Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt kryokompressionssystem för extremiteter för förebyggande av kemoterapiinducerad perifer neuropati

17 juni 2026 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Studien syftar till att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av kryokompression i armar och ben för att förhindra kemoterapi-inducerad perifer neuropati via en nyutvecklad kryokompressionsanordning för armar och ben hos friska försökspersoner och cancerpatienter. Cryokompressionsanordningen för extremiteterna kommer att testas med avseende på dess säkerhet när det gäller att leverera kryokompression av extremiteter och effektivitet för att förbättra bevarandet av perifera nerver under kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delar. Den första delen av studien kommer att bestå av upp till 18 friska försökspersoner för att bedöma säkerheten och toleransen för den nya kryokompressionsanordningen för extremiteterna. Förekomst eller avsaknad av kärnhypotermi kommer att studeras. Den andra delen av studien kommer att bestå av 15 cancerpatienter rekryterade från National University Hospital. Patienterna kommer att genomgå kryokompression under flera cykler av kemoterapi för att fastställa säkerhet och tolerabilitet för upprepad behandling. Kryokompression av extremiteterna kommer att administreras med hjälp av kylinpackningar fästa på en kylanordning. Lemmarna kommer att kylas från siffrorna till armbågen/knä.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För friska försökspersoner:

    • Ålder 21-80 år
    • Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud
    • Ingen historia av neuropati
    • ECOG 0
    • Ingen historia av sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna

  2. För cancerpatienter:

    • Ålder 21-80 år
    • Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud
    • Planerad att få kemoterapi med paklitaxel varje vecka
    • Patienter kan få andra kemoterapiläkemedel vid sidan av taxan t.ex. Platina/Herceptin.

Exklusions kriterier:

  1. För friska försökspersoner:

    • Öppna hudsår eller sår på armar och ben
    • Historik om Raynauds fenomen, perifer kärlsjukdom eller dåligt kontrollerad diabetes
    • Gravid kvinna

  2. För cancerpatienter:

    • Öppna hudsår eller sår på armar och ben
    • Historik om Raynauds fenomen, perifer kärlsjukdom eller dåligt kontrollerad diabetes
    • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Healthy subjects
To assess safety and tolerability of limb cryocompression, as well as to determine the optimal temperature and pressure to be used. The occurrence or lack of core hypothermia will be studied.
Enhet: Paxman Cryocompression System (PCCS)

Upprättande av optimal temperatur och tryck för extremitetskryokompressionsterapi. Friska försökspersoner kommer att genomgå 3 timmars kryokompression av extremiteterna.

Kryokompressionsanordningen som används i denna studie består av en kontrollenhet och lemlindningar. Styrenheten innehåller kylvätskebehållaren och pumpen för att cirkulera kylvätskan och luften för kompression. Den kan termoreglera (kontrollera temperaturen på den cirkulerande kylvätskan) och erbjuda cykliskt lufttryck i omslagen. Wraperna täcker extremiteterna från armbåge/knä till fingrar/tårna.

Enhet: Paxman Cryocompression System (PCCS)

Studiepopulationen kommer att bestå av cancerpatienter som är planerade att få kemoterapi med paklitaxel varje vecka under maximalt 12 cykler.

Paklitaxel kommer att administreras som en entimmes infusion. Kriokompressionssessioner för extremiteterna som bestod av en förkylningsperiod (upp till en timme), fortsatte med paklitaxelinfusion och en efterkylningsperiod (i genomsnitt 30 minuter efter avslutad infusion av paklitaxel). Sammantaget kommer lemkryokompression att administreras i högst fyra timmar.
Experimentell: Cancer patients
Once the optimal temperature and pressure of limb cryocompression is established in healthy subjects, a group of cancer patients will undergo limb cryocompression over multiple cycles of chemotherapy to establish safety and tolerability of repeated therapy.
Enhet: Paxman Cryocompression System (PCCS)

Upprättande av optimal temperatur och tryck för extremitetskryokompressionsterapi. Friska försökspersoner kommer att genomgå 3 timmars kryokompression av extremiteterna.

Kryokompressionsanordningen som används i denna studie består av en kontrollenhet och lemlindningar. Styrenheten innehåller kylvätskebehållaren och pumpen för att cirkulera kylvätskan och luften för kompression. Den kan termoreglera (kontrollera temperaturen på den cirkulerande kylvätskan) och erbjuda cykliskt lufttryck i omslagen. Wraperna täcker extremiteterna från armbåge/knä till fingrar/tårna.

Enhet: Paxman Cryocompression System (PCCS)

Studiepopulationen kommer att bestå av cancerpatienter som är planerade att få kemoterapi med paklitaxel varje vecka under maximalt 12 cykler.

Paklitaxel kommer att administreras som en entimmes infusion. Kriokompressionssessioner för extremiteterna som bestod av en förkylningsperiod (upp till en timme), fortsatte med paklitaxelinfusion och en efterkylningsperiod (i genomsnitt 30 minuter efter avslutad infusion av paklitaxel). Sammantaget kommer lemkryokompression att administreras i högst fyra timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar hos friska frivilliga under varaktigheten av en kryokompressionscykel för extremiteter, enligt bedömning av Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Tidsram: Under lemkryokompressionsprocedur, 3 timmar för friska försökspersoner
Definierat som antalet försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0. Grad 1-5 hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen med högre grad som indikerar större svårighetsgrad. Grad 3 och uppåt kommer att betraktas som allvarlig.
Under lemkryokompressionsprocedur, 3 timmar för friska försökspersoner
Skillnad i toleranspoäng hos friska frivilliga under varaktigheten av en kryokompressionscykel för extremiteter, bedömd av Visual Analogue Scale för smärta
Tidsram: Under lemkryokompressionsprocedur, 3 timmar för friska försökspersoner
Definierat som antalet försökspersoner med behandlingsrelaterad intolerans bedömd med tolerabilitetsskala, visuell analog skala (VAS). På en skala från 0 till 10 indikerar en högre VAS-poäng högre intolerans. En poäng på 8 av 10 kommer att betraktas som dosbegränsande intolerans.
Under lemkryokompressionsprocedur, 3 timmar för friska försökspersoner
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar hos cancerpatienter, under varaktigheten av en kryokompressionscykel i extremiteterna, som bedömts av Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Tidsram: Under varje cykel med paklitaxel-kemoterapi (varje cykel är 1 vecka) tillsammans med kryokompression som kan pågå i upp till 4 timmar, och i upp till 12 cykler av paklitaxelbehandling varje vecka
Definierat som antalet patienter med behandlingsrelaterad intolerans enligt bedömning av CTCAE v5.0. Grad 1-5 hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen med högre grad som indikerar större svårighetsgrad. Grad 3 och uppåt kommer att betraktas som allvarlig.
Under varje cykel med paklitaxel-kemoterapi (varje cykel är 1 vecka) tillsammans med kryokompression som kan pågå i upp till 4 timmar, och i upp till 12 cykler av paklitaxelbehandling varje vecka
Skillnad i toleranspoäng hos cancerpatienter, under varaktigheten av en kryokompressionscykel för extremiteter, bedömd av Visual Analogue Scale för smärta
Tidsram: Under varje cykel med paklitaxel-kemoterapi (varje cykel är 1 vecka) tillsammans med kryokompression som kan pågå i upp till 4 timmar, och i upp till 12 cykler av paklitaxelbehandling varje vecka
Definierat som antalet patienter med behandlingsrelaterad intolerans bedömd med tolerabilitetsskala, visuell analog skala (VAS). På en skala från 0 till 10 indikerar en högre VAS-poäng högre intolerans. En poäng på 8 av 10 kommer att betraktas som dosbegränsande intolerans.
Under varje cykel med paklitaxel-kemoterapi (varje cykel är 1 vecka) tillsammans med kryokompression som kan pågå i upp till 4 timmar, och i upp till 12 cykler av paklitaxelbehandling varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i toleransvärden mellan olika temperaturer och tryck med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 och Visual Analogue Scale för smärta
Tidsram: Under lemkryokompressionsprocedur, 3 timmar för friska försökspersoner
Skillnad i toleranspoäng mellan olika temperatur och tryck, bedömd av CTCAE v4.0 och tolerabilitetsskala, visuell analog skala (VAS). På en skala från 0 till 10 indikerar en högre VAS-poäng högre intolerans. En poäng på 8 av 10 kommer att betraktas som dosbegränsande intolerans.
Under lemkryokompressionsprocedur, 3 timmar för friska försökspersoner
Skillnad i kvalitativa symtompoäng med hjälp av European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN 20-item skala
Tidsram: Före start av veckokemoterapi med paklitaxel, i slutet av 12 cykler av veckovis paklitaxelbehandling, 3, 6 och 12 månader efter behandling
Skillnad i kvalitativa symtompoäng med hjälp av EORTC QLQ-CIPN-20-skalan före, i slutet av paklitaxelkemoterapi med lemkryokompression och 3,6 och 12 månader efter behandling.
Före start av veckokemoterapi med paklitaxel, i slutet av 12 cykler av veckovis paklitaxelbehandling, 3, 6 och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

Paxman Coolers Ltd.
National University of Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/00288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera