Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw cryocompressiesysteem voor ledematen ter preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

17 juni 2026 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
De studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van cryocompressie van ledematen te onderzoeken bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie via een nieuw ontwikkeld apparaat voor cryocompressie van ledematen bij gezonde proefpersonen en kankerpatiënten. Het cryocompressieapparaat voor ledematen zal worden getest op veiligheid bij het leveren van cryocompressie van ledematen en op doeltreffendheid bij het verbeteren van het behoud van perifere zenuwen tijdens chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel van de studie zal bestaan ​​uit maximaal 18 gezonde proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid van het nieuwe cryocompressieapparaat voor ledematen te beoordelen. Het al dan niet optreden van onderkoeling van de kern zal worden bestudeerd. Het tweede deel van de studie zal bestaan ​​uit 15 kankerpatiënten gerekruteerd uit het National University Hospital. Patiënten ondergaan cryocompressie gedurende meerdere cycli van chemotherapie om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde therapie vast te stellen. Cryocompressie van de ledematen wordt toegediend met behulp van koelwikkels die aan een koelapparaat zijn bevestigd. De ledematen worden gekoeld vanaf de vingers tot aan de elleboog/knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor gezonde proefpersonen:

    • Leeftijd 21-80 jaar
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
    • Geen voorgeschiedenis van neuropathie
    • ECOG 0
    • Geen geschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden

  2. Voor kankerpatiënten:

    • Leeftijd 21- 80 jaar
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
    • Gepland om wekelijks paclitaxel-chemotherapie te krijgen
    • Patiënten kunnen naast taxaan ook andere geneesmiddelen voor chemotherapie krijgen, b.v. Platina/Herceptin.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor gezonde proefpersonen:

    • Open huidwond of zweren van de ledematen
    • Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud, perifere vaatziekte of slecht gecontroleerde diabetes
    • Zwangere vrouw

  2. Voor kankerpatiënten:

    • Open huidwond of zweren van de ledematen
    • Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud, perifere vaatziekte of slecht gecontroleerde diabetes
    • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healthy subjects
To assess safety and tolerability of limb cryocompression, as well as to determine the optimal temperature and pressure to be used. The occurrence or lack of core hypothermia will be studied.
Apparaat: Paxman cryocompressiesysteem (PCCS)

Optimale temperatuur en druk instellen voor cryocompressietherapie voor ledematen. Gezonde proefpersonen ondergaan 3 uur cryocompressie van ledematen.

Het cryocompressieapparaat dat in deze studie wordt gebruikt, bestaat uit een controle-eenheid en ledematenwikkels. De regeleenheid bevat het koelvloeistofreservoir en de pomp om de koelvloeistof en lucht voor compressie te laten circuleren. Het is in staat om te thermoreguleren (de temperatuur van het circulerende koelmiddel te regelen) en cyclische luchtdruk in de wikkels te bieden. De wraps bedekken de ledematen van de elleboog/knie tot de vingers/tenen.

Apparaat: Paxman cryocompressiesysteem (PCCS)

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit kankerpatiënten die wekelijks paclitaxel-chemotherapie zullen krijgen gedurende maximaal 12 cycli.

Paclitaxel wordt toegediend als een infuus van een uur. Cryocompressiesessies voor ledematen bestaande uit een voorkoelperiode (maximaal een uur), voortgezet met paclitaxel-infusie en een post-koelperiode (gemiddeld 30 minuten na het einde van de paclitaxel-infusie). Over het algemeen zal cryocompressie van ledematen niet langer dan vier uur worden toegediend.
Experimenteel: Cancer patients
Once the optimal temperature and pressure of limb cryocompression is established in healthy subjects, a group of cancer patients will undergo limb cryocompression over multiple cycles of chemotherapy to establish safety and tolerability of repeated therapy.
Apparaat: Paxman cryocompressiesysteem (PCCS)

Optimale temperatuur en druk instellen voor cryocompressietherapie voor ledematen. Gezonde proefpersonen ondergaan 3 uur cryocompressie van ledematen.

Het cryocompressieapparaat dat in deze studie wordt gebruikt, bestaat uit een controle-eenheid en ledematenwikkels. De regeleenheid bevat het koelvloeistofreservoir en de pomp om de koelvloeistof en lucht voor compressie te laten circuleren. Het is in staat om te thermoreguleren (de temperatuur van het circulerende koelmiddel te regelen) en cyclische luchtdruk in de wikkels te bieden. De wraps bedekken de ledematen van de elleboog/knie tot de vingers/tenen.

Apparaat: Paxman cryocompressiesysteem (PCCS)

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit kankerpatiënten die wekelijks paclitaxel-chemotherapie zullen krijgen gedurende maximaal 12 cycli.

