Un nuevo sistema de criocompresión de extremidades para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
11 de noviembre de 2021 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y la tolerabilidad de la criocompresión de extremidades para prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia a través de un dispositivo de criocompresión de extremidades recientemente desarrollado en sujetos sanos y pacientes con cáncer.
Se probará la seguridad del dispositivo de criocompresión de extremidades para administrar criocompresión de extremidades y su eficacia para mejorar la preservación de los nervios periféricos durante la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes.
La primera parte del estudio consistirá en hasta 18 sujetos sanos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del nuevo dispositivo de criocompresión de extremidades.
Se estudiará la aparición o ausencia de hipotermia central.
La segunda parte del estudio consistirá en 15 pacientes con cáncer reclutados del Hospital Universitario Nacional.
Los pacientes se someterán a criocompresión durante múltiples ciclos de quimioterapia para establecer la seguridad y tolerabilidad de la terapia repetida.
La criocompresión de las extremidades se administrará mediante envolturas de enfriamiento conectadas a un dispositivo de enfriamiento.
Las extremidades se enfriarán desde los dedos hasta el codo/rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Raghav Sundar
- Número de teléfono: +6567795555
- Correo electrónico: raghav_sundar@nuhs.edu.sg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para sujetos sanos:
- Edad 21-80 años
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
- Sin antecedentes de neuropatía
- ECOG 0
- Sin antecedentes de hospitalización en los últimos 6 meses
Para pacientes con cáncer:
- Edad 21- 80 años
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
- Programado para recibir quimioterapia semanal con paclitaxel
- Los pacientes pueden recibir otros medicamentos de quimioterapia junto con taxanos, p. Platino/Herceptina.
Criterio de exclusión:
Para sujetos sanos:
- Herida abierta en la piel o úlceras de las extremidades.
- Antecedentes de fenómeno de Raynaud, enfermedad vascular periférica o diabetes mal controlada
- Mujeres embarazadas
Para pacientes con cáncer:
- Herida abierta en la piel o úlceras de las extremidades.
- Antecedentes de fenómeno de Raynaud, enfermedad vascular periférica o diabetes mal controlada
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos sanos
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la criocompresión de extremidades, así como determinar la temperatura y presión óptimas a utilizar.
Se estudiará la aparición o ausencia de hipotermia central.
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Establecimiento de la temperatura y la presión óptimas para la terapia de criocompresión de las extremidades. Los sujetos sanos se someterán a 3 horas de criocompresión de extremidades. El dispositivo de criocompresión utilizado en este estudio consta de una unidad de control y envolturas para las extremidades. La unidad de control contiene el depósito de refrigerante y la bomba para hacer circular el refrigerante y el aire para la compresión. Es capaz de termorregular (controlar la temperatura del refrigerante en circulación) y ofrecer presión de aire cíclica en las envolturas. Las vendas cubren las extremidades desde el codo/rodilla hasta los dedos de manos/pies. La población del estudio estará compuesta por pacientes con cáncer programados para recibir quimioterapia con paclitaxel semanalmente durante un máximo de 12 ciclos. Paclitaxel se administrará como una infusión de una hora. Sesiones de criocompresión de extremidades compuestas por un período de enfriamiento previo (hasta una hora), seguido de una infusión de paclitaxel y un período de enfriamiento posterior (en promedio, 30 minutos después del final de la infusión de paclitaxel). En general, la criocompresión de las extremidades se administrará durante no más de cuatro horas. |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con cáncer
Una vez que se establece la temperatura y la presión óptimas de la criocompresión de las extremidades en sujetos sanos, un grupo de pacientes con cáncer se someterá a la criocompresión de las extremidades durante varios ciclos de quimioterapia para establecer la seguridad y la tolerabilidad de la terapia repetida.
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Establecimiento de la temperatura y la presión óptimas para la terapia de criocompresión de las extremidades. Los sujetos sanos se someterán a 3 horas de criocompresión de extremidades. El dispositivo de criocompresión utilizado en este estudio consta de una unidad de control y envolturas para las extremidades. La unidad de control contiene el depósito de refrigerante y la bomba para hacer circular el refrigerante y el aire para la compresión. Es capaz de termorregular (controlar la temperatura del refrigerante en circulación) y ofrecer presión de aire cíclica en las envolturas. Las vendas cubren las extremidades desde el codo/rodilla hasta los dedos de manos/pies. La población del estudio estará compuesta por pacientes con cáncer programados para recibir quimioterapia con paclitaxel semanalmente durante un máximo de 12 ciclos. Paclitaxel se administrará como una infusión de una hora. Sesiones de criocompresión de extremidades compuestas por un período de enfriamiento previo (hasta una hora), seguido de una infusión de paclitaxel y un período de enfriamiento posterior (en promedio, 30 minutos después del final de la infusión de paclitaxel). En general, la criocompresión de las extremidades se administrará durante no más de cuatro horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en voluntarios sanos, durante la duración de un ciclo de criocompresión de extremidades, según lo evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de criocompresión de extremidades, 3 horas para sujetos sanos
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Definido como el número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Los grados 1-5 se refieren a la gravedad del evento adverso, donde un grado más alto indica una mayor gravedad.
El grado 3 y superior se considerará grave.
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Durante el procedimiento de criocompresión de extremidades, 3 horas para sujetos sanos
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Diferencia en las puntuaciones de tolerancia en voluntarios sanos, durante la duración de un ciclo de criocompresión de extremidades, según lo evaluado por la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de criocompresión de extremidades, 3 horas para sujetos sanos
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Definido como el número de sujetos con intolerancia relacionada con el tratamiento según la evaluación de la escala de tolerabilidad, escala analógica visual (VAS).
En una escala de 0 a 10, una puntuación EVA más alta indica una intolerancia más alta.
Una puntuación de 8 sobre 10 se considerará intolerancia limitante de la dosis.
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Durante el procedimiento de criocompresión de extremidades, 3 horas para sujetos sanos
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en pacientes con cáncer, durante la duración de un ciclo de criocompresión de extremidades, según lo evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Periodo de tiempo: Durante cada ciclo de quimioterapia con paclitaxel (cada ciclo es de 1 semana) junto con criocompresión que puede durar hasta 4 horas y hasta 12 ciclos de tratamiento semanal con paclitaxel
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Definido como el número de pacientes con intolerancia relacionada con el tratamiento evaluada por CTCAE v5.0.
Los grados 1-5 se refieren a la gravedad del evento adverso, donde un grado más alto indica una mayor gravedad.
El grado 3 y superior se considerará grave.
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Durante cada ciclo de quimioterapia con paclitaxel (cada ciclo es de 1 semana) junto con criocompresión que puede durar hasta 4 horas y hasta 12 ciclos de tratamiento semanal con paclitaxel
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Diferencia en las puntuaciones de tolerancia en pacientes con cáncer, durante la duración de un ciclo de criocompresión de extremidades, según lo evaluado por la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Durante cada ciclo de quimioterapia con paclitaxel (cada ciclo es de 1 semana) junto con criocompresión que puede durar hasta 4 horas y hasta 12 ciclos de tratamiento semanal con paclitaxel
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Definido como el número de pacientes con intolerancia relacionada con el tratamiento según la evaluación de la escala de tolerabilidad, escala analógica visual (VAS).
En una escala de 0 a 10, una puntuación EVA más alta indica una intolerancia más alta.
Una puntuación de 8 sobre 10 se considerará intolerancia limitante de la dosis.
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Durante cada ciclo de quimioterapia con paclitaxel (cada ciclo es de 1 semana) junto con criocompresión que puede durar hasta 4 horas y hasta 12 ciclos de tratamiento semanal con paclitaxel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de tolerancia entre varias temperaturas y presiones utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 4.0 y la Escala Analógica Visual para el dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de criocompresión de extremidades, 3 horas para sujetos sanos
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Diferencia en los puntajes de tolerancia entre varias temperaturas y presiones evaluadas por CTCAE v4.0 y escala de tolerabilidad, escala analógica visual (VAS).
En una escala de 0 a 10, una puntuación EVA más alta indica una intolerancia más alta.
Una puntuación de 8 sobre 10 se considerará intolerancia limitante de la dosis.
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Durante el procedimiento de criocompresión de extremidades, 3 horas para sujetos sanos
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Diferencia en las puntuaciones cualitativas de los síntomas utilizando la escala de veinte ítems del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-CIPN
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia semanal con paclitaxel, al final de 12 ciclos de tratamiento semanal con paclitaxel, a los 3, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Diferencia en las puntuaciones cualitativas de los síntomas utilizando la escala EORTC QLQ-CIPN-20 antes, al final de la quimioterapia con paclitaxel con criocompresión de extremidades y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Antes del inicio de la quimioterapia semanal con paclitaxel, al final de 12 ciclos de tratamiento semanal con paclitaxel, a los 3, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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