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Ein neuartiges Kryokompressionssystem für Gliedmaßen zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

11. November 2021 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kryokompression der Gliedmaßen bei der Vorbeugung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie über ein neu entwickeltes Kryokompressionsgerät für Gliedmaßen bei gesunden Probanden und Krebspatienten zu untersuchen. Das Extremitäten-Kryokompressionsgerät wird auf seine Sicherheit bei der Bereitstellung von Extremitäten-Kryokompression und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Erhaltung peripherer Nerven während der Chemotherapie getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil der Studie wird aus bis zu 18 gesunden Probanden bestehen, um die Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Kryokompressionsgeräts für Gliedmaßen zu bewerten. Das Auftreten oder Fehlen einer Core-Hypothermie wird untersucht. Der zweite Teil der Studie wird aus 15 Krebspatienten bestehen, die vom National University Hospital rekrutiert wurden. Die Patienten werden über mehrere Chemotherapiezyklen hinweg einer Kryokompression unterzogen, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Therapie festzustellen. Die Kryokompression der Gliedmaßen wird mit Kühlwickel verabreicht, die an einem Kühlgerät befestigt sind. Die Gliedmaßen werden von den Fingern bis zum Ellbogen/Knie gekühlt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für gesunde Probanden:

    • Alter 21-80 Jahre
    • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
    • Keine Vorgeschichte von Neuropathie
    • ECOG 0
    • Kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten

  2. Für Krebspatienten:

    • Alter 21-80 Jahre
    • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
    • Geplant, eine wöchentliche Paclitaxel-Chemotherapie zu erhalten
    • Patienten können neben Taxan auch andere Chemotherapeutika erhalten, z. Platin/Herceptin.

Ausschlusskriterien:

  1. Für gesunde Probanden:

    • Offene Hautwunde oder Geschwüre an den Gliedmaßen
    • Vorgeschichte von Raynaud-Phänomen, peripherer Gefäßerkrankung oder schlecht eingestelltem Diabetes
    • Schwangere Frau

  2. Für Krebspatienten:

    • Offene Hautwunde oder Geschwüre an den Gliedmaßen
    • Vorgeschichte von Raynaud-Phänomen, peripherer Gefäßerkrankung oder schlecht eingestelltem Diabetes
    • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Themen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kryokompression der Gliedmaßen sowie zur Bestimmung der optimalen Temperatur und des anzuwendenden Drucks. Das Auftreten oder Fehlen einer Core-Hypothermie wird untersucht.
Gerät: Paxman Kryokompressionssystem (PCCS)

Ermittlung der optimalen Temperatur und des optimalen Drucks für die Kryokompressionstherapie der Extremitäten. Gesunde Probanden werden einer 3-stündigen Kryokompression der Extremitäten unterzogen.

Das in dieser Studie verwendete Kryokompressionsgerät besteht aus einer Steuereinheit und Extremitätenbandagen. Die Steuereinheit enthält das Kühlmittelreservoir und die Pumpe zum Umwälzen des Kühlmittels und der Luft zur Kompression. Es kann thermoregulieren (die Temperatur des zirkulierenden Kühlmittels steuern) und einen zyklischen Luftdruck in den Wicklungen bieten. Die Bandagen bedecken die Gliedmaßen vom Ellbogen/Knie bis zu den Fingern/Zehen.

Gerät: Paxman Kryokompressionssystem (PCCS)

Die Studienpopulation wird aus Krebspatienten bestehen, die eine wöchentliche Paclitaxel-Chemotherapie für maximal 12 Zyklen erhalten sollen.

Paclitaxel wird als einstündige Infusion verabreicht. Extremitäten-Kryokompressionssitzungen bestehend aus einer Vorkühlperiode (bis zu einer Stunde), fortgesetzt mit einer Paclitaxel-Infusion und einer Nachkühlperiode (durchschnittlich 30 Minuten nach dem Ende der Paclitaxel-Infusion). Insgesamt wird die Kryokompression der Extremitäten nicht länger als vier Stunden durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Krebspatienten
Sobald die optimale Temperatur und der optimale Druck für die Kryokompression der Extremitäten bei gesunden Probanden ermittelt wurden, wird eine Gruppe von Krebspatienten einer Kryokompression der Extremitäten über mehrere Chemotherapiezyklen hinweg unterzogen, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Therapie festzustellen.
Gerät: Paxman Kryokompressionssystem (PCCS)

Ermittlung der optimalen Temperatur und des optimalen Drucks für die Kryokompressionstherapie der Extremitäten. Gesunde Probanden werden einer 3-stündigen Kryokompression der Extremitäten unterzogen.

Das in dieser Studie verwendete Kryokompressionsgerät besteht aus einer Steuereinheit und Extremitätenbandagen. Die Steuereinheit enthält das Kühlmittelreservoir und die Pumpe zum Umwälzen des Kühlmittels und der Luft zur Kompression. Es kann thermoregulieren (die Temperatur des zirkulierenden Kühlmittels steuern) und einen zyklischen Luftdruck in den Wicklungen bieten. Die Bandagen bedecken die Gliedmaßen vom Ellbogen/Knie bis zu den Fingern/Zehen.

Gerät: Paxman Kryokompressionssystem (PCCS)

Die Studienpopulation wird aus Krebspatienten bestehen, die eine wöchentliche Paclitaxel-Chemotherapie für maximal 12 Zyklen erhalten sollen.

Paclitaxel wird als einstündige Infusion verabreicht. Extremitäten-Kryokompressionssitzungen bestehend aus einer Vorkühlperiode (bis zu einer Stunde), fortgesetzt mit einer Paclitaxel-Infusion und einer Nachkühlperiode (durchschnittlich 30 Minuten nach dem Ende der Paclitaxel-Infusion). Insgesamt wird die Kryokompression der Extremitäten nicht länger als vier Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei gesunden Probanden über die Dauer eines Kryokompressionszyklus der Gliedmaßen, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 bewertet
Zeitfenster: Während des Kryokompressionsverfahrens der Gliedmaßen 3 Stunden für gesunde Probanden
Definiert als die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0. Grade 1-5 beziehen sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses, wobei ein höherer Grad einen größeren Schweregrad anzeigt. Grade 3 und höher gelten als schwer.
Während des Kryokompressionsverfahrens der Gliedmaßen 3 Stunden für gesunde Probanden
Unterschied in den Toleranzwerten bei gesunden Probanden über die Dauer eines Kryokompressionszyklus der Gliedmaßen, wie anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen bewertet
Zeitfenster: Während des Kryokompressionsverfahrens der Gliedmaßen 3 Stunden für gesunde Probanden
Definiert als die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingter Unverträglichkeit, bewertet anhand der Verträglichkeitsskala, visuellen Analogskala (VAS). Auf einer Skala von 0 bis 10 zeigt ein höherer VAS-Score eine höhere Unverträglichkeit an. Eine Punktzahl von 8 von 10 gilt als dosislimitierende Intoleranz.
Während des Kryokompressionsverfahrens der Gliedmaßen 3 Stunden für gesunde Probanden
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Krebspatienten über die Dauer eines Kryokompressionszyklus der Gliedmaßen, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 bewertet
Zeitfenster: Während jedes Zyklus der Paclitaxel-Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 1 Woche) zusammen mit Kryokompression, die bis zu 4 Stunden dauern kann, und für bis zu 12 Zyklen einer wöchentlichen Paclitaxel-Behandlung
Definiert als die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Unverträglichkeit gemäß CTCAE v5.0. Grade 1-5 beziehen sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses, wobei ein höherer Grad einen größeren Schweregrad anzeigt. Grade 3 und höher gelten als schwer.
Während jedes Zyklus der Paclitaxel-Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 1 Woche) zusammen mit Kryokompression, die bis zu 4 Stunden dauern kann, und für bis zu 12 Zyklen einer wöchentlichen Paclitaxel-Behandlung
Unterschied in den Toleranzwerten bei Krebspatienten über die Dauer eines Kryokompressionszyklus der Gliedmaßen, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Während jedes Zyklus der Paclitaxel-Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 1 Woche) zusammen mit Kryokompression, die bis zu 4 Stunden dauern kann, und für bis zu 12 Zyklen einer wöchentlichen Paclitaxel-Behandlung
Definiert als die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Unverträglichkeit, bewertet anhand der Verträglichkeitsskala, visuellen Analogskala (VAS). Auf einer Skala von 0 bis 10 zeigt ein höherer VAS-Score eine höhere Unverträglichkeit an. Eine Punktzahl von 8 von 10 gilt als dosislimitierende Intoleranz.
Während jedes Zyklus der Paclitaxel-Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 1 Woche) zusammen mit Kryokompression, die bis zu 4 Stunden dauern kann, und für bis zu 12 Zyklen einer wöchentlichen Paclitaxel-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Toleranzwerten zwischen verschiedenen Temperaturen und Drücken unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 und Visual Analogue Scale für Schmerzen
Zeitfenster: Während des Kryokompressionsverfahrens der Gliedmaßen 3 Stunden für gesunde Probanden
Unterschied in den Toleranzwerten zwischen verschiedenen Temperaturen und Drücken, bewertet durch CTCAE v4.0 und Verträglichkeitsskala, visuelle Analogskala (VAS). Auf einer Skala von 0 bis 10 zeigt ein höherer VAS-Score eine höhere Unverträglichkeit an. Eine Punktzahl von 8 von 10 gilt als dosislimitierende Intoleranz.
Während des Kryokompressionsverfahrens der Gliedmaßen 3 Stunden für gesunde Probanden
Unterschied in den qualitativen Symptomscores unter Verwendung der European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN-20-Punkte-Skala
Zeitfenster: Vor Beginn der wöchentlichen Paclitaxel-Chemotherapie, am Ende von 12 Zyklen der wöchentlichen Paclitaxel-Behandlung, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Unterschied in den qualitativen Symptomscores unter Verwendung der EORTC QLQ-CIPN-20-Skala vor, am Ende der Paclitaxel-Chemotherapie mit Extremitäten-Kryokompression und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Vor Beginn der wöchentlichen Paclitaxel-Chemotherapie, am Ende von 12 Zyklen der wöchentlichen Paclitaxel-Behandlung, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Paxman Coolers Ltd.
The N.1 Institute for Health, National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/00288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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