Paclitaxel wordt toegediend als een infuus van een uur. Cryocompressiesessies voor ledematen bestaande uit een voorkoelperiode (maximaal een uur), voortgezet met paclitaxel-infusie en een post-koelperiode (gemiddeld 30 minuten na het einde van de paclitaxel-infusie). Over het algemeen zal cryocompressie van ledematen niet langer dan vier uur worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij gezonde vrijwilligers, gedurende een cryocompressiecyclus van een ledemaat, zoals beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Tijdsspanne: Tijdens cryocompressieprocedure voor ledematen, 3 uur voor gezonde proefpersoon
Gedefinieerd als het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Graad 1-5 verwijst naar de ernst van de bijwerking, waarbij een hogere graad een grotere ernst aangeeft. Graad 3 en hoger wordt als ernstig beschouwd.
Tijdens cryocompressieprocedure voor ledematen, 3 uur voor gezonde proefpersoon
Verschil in tolerantiescores bij gezonde vrijwilligers, over de duur van een cryocompressiecyclus van een ledemaat, zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale voor pijn
Tijdsspanne: Tijdens cryocompressieprocedure voor ledematen, 3 uur voor gezonde proefpersoon
Gedefinieerd als het aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde intolerantie, zoals beoordeeld op de verdraagbaarheidsschaal, visuele analoge schaal (VAS). Op een schaal van 0 tot 10 duidt een hogere VAS-score op een hogere intolerantie. Een score van 8 op 10 wordt beschouwd als dosisbeperkende intolerantie.
Tijdens cryocompressieprocedure voor ledematen, 3 uur voor gezonde proefpersoon
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij kankerpatiënten, gedurende een cryocompressiecyclus van een ledemaat, zoals beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Tijdsspanne: Tijdens elke cyclus van paclitaxel-chemotherapie (elke cyclus is 1 week) samen met cryocompressie die tot 4 uur kan duren, en gedurende maximaal 12 cycli van wekelijkse paclitaxel-behandeling
Gedefinieerd als het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde intolerantie zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Graad 1-5 verwijst naar de ernst van de bijwerking, waarbij een hogere graad een grotere ernst aangeeft. Graad 3 en hoger wordt als ernstig beschouwd.
Tijdens elke cyclus van paclitaxel-chemotherapie (elke cyclus is 1 week) samen met cryocompressie die tot 4 uur kan duren, en gedurende maximaal 12 cycli van wekelijkse paclitaxel-behandeling
Verschil in tolerantiescores bij kankerpatiënten, over de duur van een ledemaatcryocompressiecyclus, zoals beoordeeld met de visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Tijdens elke cyclus van paclitaxel-chemotherapie (elke cyclus is 1 week) samen met cryocompressie die tot 4 uur kan duren, en gedurende maximaal 12 cycli van wekelijkse paclitaxel-behandeling
Gedefinieerd als het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde intolerantie, zoals beoordeeld op de verdraagbaarheidsschaal, visuele analoge schaal (VAS). Op een schaal van 0 tot 10 duidt een hogere VAS-score op een hogere intolerantie. Een score van 8 op 10 wordt beschouwd als dosisbeperkende intolerantie.
Tijdens elke cyclus van paclitaxel-chemotherapie (elke cyclus is 1 week) samen met cryocompressie die tot 4 uur kan duren, en gedurende maximaal 12 cycli van wekelijkse paclitaxel-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tolerantiescores tussen verschillende temperatuur en druk met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 en Visual Analogue Scale voor pijn
Tijdsspanne: Tijdens cryocompressieprocedure voor ledematen, 3 uur voor gezonde proefpersoon
Verschil in tolerantiescores tussen verschillende temperatuur en druk zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en tolerantieschaal, visuele analoge schaal (VAS). Op een schaal van 0 tot 10 duidt een hogere VAS-score op een hogere intolerantie. Een score van 8 op 10 wordt beschouwd als dosisbeperkende intolerantie.
Tijdens cryocompressieprocedure voor ledematen, 3 uur voor gezonde proefpersoon
Verschil in kwalitatieve symptoomscores met behulp van de European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN schaal met twintig items
Tijdsspanne: Voor aanvang van wekelijkse paclitaxel-chemotherapie, aan het einde van 12 cycli van wekelijkse paclitaxel-behandeling, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verschil in kwalitatieve symptoomscores met behulp van de EORTC QLQ-CIPN-20-schaal vóór, aan het einde van paclitaxel-chemotherapie met cryocompressie van ledematen en 3,6 en 12 maanden na de behandeling.
Voor aanvang van wekelijkse paclitaxel-chemotherapie, aan het einde van 12 cycli van wekelijkse paclitaxel-behandeling, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

Paxman Coolers Ltd.
National University of Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/00288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren