一种用于预防化疗引起的周围神经病变的新型肢体冷冻加压系统

实验性的：Healthy subjects

To assess safety and tolerability of limb cryocompression, as well as to determine the optimal temperature and pressure to be used. The occurrence or lack of core hypothermia will be studied.

设备：Paxman 低温压缩系统 (PCCS)

为肢体冷冻压缩疗法建立最佳温度和压力。 健康受试者将接受 3 小时的肢体冷冻压缩。

本研究中使用的低温压缩装置由控制单元和肢体包裹物组成。 控制单元包含冷却剂储液器和泵，用于循环冷却剂和压缩空气。 它能够调节温度（控制循环冷却剂的温度）并在包裹物中提供循环气压。 包裹物覆盖从肘部/膝盖到手指/脚趾的四肢。

设备：Paxman 低温压缩系统 (PCCS)

研究人群将包括计划每周接受紫杉醇化疗最多 12 个周期的癌症患者。

紫杉醇将作为一小时输液给药。 肢体冷冻压缩疗程包括预冷期（长达一小时）、继续紫杉醇输注和后冷期（紫杉醇输注结束后平均 30 分钟）。 总的来说，肢体冷冻压缩不会超过四个小时。

实验性的：Cancer patients

Once the optimal temperature and pressure of limb cryocompression is established in healthy subjects, a group of cancer patients will undergo limb cryocompression over multiple cycles of chemotherapy to establish safety and tolerability of repeated therapy.

设备：Paxman 低温压缩系统 (PCCS)

为肢体冷冻压缩疗法建立最佳温度和压力。 健康受试者将接受 3 小时的肢体冷冻压缩。

本研究中使用的低温压缩装置由控制单元和肢体包裹物组成。 控制单元包含冷却剂储液器和泵，用于循环冷却剂和压缩空气。 它能够调节温度（控制循环冷却剂的温度）并在包裹物中提供循环气压。 包裹物覆盖从肘部/膝盖到手指/脚趾的四肢。

设备：Paxman 低温压缩系统 (PCCS)

研究人群将包括计划每周接受紫杉醇化疗最多 12 个周期的癌症患者。

紫杉醇将作为一小时输液给药。 肢体冷冻压缩疗程包括预冷期（长达一小时）、继续紫杉醇输注和后冷期（紫杉醇输注结束后平均 30 分钟）。 总的来说，肢体冷冻压缩不会超过四个小时。

根据不良事件通用术语标准 5.0 评估，在肢体冷冻压缩周期期间，健康志愿者发生治疗紧急不良事件的发生率

定义为由 CTCAE v5.0 评估的具有治疗相关不良事件的受试者数量。 1-5 级是指不良事件的严重程度，等级越高表明严重程度越高。 3级及以上将被视为严重。

健康志愿者在肢体冷冻压缩循环期间的耐受性评分差异，通过疼痛视觉模拟量表评估

定义为通过耐受性量表、视觉模拟量表 (VAS) 评估的具有治疗相关不耐受的受试者数量。 在 0 到 10 的范围内，较高的 VAS 评分表示较高的不耐受性。 满分 10 分中的 8 分将被视为剂量限制性不耐受。

根据不良事件通用术语标准 5.0 评估，癌症患者在肢体冷冻压缩周期期间发生的治疗紧急不良事件的发生率

定义为由 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不耐受患者的数量。 1-5 级是指不良事件的严重程度，等级越高表明严重程度越高。 3级及以上将被视为严重。

通过疼痛视觉模拟量表评估，在肢体冷冻压缩周期的持续时间内，癌症患者耐受性评分的差异

定义为通过耐受性量表、视觉模拟量表 (VAS) 评估的具有治疗相关不耐受的患者人数。 在 0 到 10 的范围内，较高的 VAS 评分表示较高的不耐受性。 满分 10 分中的 8 分将被视为剂量限制性不耐受。

使用不良事件通用术语标准 4.0 和疼痛视觉模拟量表在不同温度和压力之间的耐受性评分差异

通过 CTCAE v4.0 和耐受量表、视觉模拟量表 (VAS) 评估的不同温度和压力之间的耐受性分数差异。 在 0 到 10 的范围内，较高的 VAS 评分表示较高的不耐受性。 满分 10 分中的 8 分将被视为剂量限制性不耐受。

使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-CIPN 二十项量表的定性症状评分差异

使用 EORTC QLQ-CIPN-20 量表的定性症状评分在紫杉醇化疗结束时和四肢冷冻压缩治疗之前以及治疗后 3、6 和 12 个月时的差异。