 10 bude považováno za nesnášenlivost omezující dávku.
|
Během kryokomprese končetiny 3 hodiny u zdravého subjektu
|
|
Rozdíl v kvalitativním skóre příznaků pomocí dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dvacetipoložkové škály CIPN
Časové okno: Před zahájením týdenní chemoterapie paklitaxelem, na konci 12 cyklů týdenní léčby paklitaxelem, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Rozdíl v kvalitativním skóre symptomů pomocí škály EORTC QLQ-CIPN-20 před, na konci chemoterapie paklitaxelem s kryokompresí končetiny a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Před zahájením týdenní chemoterapie paklitaxelem, na konci 12 cyklů týdenní léčby paklitaxelem, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joline Lim, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/00288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .