Et nytt kryokompresjonssystem for lemmer for forebygging av kjemoterapiindusert perifer nevropati
17. juni 2026 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten av kryokompresjon i lemmer ved forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati via en nyutviklet kryokompresjonsenhet hos friske personer og kreftpasienter.
Lemkryokompresjonsenheten vil bli testet for sin sikkerhet ved å levere ekstremitetskryokompresjon og effektivitet for å forbedre bevaringen av perifere nerver under kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av to deler.
Den første delen av studien vil bestå av opptil 18 friske forsøkspersoner for å vurdere sikkerheten og toleransen til den nye kryokompresjonsenheten for lemmer.
Forekomst eller mangel på kjernehypotermi vil bli studert.
Den andre delen av studien vil bestå av 15 kreftpasienter rekruttert fra Nasjonalt universitetssykehus.
Pasienter vil gjennomgå kryokompresjon over flere sykluser med kjemoterapi for å etablere sikkerhet og toleranse for gjentatt behandling.
Kryokompresjon av lemmene vil bli administrert ved hjelp av kjøleomslag festet til en kjøleenhet.
Lemmene vil bli avkjølt fra sifrene til albuen/kneet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For friske personer:
- Alder 21-80 år
- Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
- Ingen historie med nevropati
- ECOG 0
- Ingen historie med sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
For kreftpasienter:
- Alder 21-80 år
- Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
- Planlagt å motta ukentlig paclitaxel kjemoterapi
- Pasienter kan få andre cellegiftmedisiner ved siden av taxan, f.eks. Platina/Herceptin.
Ekskluderingskriterier:
For friske personer:
- Åpent hudsår eller sår på lemmer
- Historie om Raynauds fenomen, perifer vaskulær sykdom eller dårlig kontrollert diabetes
- Gravide kvinner
For kreftpasienter:
- Åpent hudsår eller sår på lemmer
- Historie om Raynauds fenomen, perifer vaskulær sykdom eller dårlig kontrollert diabetes
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy subjects
To assess safety and tolerability of limb cryocompression, as well as to determine the optimal temperature and pressure to be used.
The occurrence or lack of core hypothermia will be studied.
|
Etablering av optimal temperatur og trykk for lem kryokompresjonsterapi. Friske personer vil gjennomgå 3 timers kryokompresjon på lemmer. Kryokompresjonsenheten som ble brukt i denne studien består av en kontrollenhet og leminnpakninger. Kontrollenheten inneholder kjølevæskebeholderen og pumpen for å sirkulere kjølevæsken og luften for kompresjon. Den er i stand til å termoregulere (kontrollere temperaturen på den sirkulerende kjølevæsken) og tilby syklisk lufttrykk i omslagene. Omslagene dekker lemmene fra albue/kne til fingrene/tærne. Studiepopulasjonen vil bestå av kreftpasienter som er planlagt å motta ukentlig paclitaxel kjemoterapi i maksimalt 12 sykluser. Paklitaksel vil bli administrert som en én-times infusjon. Kryokompresjon på lemmer som består av en pre-avkjølingsperiode (opptil én time), fortsatte med paklitakselinfusjon og en post-avkjølingsperiode (i gjennomsnitt 30 minutter etter slutten av paklitakselinfusjonen). Totalt sett vil ekstremitetskryokompresjon ikke administreres i mer enn fire timer. |
|
Eksperimentell: Cancer patients
Once the optimal temperature and pressure of limb cryocompression is established in healthy subjects, a group of cancer patients will undergo limb cryocompression over multiple cycles of chemotherapy to establish safety and tolerability of repeated therapy.
|
Etablering av optimal temperatur og trykk for lem kryokompresjonsterapi. Friske personer vil gjennomgå 3 timers kryokompresjon på lemmer. Kryokompresjonsenheten som ble brukt i denne studien består av en kontrollenhet og leminnpakninger. Kontrollenheten inneholder kjølevæskebeholderen og pumpen for å sirkulere kjølevæsken og luften for kompresjon. Den er i stand til å termoregulere (kontrollere temperaturen på den sirkulerende kjølevæsken) og tilby syklisk lufttrykk i omslagene. Omslagene dekker lemmene fra albue/kne til fingrene/tærne. Studiepopulasjonen vil bestå av kreftpasienter som er planlagt å motta ukentlig paclitaxel kjemoterapi i maksimalt 12 sykluser. Paklitaksel vil bli administrert som en én-times infusjon. Kryokompresjon på lemmer som består av en pre-avkjølingsperiode (opptil én time), fortsatte med paklitakselinfusjon og en post-avkjølingsperiode (i gjennomsnitt 30 minutter etter slutten av paklitakselinfusjonen). Totalt sett vil ekstremitetskryokompresjon ikke administreres i mer enn fire timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser hos friske frivillige, over varigheten av en kryokompresjonssyklus i lemmer, som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Tidsramme: Under kryokompresjonsprosedyre for lemmer, 3 timer for frisk person
|
Definert som antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0.
Grad 1-5 refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen med høyere grad som indikerer større alvorlighetsgrad.
Grad 3 og over vil bli vurdert som alvorlig.
|
Under kryokompresjonsprosedyre for lemmer, 3 timer for frisk person
|
|
Forskjell i toleransepoeng hos friske frivillige, over varigheten av en kryokompresjonssyklus i lemmer, som vurdert av Visual Analogue Scale for smerte
Tidsramme: Under kryokompresjonsprosedyre for lemmer, 3 timer for frisk person
|
Definert som antall forsøkspersoner med behandlingsrelatert intoleranse vurdert ved toleranseskala, visuell analog skala (VAS).
På en skala fra 0 til 10 indikerer en høyere VAS-score høyere intoleranse.
En score på 8 av 10 vil bli ansett som dosebegrensende intoleranse.
|
Under kryokompresjonsprosedyre for lemmer, 3 timer for frisk person
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger hos kreftpasienter, over varigheten av en kryokompresjonssyklus i lemmer, som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Tidsramme: Under hver syklus med paklitaksel-kjemoterapi (hver syklus er 1 uke) sammen med kryokompresjon som kan vare i opptil 4 timer, og i opptil 12 sykluser med ukentlig paklitaksel-behandling
|
Definert som antall pasienter med behandlingsrelatert intoleranse vurdert av CTCAE v5.0.
Grad 1-5 refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen med høyere grad som indikerer større alvorlighetsgrad.
Grad 3 og over vil bli vurdert som alvorlig.
|
Under hver syklus med paklitaksel-kjemoterapi (hver syklus er 1 uke) sammen med kryokompresjon som kan vare i opptil 4 timer, og i opptil 12 sykluser med ukentlig paklitaksel-behandling
|
|
Forskjell i toleranseskåre hos kreftpasienter, over varigheten av en kryokompresjonssyklus i lemmer, som vurdert av Visual Analogue Scale for smerte
Tidsramme: Under hver syklus med paklitaksel-kjemoterapi (hver syklus er 1 uke) sammen med kryokompresjon som kan vare i opptil 4 timer, og i opptil 12 sykluser med ukentlig paklitaksel-behandling
|
Definert som antall pasienter med behandlingsrelatert intoleranse vurdert ved toleranseskala, visuell analog skala (VAS).
På en skala fra 0 til 10 indikerer en høyere VAS-score høyere intoleranse.
En score på 8 av 10 vil bli ansett som dosebegrensende intoleranse.
|
Under hver syklus med paklitaksel-kjemoterapi (hver syklus er 1 uke) sammen med kryokompresjon som kan vare i opptil 4 timer, og i opptil 12 sykluser med ukentlig paklitaksel-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i toleranseskåre mellom ulike temperaturer og trykk ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger 4.0 og visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Under kryokompresjonsprosedyre for lemmer, 3 timer for frisk person
|
Forskjell i toleranseskåre mellom ulike temperaturer og trykk som vurdert av CTCAE v4.0 og toleranseskala, visuell analog skala (VAS).
På en skala fra 0 til 10 indikerer en høyere VAS-score høyere intoleranse.
En score på 8 av 10 vil bli ansett som dosebegrensende intoleranse.
|
Under kryokompresjonsprosedyre for lemmer, 3 timer for frisk person
|
|
Forskjell i kvalitative symptomscore ved bruk av European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tjueelementskala
Tidsramme: Før start av ukentlig paklitaksel-kjemoterapi, ved slutten av 12 sykluser med ukentlig paklitaksel-behandling, 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
Forskjell i kvalitative symptomskåre ved bruk av EORTC QLQ-CIPN-20-skalaen før, ved slutten av paklitaksel-kjemoterapi med lemkryokompresjon, og 3,6 og 12 måneder etter behandling.
|
Før start av ukentlig paklitaksel-kjemoterapi, ved slutten av 12 sykluser med ukentlig paklitaksel-behandling, 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joline Lim, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/00288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .