화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 예방을 위한 새로운 사지 냉동 압박 시스템
2021년 11월 11일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 연구는 건강한 피험자와 암 환자를 대상으로 새로 개발된 사지 냉동 압박 장치를 통해 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 예방하는 사지 냉동 압박의 안전성과 내약성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
사지 냉동압박 장치는 사지 냉동압박 전달의 안전성과 화학요법 중 말초 신경 보존 개선 효과에 대해 테스트될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
연구의 첫 번째 부분은 새로운 사지 냉동 압축 장치의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 최대 18명의 건강한 피험자로 구성됩니다.
핵심 저체온증의 발생 또는 부족이 연구될 것입니다.
연구의 두 번째 부분은 국립 대학 병원에서 모집한 15명의 암 환자로 구성됩니다.
환자는 반복 요법의 안전성과 내약성을 확립하기 위해 화학 요법의 여러 주기에 걸쳐 냉동 압박을 받게 됩니다.
팔다리의 냉동 압박은 냉각 장치에 부착된 냉각 랩을 사용하여 관리됩니다.
팔다리는 손가락에서 팔꿈치/무릎까지 냉각됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Raghav Sundar
- 전화번호: +6567795555
- 이메일: raghav_sundar@nuhs.edu.sg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 피험자의 경우:
- 21-80세
- 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서 서명
- 신경 병증의 병력 없음
- ECOG 0
- 지난 6개월간 입원 이력 없음
암 환자의 경우:
- 21세 - 80세
- 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서 서명
- 매주 파클리탁셀 화학 요법을 받을 예정
- 환자는 탁산과 함께 다른 화학요법 약물을 투여받을 수 있습니다. 플래티넘/허셉틴.
제외 기준:
건강한 피험자의 경우:
- 사지의 열린 피부 상처 또는 궤양
- 레이노 현상, 말초 혈관 질환 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병의 병력
- 임산부
암 환자의 경우:
- 사지의 열린 피부 상처 또는 궤양
- 레이노 현상, 말초 혈관 질환 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병의 병력
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 과목
사지 냉동 압박의 안전성과 내약성을 평가하고 사용할 최적의 온도와 압력을 결정합니다.
핵심 저체온증의 발생 또는 부족이 연구될 것입니다.
|
사지 냉동 압박 요법을 위한 최적의 온도와 압력 설정. 건강한 피험자는 3시간 동안 사지 냉동 압박을 받게 됩니다. 본 연구에 사용된 냉동압축기는 제어부와 팔다리 랩으로 구성되어 있다. 제어 장치에는 압축을 위해 냉각수와 공기를 순환시키는 냉각수 저장소와 펌프가 포함되어 있습니다. 온도 조절(순환 냉각수의 온도 제어)이 가능하고 랩에 주기적인 공기압을 제공할 수 있습니다. 랩은 팔꿈치/무릎에서 손가락/발가락까지 팔다리를 덮습니다. 연구 모집단은 최대 12주기 동안 매주 파클리탁셀 화학 요법을 받기로 예정된 암 환자로 구성됩니다. 파클리탁셀은 1시간 주입으로 투여됩니다. 냉각 전 기간(최대 1시간)으로 구성된 사지 냉동 압박 세션은 파클리탁셀 주입과 냉각 후 기간(파클리탁셀 주입 종료 후 평균 30분)으로 계속되었습니다. 전반적으로 사지 냉동 압박은 4시간 이상 시행되지 않습니다. |
|
실험적: 암 환자
건강한 피험자에게 사지 냉동 압박의 최적 온도와 압력이 설정되면 암 환자 그룹은 반복 요법의 안전성과 내약성을 확립하기 위해 여러 주기의 화학 요법에 걸쳐 사지 냉동 압박을 받게 됩니다.
|
사지 냉동 압박 요법을 위한 최적의 온도와 압력 설정. 건강한 피험자는 3시간 동안 사지 냉동 압박을 받게 됩니다. 본 연구에 사용된 냉동압축기는 제어부와 팔다리 랩으로 구성되어 있다. 제어 장치에는 압축을 위해 냉각수와 공기를 순환시키는 냉각수 저장소와 펌프가 포함되어 있습니다. 온도 조절(순환 냉각수의 온도 제어)이 가능하고 랩에 주기적인 공기압을 제공할 수 있습니다. 랩은 팔꿈치/무릎에서 손가락/발가락까지 팔다리를 덮습니다. 연구 모집단은 최대 12주기 동안 매주 파클리탁셀 화학 요법을 받기로 예정된 암 환자로 구성됩니다. 파클리탁셀은 1시간 주입으로 투여됩니다. 냉각 전 기간(최대 1시간)으로 구성된 사지 냉동 압박 세션은 파클리탁셀 주입과 냉각 후 기간(파클리탁셀 주입 종료 후 평균 30분)으로 계속되었습니다. 전반적으로 사지 냉동 압박은 4시간 이상 시행되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0에 의해 평가된 사지 냉동 압박 주기 동안 건강한 지원자에서 치료 관련 부작용 발생률
기간: 사지 냉동 압박 시술 중, 건강한 피험자의 경우 3시간
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수로 정의됩니다.
등급 1-5는 부작용의 중증도를 나타내며 등급이 높을수록 중증도가 더 큰 것을 나타냅니다.
3등급 이상은 심각한 것으로 간주됩니다.
|
사지 냉동 압박 시술 중, 건강한 피험자의 경우 3시간
|
|
통증에 대해 Visual Analogue Scale로 평가한 사지 냉동 압박 주기 동안 건강한 지원자의 내성 점수 차이
기간: 사지 냉동 압박 시술 중, 건강한 피험자의 경우 3시간
|
내약성 척도, 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 치료 관련 불내성을 가진 피험자의 수로 정의됩니다.
0에서 10까지의 척도에서 VAS 점수가 높을수록 편협함이 더 높다는 것을 나타냅니다.
10점 만점에 8점은 용량 제한 불내성으로 간주됩니다.
|
사지 냉동 압박 시술 중, 건강한 피험자의 경우 3시간
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0에 의해 평가된 사지 냉동 압박 주기 동안 암 환자의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 4시간 동안 지속될 수 있는 냉동 압박과 함께 파클리탁셀 화학 요법의 모든 주기 동안(각 주기는 1주), 매주 파클리탁셀 치료의 최대 12주기 동안
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 과민증이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
등급 1-5는 부작용의 중증도를 나타내며 등급이 높을수록 중증도가 더 큰 것을 나타냅니다.
3등급 이상은 심각한 것으로 간주됩니다.
|
최대 4시간 동안 지속될 수 있는 냉동 압박과 함께 파클리탁셀 화학 요법의 모든 주기 동안(각 주기는 1주), 매주 파클리탁셀 치료의 최대 12주기 동안
|
|
통증에 대해 Visual Analogue Scale로 평가한 사지 냉동 압박 주기 동안 암 환자의 내성 점수 차이
기간: 최대 4시간 동안 지속될 수 있는 냉동 압박과 함께 파클리탁셀 화학 요법의 모든 주기 동안(각 주기는 1주), 매주 파클리탁셀 치료의 최대 12주기 동안
|
내약성 척도, 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 치료 관련 불내성을 가진 환자의 수로 정의됩니다.
0에서 10까지의 척도에서 VAS 점수가 높을수록 편협함이 더 높다는 것을 나타냅니다.
10점 만점에 8점은 용량 제한 불내성으로 간주됩니다.
|
최대 4시간 동안 지속될 수 있는 냉동 압박과 함께 파클리탁셀 화학 요법의 모든 주기 동안(각 주기는 1주), 매주 파클리탁셀 치료의 최대 12주기 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0과 통증에 대한 Visual Analogue Scale을 사용하여 다양한 온도와 압력 간의 허용 오차 점수 차이
기간: 사지 냉동 압박 시술 중, 건강한 피험자의 경우 3시간
|
CTCAE v4.0 및 내약성 척도, 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 다양한 온도 및 압력 간의 허용 오차 점수 차이.
0에서 10까지의 척도에서 VAS 점수가 높을수록 편협함이 더 높다는 것을 나타냅니다.
10점 만점에 8점은 용량 제한 불내성으로 간주됩니다.
|
사지 냉동 압박 시술 중, 건강한 피험자의 경우 3시간
|
|
European Organization of Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-CIPN 20개 항목 척도를 사용한 질적 증상 점수의 차이
기간: 매주 파클리탁셀 화학요법 시작 전, 매주 파클리탁셀 치료 12주기 종료 시, 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
EORTC QLQ-CIPN-20 척도를 사용한 질적 증상 점수의 차이는 사지 동결 압박을 동반한 파클리탁셀 화학요법 종료 전, 치료 후 3, 6, 12개월에 있습니다.
|
매주 파클리탁셀 화학요법 시작 전, 매주 파클리탁셀 치료 12주기 종료 시, 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .