Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un nouveau système de cryocompression des membres pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

17 juin 2026 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
L'étude vise à étudier l'innocuité et la tolérabilité de la cryocompression des membres dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie via un dispositif de cryocompression des membres nouvellement développé chez des sujets sains et des patients cancéreux. Le dispositif de cryocompression des membres sera testé pour sa sécurité dans la prestation de la cryocompression des membres et son efficacité dans l'amélioration de la préservation des nerfs périphériques pendant la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux parties. La première partie de l'étude comprendra jusqu'à 18 sujets sains pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du nouveau dispositif de cryocompression des membres. La survenue ou l'absence d'hypothermie centrale sera étudiée. La deuxième partie de l'étude sera composée de 15 patients atteints de cancer recrutés à l'hôpital universitaire national. Les patients subiront une cryocompression sur plusieurs cycles de chimiothérapie pour établir l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement répété. La cryocompression des membres sera administrée à l'aide d'enveloppes de refroidissement fixées à un dispositif de refroidissement. Les membres seront refroidis des doigts au coude/genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour les sujets sains :

    • Âge 21-80 ans
    • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal
    • Aucun antécédent de neuropathie
    • ECOG 0
    • Aucun antécédent d'hospitalisation au cours des 6 derniers mois

  2. Pour les patients cancéreux :

    • Âge 21- 80 ans
    • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal
    • Prévu pour recevoir une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel
    • Les patients peuvent recevoir d'autres agents chimiothérapeutiques en plus du taxane, par ex. Platine/Herceptin.

Critère d'exclusion:

  1. Pour les sujets sains :

    • Plaie cutanée ouverte ou ulcères des membres
    • Antécédents de phénomène de Raynaud, de maladie vasculaire périphérique ou de diabète mal contrôlé
    • Femmes enceintes

  2. Pour les patients cancéreux :

    • Plaie cutanée ouverte ou ulcères des membres
    • Antécédents de phénomène de Raynaud, de maladie vasculaire périphérique ou de diabète mal contrôlé
    • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Healthy subjects
To assess safety and tolerability of limb cryocompression, as well as to determine the optimal temperature and pressure to be used. The occurrence or lack of core hypothermia will be studied.
Dispositif: Système de cryocompression Paxman (PCCS)

Établir une température et une pression optimales pour la thérapie par cryocompression des membres. Les sujets sains subiront 3 heures de cryocompression des membres.

Le dispositif de cryocompression utilisé dans cette étude se compose d'une unité de contrôle et d'enveloppements des membres. L'unité de commande contient le réservoir de liquide de refroidissement et la pompe pour faire circuler le liquide de refroidissement et l'air pour la compression. Il est capable de thermoréguler (contrôler la température du liquide de refroidissement en circulation) et d'offrir une pression d'air cyclique dans les enveloppes. Les bandages couvrent les membres du coude/genou aux doigts/orteils.

Dispositif: Système de cryocompression Paxman (PCCS)

La population à l'étude comprendra des patients cancéreux devant recevoir une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel pendant un maximum de 12 cycles.

Le paclitaxel sera administré en perfusion d'une heure. Séances de cryocompression des membres composées d'une période de pré-refroidissement (jusqu'à une heure), poursuivie avec une perfusion de paclitaxel et d'une période de post-refroidissement (en moyenne 30 minutes après la fin de la perfusion de paclitaxel). Dans l'ensemble, la cryocompression des membres ne sera pas administrée pendant plus de quatre heures.
Expérimental: Cancer patients
Once the optimal temperature and pressure of limb cryocompression is established in healthy subjects, a group of cancer patients will undergo limb cryocompression over multiple cycles of chemotherapy to establish safety and tolerability of repeated therapy.
Dispositif: Système de cryocompression Paxman (PCCS)

Établir une température et une pression optimales pour la thérapie par cryocompression des membres. Les sujets sains subiront 3 heures de cryocompression des membres.

Le dispositif de cryocompression utilisé dans cette étude se compose d'une unité de contrôle et d'enveloppements des membres. L'unité de commande contient le réservoir de liquide de refroidissement et la pompe pour faire circuler le liquide de refroidissement et l'air pour la compression. Il est capable de thermoréguler (contrôler la température du liquide de refroidissement en circulation) et d'offrir une pression d'air cyclique dans les enveloppes. Les bandages couvrent les membres du coude/genou aux doigts/orteils.

Dispositif: Système de cryocompression Paxman (PCCS)

La population à l'étude comprendra des patients cancéreux devant recevoir une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel pendant un maximum de 12 cycles.

Le paclitaxel sera administré en perfusion d'une heure. Séances de cryocompression des membres composées d'une période de pré-refroidissement (jusqu'à une heure), poursuivie avec une perfusion de paclitaxel et d'une période de post-refroidissement (en moyenne 30 minutes après la fin de la perfusion de paclitaxel). Dans l'ensemble, la cryocompression des membres ne sera pas administrée pendant plus de quatre heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement chez des volontaires sains, pendant la durée d'un cycle de cryocompression d'un membre, telle qu'évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 5.0
Délai: Pendant la procédure de cryocompression des membres, 3 heures pour le sujet sain
Défini comme le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0. Les grades 1 à 5 font référence à la gravité de l'événement indésirable, un grade plus élevé indiquant une plus grande gravité. Les grades 3 et supérieurs seront considérés comme graves.
Pendant la procédure de cryocompression des membres, 3 heures pour le sujet sain
Différence des scores de tolérance chez des volontaires sains, sur la durée d'un cycle de cryocompression d'un membre, telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: Pendant la procédure de cryocompression des membres, 3 heures pour le sujet sain
Défini comme le nombre de sujets présentant une intolérance liée au traitement telle qu'évaluée par l'échelle de tolérance, l'échelle visuelle analogique (EVA). Sur une échelle de 0 à 10, un score VAS plus élevé indique une intolérance plus élevée. Un score de 8 sur 10 sera considéré comme une intolérance dose-limitante.
Pendant la procédure de cryocompression des membres, 3 heures pour le sujet sain
Incidence des événements indésirables liés au traitement chez les patients cancéreux, pendant la durée d'un cycle de cryocompression des membres, telle qu'évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 5.0
Délai: Pendant chaque cycle de chimiothérapie au paclitaxel (chaque cycle dure 1 semaine) ainsi que la cryocompression qui peut durer jusqu'à 4 heures, et jusqu'à 12 cycles de traitement hebdomadaire au paclitaxel
Défini comme le nombre de patients présentant une intolérance liée au traitement tel qu'évalué par CTCAE v5.0. Les grades 1 à 5 font référence à la gravité de l'événement indésirable, un grade plus élevé indiquant une plus grande gravité. Les grades 3 et supérieurs seront considérés comme graves.
Pendant chaque cycle de chimiothérapie au paclitaxel (chaque cycle dure 1 semaine) ainsi que la cryocompression qui peut durer jusqu'à 4 heures, et jusqu'à 12 cycles de traitement hebdomadaire au paclitaxel
Différence des scores de tolérance chez les patients cancéreux, sur la durée d'un cycle de cryocompression des membres, telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: Pendant chaque cycle de chimiothérapie au paclitaxel (chaque cycle dure 1 semaine) ainsi que la cryocompression qui peut durer jusqu'à 4 heures, et jusqu'à 12 cycles de traitement hebdomadaire au paclitaxel
Défini comme le nombre de patients présentant une intolérance liée au traitement tel qu'évalué par l'échelle de tolérance, l'échelle visuelle analogique (EVA). Sur une échelle de 0 à 10, un score VAS plus élevé indique une intolérance plus élevée. Un score de 8 sur 10 sera considéré comme une intolérance dose-limitante.
Pendant chaque cycle de chimiothérapie au paclitaxel (chaque cycle dure 1 semaine) ainsi que la cryocompression qui peut durer jusqu'à 4 heures, et jusqu'à 12 cycles de traitement hebdomadaire au paclitaxel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores de tolérance entre diverses températures et pressions à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables 4.0 et de l'échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: Pendant la procédure de cryocompression des membres, 3 heures pour le sujet sain
Différence dans les scores de tolérance entre diverses températures et pressions évaluées par CTCAE v4.0 et l'échelle de tolérance, échelle visuelle analogique (EVA). Sur une échelle de 0 à 10, un score VAS plus élevé indique une intolérance plus élevée. Un score de 8 sur 10 sera considéré comme une intolérance dose-limitante.
Pendant la procédure de cryocompression des membres, 3 heures pour le sujet sain
Différence dans les scores qualitatifs des symptômes à l'aide de l'échelle à vingt éléments du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-CIPN
Délai: Avant le début de la chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel, à la fin de 12 cycles de traitement hebdomadaire au paclitaxel, à 3, 6 et 12 mois après le traitement
Différence des scores de symptômes qualitatifs à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-CIPN-20 avant, à la fin de la chimiothérapie au paclitaxel avec cryocompression des membres et à 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Avant le début de la chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel, à la fin de 12 cycles de traitement hebdomadaire au paclitaxel, à 3, 6 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Paxman Coolers Ltd.
National University of Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/00288

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner